FDA唯一设备标识符（UDI）
FDA建立了独特的设备识别系统，可以通过医疗设备的分发和使用（以人类可读的纯文本格式和AIDC技术之类的机器可读格式）充分标记和识别医疗设备。在设备标签和设备包装上，在某些情况下，在设备本身上，要求使用UDI，除非FDA允许例外或替代。如果要多次使用该设备并在两次使用之间进行重新处理，则需要在该设备本身上直接标记UDI。永久性的UDI可以采用纯文本格式，AIDC技术或两者均可。
- 每个医疗设备（包括所有IVD）的标签都必须具有UDI，I类cGMP豁免设备不需要标有UDI。
- 每个设备包装都必须具有UDI。
- 带有NDC的联合包装组合产品中的设备必须在其标签上带有UDI。
- 独立软件必须在其标签和设备包装以及启动屏幕上带有UDI。
UDI由两部分组成：设备标识符（DI）和产品标识符（PI）
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DI（UDI的强制性固定部分）
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PI（UDI的有条件的可变部分）
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FDA认可了三个符合国际标准的签发机构（GS1，HIBCC和ICCBBA）来分配UDI。贴标商可以联系任何授权的发行机构以获取UDI。每个代理机构分配UDI的费用是不同的。
GUDID提交：
GUDID（全球唯一设备标识符数据库）是一个包含设备标识信息的数据库。GUDID仅包含UDI的DI部分。PI零件未提交或存储在GUDID中。
GUDID提交的合规日期如下：
（1）III类医疗设备-2014年9月24日
（2）植入式，维持生命和维持生命的装置-2015年9月24日
（3）II类医疗设备-2016年9月24日
（4）I类和未分类医疗器械-2018年9月24日
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