什么是医疗器械唯一标识(UDI)?美国医疗器械唯一标识(UDI)指南!

什么是医疗器械唯一标识(UDI)?

医疗器械唯一标识(Unique DeviceIdentification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

什么是医疗器械唯一标识(UDI)?美国医疗器械唯一标识(UDI)指南!

美国医疗器械唯一标识(UDI)起源

自2013年9月24日起,FDA强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。FDA建立了独特的设备识别系统,以充分识别从制造到分销再到患者使用在美国销售的医疗设备。

2014 年 9 月24 日开始,所有 FDA Class III 第三类医疗器械 ,FDA PHS Act 法案管制的器械 ,都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息。

2015 年 9 月24 日开始, 植入式医疗器械,用于生命支持和维持的医疗器械(Implantable, life-supporting,and life-sustaining devices)的标签和包装都必须标注 UDI 信息,并采用 FDA 规定的日期格式; 如果上述植入式医疗器械,用于生命支持和维持的医疗器械为重复使用器械并在使用前要被再处理,那么必须进行永久性 UDI 标识;用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI。

2016 年 9 月24 日开始,UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前要再处理的医疗器械都需要进行永久性 UDI 标识;FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI ,并采用 FDA 规定的日期格式,FDA 作为第二类别管制的独立软件必须标识 UDI。

2018 年 9 月24 日开始, FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA 管制的二类器械必须进行永久性 UDI 标识;FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别 Class I、II 或 III 的器械都必须标识 UDI ;所有这些器械,包含豁免 UDI 的器械,日期标注都必须符合 FDA 规定的日期格式要求;FDA Class I 一类的独立软件必须提供 UDI。

2020 年 9 月24 日开始, FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I、 II、 III 的器械,如果可以重复使用和使用前要被再处理,都必须在产品上进行永久性 UDI 标注。

美国医疗器械唯一标识(UDI)的格式

唯一设备标识符(UDI)是唯一的数字或字母数字代码,通常由以下内容组成:

1)设备标识符(DI)是UDI的强制性固定部分,用于标识标签和设备的特定版本或型号。

2)生产标识符(PI)是UDI的有条件的可变部分,当包含在设备的标签上时,它标识以下一项或多项:

  • 制造设备的批号或批次号
  • 特定设备的序列号
  • 特定设备的到期日期
  • 生产特定设备的日期

§1271.290(c)要求的针对人体细胞,组织或作为设备调节的基于细胞和组织的产品(HCT / P)所需要的唯一识别码。
设备标签商必须在标签和包装上以两种形式提供UDI :

  • 易于阅读的纯文本
  • 使用自动识别和数据捕获(AIDC)技术的机器可读形式。

自动识别和数据捕获(AIDC):以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传达UDI或设备的设备标识符的任何技术。

此外,设备贴标签商必须以与国际标准和国际惯例(YYYY-MM-DD)一致的标准格式在设备标签和包装上显示日期。

如何识别医疗器械标签上的UDI?

以下UDI示例仅用于说明目的

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