FDA永久豁免药品包装材料的III型DMF符合eCTD格式要求

美国食品和药物管理局(FDA)发布了最终指南,免除了第三类药物主文件(DMF)的要求,即药品包装和药品包装材料,无需提交电子通用技术文件(eCTD)格式。这项豁免包含在FDA2月发布的名为“以电子格式提供监管提交文件-使用eCTD规范的某些人类药物产品申请和相关提交”(第7版)的行业最终指南中。

FDA永久豁免药品包装材料的III型DMF符合eCTD格式要求

该指南描述了根据《食品、药品和化妆品法》(FD&C法案)第745A(a)节,赞助商和申请人必须如何组织他们以电子方式提交的所有提交类型的内容。FDA于2015年5月5日首次发布了以eCTD格式提交DMF的指南。该指南规定,赞助人和申请人必须在2017年5月至2018年5月的特定日期以电子格式提交各种药物和生物制品申请以及支持此类申请的主文件。以eCTD格式提交第三类DMF的原始截止日期为2017年5月5日;但是,该截止日期又延长了12个月,随后在2019年1月版本的指南中再次推迟至2020年5月5日。

FDA在2019年7月的指南草案中首次提出了所有III型dmf不受eCTD提交要求的永久豁免。当时,FDA解释说,第三类DMFs药物包装制造商的提交者及其材料供应商与药品或生物制品申请者有几步之遥,并且符合eCTD格式要求,这就需要购买昂贵的软件,这将大大加重医药包装行业的负担。FDA补充说,药品包装通常是包装供应商整体业务的一个有限部分,而且该机构允许以非eCTD格式提交第三类DMF的负担预计“相当低”。此外,FDA解释说,强制eCTD备案要求的负担可能会导致一些包装供应商完全退出业务,这可能导致药品供应中断和药品短缺。

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