FDA验厂需要准备哪些资料?

在之前的文章中我们讨论了让一个现场检查准备小组始终保持FDA随时访问的重要性,不管访问是预定的还是未经通知的。一旦FDA验厂人员到达,我们应该怎么办?我们要有一份清单,以保证验厂的顺利进行。下面小编就整理了一份FDA验厂需要准备哪些资料的内容供大家参考。

FDA验厂需要准备哪些资料?

虽然某些角色和任务在一开始看起来很简单,但每一个角色和任务都是确保顺利访问的关键,所以我们不容忽视:

1. 确保安全性具有联系人列表, 以便他们在检查员出现预先通知或未通知的情况下知道与谁联系。

2. 当FDA在现场时,发送公司通讯以提醒员工。

3. 指定一个“作战室”  ,作为访问期间活动的中心。现场检查组应在作战室中建立,以便他们可以打印报告并根据需要管理文档。

4. 任命“抄写员”。 这些人必须始终带着笔记本在房间里。抄写员必须记录细致的笔记,以捕捉检查员所说的一切,并指出行动要点。请记住,在现场FDA访问期间不允许音频,视频或照片录制。

5. 任命“跑步者”。 跑步者的工作是检查员的现场要求。赛跑者和抄写员一起工作以收集所有要求的文件。

6. 文件代表应记录。检查员要查看的所有文件,并记录访问哪些文件。这通常包括制造业用于执行日常活动的程序。

7. 任命“护送”。 请记住,检查员不应无人陪伴在您的设施周围走动。伴游可以向他们展示事物的所在–洗手间,自助餐厅等。

8. 为“开幕会议”做好准备。 准备涵盖整个制造过程中所有要素的制造工厂展示。

9. 发送整个站点的通知, 让员工知道检查员何时离开

10. 安排并与团队进行一次内部“封闭式会议”以讨论访问。日常行动项目应在这些会议期间分配,并在第二天准备和完成这些行动项目后,加快FDA的程序。

为确保访问顺利进行并满足所有要求,请确保您的员工接受了所有程序的全面培训。并提醒所有员工着装要专业,与检查人员的沟通要实事求是、切中要害。

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