FDA验厂如何应对?

FDA验厂如何应对?对于制药、医疗设备和生物技术公司来说,始终“随时准备”进行FDA检查是绝对必要的。虽然某些检查是预先确定的,但其他检查却是突击检查,因此FDA验厂至关重要的一个环节是:要有一个团队和一个流程来确保您可以有效地响应每个查询,即现场检查准备小组。

FDA验厂如何应对?

为此,我们必须拥有强大的质量保证(QA)团队和有效的质量管理系统(QMS)。Telerx质量和合规副总裁在PharmaVoice.com上发表的 一篇文章中说:“检查准备工作就是拥有不需要任何检查时间的质量管理系统。”

为什么需要现场检查准备小组

该过程从位于制造工厂现场的质量检查团队开始。该团队充当看门人,并负责管理FDA访问的审核小组,也称为现场检查准备小组。该小组应由以下部门的代表组成:

  • 质量检查
  • 监管事务
  • 制造业
  • 质量控制
  • 物资管理
  • 了解制造过程的科学家和技术专家

通常,该准备团队中有一个负责人,负责协调时间表,制定准备计划,确定所需的主题专家以及确定负责管理实际FDA访问的团队。该小组必须随时准备进行检查。

我们需要什么?

准备团队应始终准备一份所需文件的文件,并应定期对此文件进行审查。这些材料必须包括组织结构图,指标和培训要求。FDA将希望了解您如何管理员工培训,并确保您的公司已满足适当的培训要求。

质量管理体系的关键要素

我们的QMS系统对于质量检查团队和整个公司都至关重要。通过该系统,可以确保公司跟上先前审核的变更控制,偏差,CAPA和出色的操作项目。无论是纸质还是电子系统,其检查准备团队都必须精通质量体系。

另外,我们的团队还应该针对质量体系的所有要素制定质量指标计划。以便能够跟踪CAPA和偏差,并确定从头到尾解决这些问题所花费的时间。如果我们不跟踪这些指标并跟踪偏差,公司很有可能会从FDA收到483表。

最后,我们要为员工提供有关如何管理FDA检查访问和交互的培训。在此培训期间,我们可以解决以下问题:

  • 我可以回答什么?
  • 我不允许回答什么?
  • 我什么时候应该顺服上司?
  • 允许检查员进入设施内的什么地方?

只有通过拥有随时准备就绪并定期检查未完成项目的现场检查准备团队,我们的公司才不会在检查员打电话时感到措手不及。事实上,FDA希望看公司利用质量流程和系统来确保制造过程中的最高安全性,并解决所有以前的问题。

以上就是关于“FDA验厂如何应对?”的相关内容,了解更多请点击咨询

海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为FDA认证提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206