欧盟IVDR认证要求

建立体外诊断法规或IVDR的目的是确保在创建体外诊断设备(IVD)时获得更高水平的患者保护和法规。IVDR将取代传统的体外诊断指令(IVDD),并应确保对患者的保护水平更高,并提供可以更有效实施的规则和规定。那么,欧盟IVDR认证要求有哪些呢?

欧盟IVDR认证要求

IVDR的意义和目的

在比较体外诊断方向(IVDD)和新的体外诊断法规(IVDR)时,IVDR旨在提高IVD设备的质量和安全性,并增强信息的透明度和设备的可追溯性。

IVDR向前迈进了一步,并为如何满足这些要求提供了更多指导。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释,并有助于提供透明和可持续的法规框架。

预计该认证将非常具有挑战性。根据体外诊断指令(IVDD),目前欧盟市场上约80%的IVD已通过制造商自我认证的合格性,而没有指定机构的参与。自2022年5月26日起,将为IVD建立新的分类系统,并且更多的IVD将需要指定机构(NB)进行审核和认证。

中高风险设备没有祖父规定,这意味着公司必须在2022年5月27日之前对其设备进行认证,才能在欧盟内分发产品。

如果IVD公司打算生产和分销IVDR下被视为中等或高风险(附件八B、C、D类)的产品,他们应该已经采取了许多措施来实现合规,因为我们已经超过了60%的期限。

鉴于要获得IVDR的公告机构认证尚有许多工作要做且遇到许多障碍,因此加快认证工作非常重要。

满足IVDR要求的挑战

无论制造商在其IVDR合规性工作中位于何处,都很有可能仍面临一些挑战,这些挑战可能会危害他们完成2022年5月27日认证截止日期的能力。

要确保为认证计划提供适当的资源,以下是一些挑战,请注意:

  • IVDR仅指定了四个指定机构。为了提供一些背景信息,根据欧盟MDR指定了15个指定机构。对于没有获得产品认证或与NB建立关系的制造商,这种通知机构(NB)的容量正在下降。公告机构数量减少的主要原因似乎是,各NB的工作量预期大大增加,从而迫使许多NB退出指定流程。似乎不会有更多的NB加入。除COVID-19大流行所造成的延误外,NB的匮乏还可能导致产品认证过程中的严重瓶颈,尤其是随着截止日期的临近。
  • IVDR大大扩展了产品属于B,C和D类设备的范围,因此需要第三方认证。这些产品现在包括一次性IVD,基因测试和伴随诊断(CDx)。一些估计表明,在旧版IVDD下,不到20%的IVD产品需要第三方认证,而在新的IVDR下,现在超过80%的IVD产品将需要第三方认证。
  • 许多制造商无法访问现有产品的临床数据,这给传统数据/ IVD设备带来了特别困难的挑战。大多数IVD设备公司都没有IVDR的技术文档。
  • 对于每种B,C和D类设备,公司将需要为每种产品实施符合IVDR的QMS ,这涉及提供有关许多性能计划,报告和信息组织的文档。
  • 公司的质量管理体系(QMS)将需要由指定为NB的IVDR进行审核。然后,公司可以期望大约每年一次对公司的售后监控进行持续的,未宣布的审核。
  • 对于那些正在销售NB审核和认证新产品的制造商,他们将涉足一些未知的领域。这些制造商将包括基因测试,伴随诊断(CDx),与软件相关的设备以及一次性IVD的制造商。这似乎谨慎为这些公司与指定的NB后来为了确保他们熟悉认证过程,并用3个工作都搞宜早不宜迟RD方(NB)。
  • 在某些条件下,并且制造商满足IVDR中规定的特定先决条件的情况下,已经由认证机构认证的产品可以在2024年5月25日之前投放市场。
  • 大流行造成的许多问题中,有一个是由于检疫期造成的生产速度下降,而且资源转移到支持旨在开发与该病毒对抗的测试系统,呼吸器,呼吸机,治疗剂和疫苗的项目。这些问题导致减缓甚至中止了IVDR认证的进展。IVDR认证的截止日期尚未改变,尚未宣布任何计划。现在,许多公司落后了,并且缺乏确保其在2022年截止日期之前所需的内部资源。

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