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医用手套FDA认证怎么办理?

Samson Donnelly I  发布于:2021-03-24

#  手套FDA认证

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Miss Belle Keebler Jr. 2021-03-25

一次性医用手套,包括用于处理化学治疗剂(化疗手套)的检查手套,手术手套和医用手套。这些手套由FDA监管为I类预留医疗设备,需要510(k)上市前通知。FDA审查这些设备,以确保满足诸如防漏性,抗撕裂性和生物相容性等性能标准。

医用手套是一次性使用的医疗产品,医生使用,避免和病人直接接触。材质一般为橡胶材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDA I类产品,但是需要提交510(k)上市前评估。产品需要通过的检测有:防渗透,保质期,孔的检测,残余粉末的测试,PVC手套的规范测试等。

2016年12月19日,美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉未手套的终规则,该规则基于暴露于粉末手套的个人患病或受伤的不合理和实质性风险。当体内组织暴露于粉末时,患者和医疗保健提供者的风险包括严重的气道炎症和过敏反应。粉末颗粒也可能引发身体的免疫反应,导致组织在颗粒(肉芽肿)或瘢痕组织形成(粘连)周围形成,这可能导致手术并发症。

医用手套FDA认证申请流程:

企业注册申请表

FDA确认,发布企业序列号;

1.2.产品注册

I医疗器械产品以安全风险程度分成3类:a)1类医疗器械列名控制

II类市场准入认可(即510(K)认可)c)3类PMA入市前批准

1.2.2委托代理

FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

1.2.3提供资料企业法人营业执照

事业法人代码证书,社园法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》

(中,英文各一份,加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

1.3付款注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册,FDA网站公布告知注册情况,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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