FDA检查与ISO审核之间的区别

FDA检查与ISO审核之间有什么区别?FDA进行检查,而ISO进行审核。两者的规划和执行方式不同,其渠道的权限也不同。知道两者的区别是很重要的,下面让我们一起来看看。

FDA检查与ISO审核之间的区别

FDA检查

最大的区别在于FDA的检查员是执法机构的带着徽章的成员。他们的工作是确保法律得到维护,医疗器械公司也能遵守。他们可以采取执法行动,可能导致监禁、罚款和其他法律后果。

可能正是因为这个原因,FDA的检查比ISO的审核要紧张得多。他们可以检查任何制造医疗器械的人,而“制造商”的定义相当宽泛。它涵盖了在整个生产过程中可能只扮演一个角色的公司,例如消毒或重新包装。

ISO审核

ISO审计更像是一个代理。历史上,在欧洲,特别是,有医疗器械指令,而不是具体的条例。进行审计的登记员是欧洲机构的第三方代表。他们没有FDA那样的执法能力;事实上,你付钱让他们来进行审核,这样你就可以通过ISO认证。

ISO 13485本身并不是一个法规。这是一个自愿的质量标准。现在欧洲有类似FDA的医疗器械法规;但是,没有一个监管机构像FDA那样具有执行能力。
指令定义了需要解决的标准,ISO 13485是标准的一个改编。欧洲的要求是您必须遵守医疗器械指令或法规。如果你通过了ISO 13485认证,那就是事实上承认你遵守了这些规定。ISO标准很大程度上源于欧洲法规,这就是组织获得认证和监控的原因。

ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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FDA检查与ISO审核的区别

两者的区别在于方法和重点。如果我们以客户投诉或反馈为例,ISO在更一般的意义上谈论反馈,尽管13485:2016比以前的版本更谈论投诉处理。总的来说,ISO通常更广泛地关注所有类型的反馈,而FDA则更狭隘地关注投诉流程。

ISO希望你征求好的和坏的反馈,而FDA则采取更为被动的方式,因为它是关于你的投诉过程的。

你的管理评审是另一个例子。在FDA的世界里,你必须证明你正在进行年度管理评审,但是你的会议记录不是他们权限的一部分。通常你可以给他们看一张封面,上面有日期和与会者的签名,作为你合规的证据。在一个ISO的世界里,审核员会查看管理评审会议记录,他们被授权这样做。

内部审计也是类似的情况。FDA只是想证明你正在进行审计,而ISO想看到细节。请注意,如果FDA因为他们发现的其他问题找到了原因,他们可能会更深入地进行管理评审和内部审计。其中可能包含“脏衣服”,他们希望看到你正在采取措施来改善它。

为什么采用不同的方法?

FDA更喜欢你自我监督,在我看来,他们通常不会太在意你的内部审计和管理审查,因为他们觉得如果他们不这么做,你会更有效地完成自我监督工作。此外,FDA非常重视有效的CAPA管理和其他质量事件,例如投诉和不符合项。

ISO关心的是知道你有有效的内部过程,所以他们采取了一个稍微不同的角度。他们想知道更多的深度和细节。

你可以把它看作是自下而上(FDA检查员)和自上而下(ISO注册员)的方法。FDA可能会举一个质量问题的例子,比如一个投诉,然后通过你的系统来解决任何具体的问题,并评估你的行为。ISO注册员将全面检查您的质量管理体系,并在发现出现的任何具体问题之前解决您的过程。

宣布与未宣布

FDA不必宣布它的到来。直到几年前,你总是提前知道ISO审核;然而,有人担心公司会在日历上注明日期并改变他们的行为。现在也有未经宣布的ISO审核。总之,如果你知道你的检查或审计提前,你是幸运的!

需要多长时间

你的FDA检查员不会告诉你他或她将在那里呆多久,但一个好的方法是指望至少持续5天的全面检查。我见过短的或长的,这取决于他们想潜入的范围。

ISO将取决于范围。定期审计时间为3-5天。如果你包括加拿大的认证,它可能会更长(加上半天到一整天)。如果你正在接受一个公告机构的审计,比如说CE认证,他们会把重点放在技术文件上,并且会根据文件的数量增加一天或更长的时间。ISO可能会在12-24个月内每6个月回来一次,直到您很好地掌握QMS为止。
就FDA多久来一次而言,一个大概的标准是每两年你至少有5天的时间来接受FDA的检查。

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