欧盟医疗器械法规（MDR）的最新更新为医疗器械行业带来了一个非常重要的话题-如何证明医疗器械之间的等效性？
向美国食品药品监督管理局（FDA）提交医疗设备售前通知（510k）时，目标是该机构确定受评估的设备与合法销售的（谓词）设备基本相同。这种实质性的等同发现表明，新设备至少与谓词设备一样安全有效。然后，该新设备将被清除为可以合法销售的产品，并具有与谓词设备相同的分类和法规要求。向公众传达的信息是，FDA对新设备的安全性或有效性不存在任何担忧。
欧盟MDR医疗器械的CE标记流程
最近，医疗器械的CE标记过程已经采用了类似但更严格的方法来证明医疗器械之间的等效性。如您所知，医疗设备达到CE标志的法规要求是针对受评估设备的技术文档汇编，并未与任何当前的CE标志设备进行强制比较。它被评估为独立提交。但是，可以（可选地）使用具有当前CE标志的等同于医疗设备的证明来满足法规提交的一个方面–临床数据要求。与FDA支持实质性等同性的要求相比，对MEDDEV 2.7 / 1的修订版4更新包括非常具体且更严格的等同性要求。
下表总结了在比较被评估设备和拟议的等效设备时，FDA和欧盟委员会评估临床，技术和生物学特性的方式的差异。
实质对等与对等的证明
对于许多公司而言，挑战是仅找到足够的法规资源来为评估中的设备和拟议的等效设备编制医疗设备特性的详尽清单。充分证明医疗器械等效性满足法规要求并通过您的指定机构或FDA的审查，将需要大量的时间和专业知识投入。
医疗设备等效性比较–标准
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临床特征 |
技术特征 |
生物学特性 |
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510k申请 实质等效 |
可以使用多个等效设备得出累计结论 预期用途相同 基于风险的使用适应症比较-疾病或状况1 基于风险的使用适应症比较–患者人群或解剖部位1 |
技术特征的差异是可以接受的 技术特征上的差异不得引起不同的安全性和 有效性问题，这些问题对所评估的设备构成重大的安全性或有效性问题 |
材料或物质上的差异是可以接受的 人体组织或体液接触的差异是可以接受的 需要类似的生物相容性性能测试 材料或物质和接触特性的差异是通过对 |
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欧洲联盟 CE标志技术文件 等效证明 |
可以使用多个等效设备得出累计结论 只能使用一个设备来证明等效性 预期目的相同 相同的临床情况 同一身体部位 相似的患者人数 表演没有明显的不同 |
相似的设计 使用条件相同 相似的规格和性能 相似的部署方法 相似的操作原理 相似的关键性能要求 |
相同的材料或物质 人体组织或体液的相同接触
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医疗设备等效性比较–内容
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临床内容 |
技术含量 |
生物含量 |
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美国FDA 510k申请 实质等效 |
监管分类 使用指示 使用环境 患者人数 |
系统级别的比较图或图片 工作原理 描述所用技术，设计，功能 识别重要的设计规格，并在比较表中列出 性能规格，比较提出 符合标准 与其他设备的兼容性 如果有的话，使用说明或手册 仅描述性信息就足够了 |
供患者联系的材料信息 可能与患者接触的材料的材料信息 生物相容性评估和概况 生物相容性测试结果并符合标准 |
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欧洲联盟 CE标志技术文件 等效证明 |
临床状况，包括疾病的严重程度和阶段，医学适应症，预期目的 身体解剖部位 用户人群–年龄，性别，解剖结构，生理 临床表现–预期临床效果，预期目的，使用期限 临床文献和简要的文献摘要，包括方法，结果和结论 临床文献的方法学质量和科学有效性评估 当前的知识/最新状态 设备-主体交互的类型 影响器械临床特性的相关临床，生物学和技术特征的描述 预期目的的任何差异–适应症，禁忌症，预防措施，目标患者群体，目标用户，应用方式，使用期限/重新应用次数 进行的比较是覆盖所有产品/型号/尺寸/设置/配件以及被评估设备的全部预期用途，还是仅涵盖某些方面 关于设备等效性的结论，包括符合每个相关基本要求 设备差异的说明 如果确定等效，则确认差异不会影响被评估设备的临床性能和临床安全性；任何限制和差距的描述 确定差异并评估对临床表现和临床安全性的预期影响以及做出假设的原因 等效设备中每个数据集的相关性 从拟议的等效设备访问技术和临床数据的级别 |
制造商 名称，型号，尺寸，设置，组件 与被评估设备的关系 监管状况 非临床特征确定参数和模型的合理性和有效性 规格和性质（能量的类型和强度，抗张强度，粘度，表面特性，波长，表面纹理，孔隙率，粒度，纳米技术，比重，原子夹杂物等） 部署方式 工作原理和设备达到治疗效果的方式 关键性能要求 使用条件 现场安全纠正措施 产品标签和使用说明 在系统级别以及 与身体接触的组件/元件的比较图或图片 临床前研究的鉴定 上市前研究报告的全文全文，用于评估感兴趣的参数，包括摘要，方法，结果和结论 评价研究方法的质量和信息的科学有效性 如果可以进行测量，则支持非临床信息，并测试两种设备的临床相关规格和特性的测试，并进行比较 还必须提供软件和附件的上面列出的所有信息。 |
与身体接触的材料和物质，它们的作用和性质，以及它们的风险分析信息 身体接触类型 生物安全测试信息（例如，ISO 10993） 特殊处理的制造信息 采购和制造程序 选择用于材料表征的分析方法关于预期应用和接触持续时间的体内宿主反应的组织病理学研究 用于动物测试，物种鉴定和选择测试的理由及其预测价值 磨损（如果相关）和主体对颗粒的反应 对于生物学特性的任何差异，均应提供解释情况的理由 |
说明：
1. 比较是基于风险的，在发现“相似性”方面具有灵活性。当使用指示之间的更改引起新的安全性或有效性问题或可能显着增加安全性或有效性问题时，不支持等效性。
2. 材料或生物接触特性差异的灵活性取决于FDA关于基于行业元数据（所有相关的上市前和上市后数据）对安全性或有效性构成重大差异的结论。
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