FDA化妆品验厂标准是什么?

根据《 FD&C法案》,出口到美国的化妆品必须符合适当地所有的法规要求,除了要在FDA进行注册外,企业可能还会被抽到验厂,如果验厂失败, 会被拒绝进入美国市场。那么,FDA化妆品验厂标准是什么呢?今天小编就带大家了解下。

FDA化妆品验厂标准是什么?


1. 建筑和设施

  • 用于制造或存放化妆品的建筑物的大小,设计和构造应适当,以确保设备畅通无阻,材料的有序存放,卫生操作以及适当的清洁和维护。
  • 地板,墙壁和天花板的表面光滑,易于清洁,并保持清洁和良好的维修状态。
  • 固定装置,导管和管道的安装方式应确保滴落或凝结不会污染化妆品材料,器皿,设备的化妆品接触表面或最终成品。
  • 照明和通风足以满足预期的操作和人员舒适度。
  • 供水,洗涤和卫生间设施,地面排水和污水处理系统足够用于设施,设备和餐具的卫生操作和清洁,以及满足员工的需求并促进个人清洁。

2. 设备

  • 用于加工,保持,转移和填充的设备和器具的设计,材料和工艺应适当,以防止腐蚀,材料堆积或掺入润滑剂,污垢或消毒剂而掺假。
  • 设备的器具,输送管道和化妆品接触表面应保养良好且清洁,并在适当的间隔内进行消毒。
  • 存放和放置清洁和消毒过的便携式设备和餐具,并覆盖设备的装饰性接触面,以防止其飞溅,灰尘或其他污染。

3. 人员

  • 监督或执行化妆品制造或控制的人员具有教育,培训和/或经验,可以执行指定的功能。
  • 直接接触化妆品材料,散装成品或化妆品接触表面的人员,其程度足以防止化妆品掺假,穿适当的外衣,手套,头发束缚等,并保持足够的个人清洁度。
  • 食物或饮料的消费或烟草的使用仅限于适当指定的区域。

4. 原料

  • 原材料和初级包装材料的存储和处理方式应避免其混合,受到微生物或其他化学物质的污染或因暴露于过热,过冷,阳光或潮湿的环境而分解。
  • 物料容器是密闭的,袋装或盒装物料要放在地板外。
  • 材料容器应标明身份,批次标识和控制状态。
  • 按照确保不污染脏物,微生物或其他外来物质的程序对材料进行取样,测试或检查,以防止成品掺假。关于污物或微生物的污染,应特别注意动植物来源的材料以及通过冷加工方法用于制造化妆品的材料。
  • 对不符合验收规格的材料进行适当标识和控制,以防止其在化妆品中使用。

5. 生产

检查是否已建立制造和控制方法,并保持书面说明,即配方,加工,转移和填充说明,过程中控制方法等。确定此类程序是否要求:

  • 用于处理,转移和填充餐具的设备以及用于容纳原料和散装材料的容器应保持清洁,维修良好且卫生。
  • 仅使用批准的材料。
  • 在加工,转移或填充过程中和/或之后,在适当时抽取样品,以测试混合或其他形式的加工是否充分,是否存在有害微生物或化学污染物以及是否符合任何其他验收规范。
  • 由第二个人检查原材料的称量和测量,并正确识别装有原材料的容器。
  • 用于标识,内容物,批次名称,控制状态和其他相关信息的主要设备,传输线,容器和罐用于加工,填充或保存化妆品。
  • 在进行标签操作之前,应检查标签的身份,以避免混淆。
  • 批处理,保管,转移和灌装的设备应标明身份,批号和控制状态。
  • 成品包装上带有永久性代码标记。
  • 检查退回的化妆品是否变质或污染。

6. 实验室控制

  • 对原材料,加工中的样品和制成品进行测试或检查,以验证其身份并确定其是否符合理化特性,微生物污染以及有害或其他有害化学污染物的规范。
  • 已批准批次或批次的原材料和制成品的储备样品将在指定的时间段内保留,并在防止污染或变质的条件下进行存储,并进行重新测试以继续符合既定的验收规范。
  • 定期测试供水,特别是用作化妆品成分的水,以符合化学分析和微生物学规范。
  • 测试了新鲜的和保留的制成品样品是否足以防止微生物污染,这些污染可能发生在用户合理可预见的存储和消费者使用条件下。

7. 记录

  • 检查是否保留以下控制记录:
  • 所用材料的种类,数量和数量。
  • 加工,处理,转移,保存和填充。
  • 采样,控制,调整和返工。
  • 批次和成品的代码标记。
  • 原材料和主要包装材料,记录废料的处置。
  • 批生产,记录以下内容:
  • 成品,记录抽样,单个实验室控制,测试结果和控制状态。
  • 分发,记录最初的州际运输,代码标记和收货人。

8. 标签

  • 检查直接容器和外部容器的标签是否带有:
  • 生产该产品或将其引入州际贸易的公司的名称和地址。
  • 成分清单(仅在外部容器上)(如果打算出售或通常出售给消费者在家中消费)。
  • 根据21 CFR 740.11、740.12和740.17要求的警告声明。
  • 防止健康危害所必需或适当的任何其他警告声明。确定健康危害或警告声明的依据。
  • 安全使用产品的任何方向。
  • 如果是染发剂产品,请注意以下内容。该法第601(a)条和初步补丁测试的适当指示。此警告仅适用于煤焦油染发剂,如果贴上此类标签,则可从该法的掺假规定中免除。
  • 除了产品名称,身份声明和净含量之外,如果没有充分证实相应产品的安全性,则声明“警告-该产品的安全性尚未确定”。确定公司是否进行了何种毒理学和/或其他测试以证实其产品的安全性。

9. 投诉

检查公司是否维护消费者投诉文件并确定:

  • 所报告的每种伤害以及所涉及的身体部位的种类和严重程度。
  • 与每次伤害相关的产品,包括制造商和代码。
  • 所涉及的医疗(如果有),包括主治医师的姓名。
  • 提供配方信息和/或毒性数据的任何毒物控制中心,政府机构,医师小组等的名称和位置。

10. 其他

  • 化妆品制造场所(21 CFR 710)。
  • 化妆品成分和化妆品原料成分说明(21 CFR 720)。
  • 参加以下自愿注册计划:
    • 使用未在化妆品中使用的颜色添加剂(21 CFR 73、74和82)或未经认证的颜色添加剂(21 CFR 80)。
    • 使用禁止的化妆品成分(21 CFR 700)。

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