医疗器械FDA注册指南

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并同时递交美国代理信息。

医疗器械FDA注册指南

免除上市前的通知的产品,其制造商(国内和美国)和初始分销商(进口商)的医疗设备必须与美国FDA注册他们的机构。所有注册信息必须在每年的10月1日至12月31日进行更新。此外,非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称,地址和电话号码。大多数机构都需要支付FDA官方年费。

医疗器械注册类型

FDA以下的3个分类:

Ⅰ类 – 一般监控

  • 低风险 (如:眼镜,创可贴等),多数可豁免于510(k)

II类 – 一般监控和特殊监控

  • 上市前申报510(k),少数可豁免于510(k)

III类 – 一般监控和上市前批准(PMA)

  • 高风险 (如:手术用激光,PSA实验等),无豁免

"510(k)" – 又称上市前通知(PMN),根据食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章,任何想在美国出售医疗器械的单位都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。

如需要判定产品是否属于510K,可联系我们。

海外顾问帮已经帮助数家公司完成注册,并担任他们的美国代理。我们协助您:

1. 担任一切美国FDA要求的代理人职责.

2. 协助判定产品适用条款并向FDA申报且获得您的FDA所有者/经营者号码。

3. 根据需要对注册进行更改、更新和取消.

4. 提供给您FDA签发的注册证书。

5. 配合您与FDA进行活动,包括安排FDA的验厂行程,FDA新的通知传达。

6. 如有货物被FDA扣留,提供解决扣货帮助。

UDI & GUDID

美国东部时间2014年6月25日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)在其官网发布了全球器械唯一识别数据库(Global Unique Device Identification Database, GUDID)指南文件。

UDI即Unique Device Identifier,器械唯一识别符,指满足CFR part 830.20要求的,通过其分销和使用来充分识别一个器械的一种识别符。UDI是一种数字或字母编码,由两部分组成,分别为器械识别符(device identifier, DI)和生产识别符(production identifier, PI)。DI能识别具体的器械版本或型号,同时能识别器械的贴标签人(labeler);PI用于识别以下4种情况的一种或多种:

a. 器械制造的批次;

b. 器械的序列号;

c. 器械的失效日;

d. 器械的制造日。

FDA要求器械需在其自身和包装上显示UDI。UDI可以在发生器械不良事件时,为人们更准确地报告、审查和分析事件提供便利;可以通过为保健专业人员和其他人提供更快速和准确地识别器械并获得器械特征方面的信息而减少器械错误;可以通过在电子健康记录上、临床信息系统上、数据来源和注册要求上提供标准的、清晰的方式来记录器械使用而加强市面上器械的分析等优点。

为了全面施行UDI,FDA为每个具有UDI的器械建立了GUDID。GUDID的大部分数据都将对公众开放,以便器械的用户可以较容易地查询到器械的信息。也鉴于此,FDA发布了此GUDID指南文件,旨在指导器械的贴标签人如何提交信息至GUDID。

UDI的使用将对以下各方产生影响:

  • 医疗器械制造商;
  • 保健护理产品经销商;
  • 团体采购组织;
  • 医院及保健护理产品提供商;
  • 保健护理业专业人员;

UDI由FDA认可的机构管理,目前,FDA共认可了三所机构来管理UDI,分别为GS1,Health Industry Business Communications Council (HIBCC) 和 ICCBBA,这些认可机构(Issuing Agency)将提供UDI的格式。

我们可协助企业将UDI提交到GUDID数据库。

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