什么是FDA唯一设备标识符(UDI)?

什么是FDA唯一设备标识符(UDI)?

FDA唯一设备标识符(UDI)

FDA建立了独特的设备识别系统,可以通过医疗设备的分发和使用(以人类可读的纯文本格式和AIDC技术之类的机器可读格式)充分标记和识别医疗设备。在设备标签和设备包装上,在某些情况下,在设备本身上,要求使用UDI,除非FDA允许例外或替代。如果要多次使用该设备并在两次使用之间进行重新处理,则需要在该设备本身上直接标记UDI。永久性的UDI可以采用纯文本格式,AIDC技术或两者均可。

  • 每个医疗设备(包括所有IVD)的标签都必须具有UDI,I类cGMP豁免设备不需要标有UDI。
  • 每个设备包装都必须具有UDI。
  • 带有NDC的联合包装组合产品中的设备必须在其标签上带有UDI。
  • 独立软件必须在其标签和设备包装以及启动屏幕上带有UDI。

UDI由两部分组成:设备标识符(DI)和产品标识符(PI)

 

DI(UDI的强制性固定部分)

  • DI标识标签和设备的特定版本或型号
  • 分配给特定医疗设备版本或型号的DI永远不会更改。
  • 新版本或型号需要新的DI

 

    PI(UDI的有条件的可变部分)

    • PI包括批号,批次,序列号,到期日期,制造日期和独特的识别码(如果有)
    • 每个批次或批次的PI都会更改
    • 当标签上有某些信息时,它也应该在UDI中。(第1类设备除外) 

     FDA认可了三个符合国际标准的签发机构(GS1,HIBCC和ICCBBA)来分配UDI。贴标商可以联系任何授权的发行机构以获取UDI。每个代理机构分配UDI的费用是不同的。

    GUDID提交:

    GUDID(全球唯一设备标识符数据库)是一个包含设备标识信息的数据库。GUDID仅包含UDI的DI部分。PI零件未提交或存储在GUDID中。

    GUDID提交的合规日期如下:

    (1)III类医疗设备-2014年9月24日

    (2)植入式,维持生命和维持生命的装置-2015年9月24日

    (3)II类医疗设备-2016年9月24日

    (4)I类和未分类医疗器械-2018年9月24日

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