丁腈手套出口美国需要什么资质?

每年都有大量的外科手术和医用手套出口到美国。2018年,美国政府对几乎所有从中国进口的商品征收额外关税。这些新的限制严重影响了两个世界大国之间的贸易。2020年3月上旬,美国开始对包括从中国进口的手套在内的重要医疗用品给予豁免。那么,丁腈手套出口美国需要什么资质呢?

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出口丁腈手套时的FDA准则

如上所述,根据FDA,外科手术手套与其他类型的医用手套被分组在一起。所有这些手套均进一步归类为个人防护设备(PPE)。这种大分类涵盖了旨在防止感染,疾病和伤害传播的各种产品。PPE的示例包括口罩,头盔,防护服,护目镜等。

一旦您的外科手术手套获得FDA的批准,您就可以进行出口了。

FDA是否需要510K的丁腈手套?

丁腈手套,包括外科用手套,被归类为1类医疗设备。这意味着它们受到FDA的监管,并且需要510(k)上市前通知。FDA审查了手套,以确保它们符合与安全和性能有关的特定标准。

丁腈手套FDA 510K办理流程

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