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问：
医疗器械行业CE认证和ISO9000认证有什么区别？
Mrs. Mayra Heller 发布于：2021-04-25
推荐回答 共1个
Dr. Margarett O'Hara IV
2021-04-26
1、适用的范围不同
CE认证是针对欧盟医疗器械市场的专门认证；ISO9000认证是世界范围认可的通用认证。
2、认证的目的不同
CE认证是欧盟医疗器械市场准入的需要，相当于国内的产品注册（经销商也可以通过CE认证获得产品的认证证书）。ISO9000认证是企业为了提高质量信誉，取得客户信任，增强国际市场竞争力。
3、认证的性质不同
CE认证是强制性认证，未经认证的产品不得进入欧盟医疗机械市场；IOS9000认证是大部分为自愿认证，部分产品认证为强制性认证。
4、认证的要求不同
CE认证既然是针对欧盟医疗器械市场，首先必须遵从它的3大指令；其次，产品必须符合欧盟相关医疗器械协调化的技术标准的要求。ISO9000认证遵从的是通用的ISO9000国际标准以及企业所在地的法律。法规和技术标准。
5、认证的途径不同
CE认证针对不同产品分类有多种途径；IOS9000认证则分为体系认证和产品认证2种。
6、认证的重点不同
CE认证根本上属于法规管理要求，对质量管理体系也有要去，但无明确的管理模式要求；IOS9000认证为明确的质量管理模式要求，在认证时兼顾法规管理的要求，它对质量管理各方面的要求全面、明确、深刻。
7、证书的有效期不同
CE认证有效期为5年；ISO9000认证有效期为三年。
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CE认证欧盟授权代表有优劣等级之分吗？
机构肯定有大有小，权威性上面有差别，但是只要都是欧盟NB机构，证书的效用基本上都是一样的。但是一定要这个机构有授权做你们这个产品才行，虽然有的是NB机构但是不是所有的指令都可以做的。
国内欧盟授权的ce认证的机构有哪些?
太多了，而且不同的产品CE认证的机构是不一样的，所以你最好是根据产品自己去欧盟官方网站查询一下，欧盟授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，那上面列出了从0001-2786 两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。
机床CE认证 EN 692测试需要多少钱？
EN 692测试费用，要看您产品的规格书、产品说明书参数的，看下具体是什么样的产品，才能报出价格的。你可以提供产品图片及说明书资料给认证机构，他们会给你详询报价的，希望我的回答能够帮到你！
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找一个认证机构，他们会给你们详细的介绍，下面是我们之前找的一家代办服务机构，做的防爆灯具ATEX认证流程1.申请咨询：（1）填写申请表（2）申请公司信息表（3）提供防爆灯具产品资料。2.费用报价：根据公司提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目报价。3.公司付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试：根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成：尾款结算，颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家，ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核，是按照防爆要求进行工厂体系的检查。
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