最新回答：由于化妆品FDA检测在美国不是强制性的，因此一般所说的FDA认证，就是做一个化妆品的工厂注册。因此可以不用寄样。

最新回答：由于美国是一个联邦国家，各个州的法律都不同，因此为了保险起见，还是要做工厂注册和成分注册才行。

最新回答：如果FDA的或有资格的人员获得可靠的证据或信息表明产品表现出对人或动物的健康造成严重的不良影响或致死的威胁时，法规将提供扣留食品的程序（即行政扣留）。“食品”包括：（1）食品添加剂和食品配料（2）婴儿奶粉（3）饮料（包括酒精饮料和瓶装水）（4）水果和蔬菜（5）鱼类和水产品（6）乳产品和带壳蛋（7）用于食品或食品成分的农产品原料（8）罐头食品和冷冻食品（9）焙烤食品，休闲食品和糖果（包括口香糖）

最新回答：美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。1. 医用口罩美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类，都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为：（1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）（2）准备510K文件，提示FDA审核（3）FDA发510K批准信（4）完成工厂注册和器械列名（5）产品出口其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径：I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名；II.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。2. 防护口罩NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂，包括：1）送样品到NIOSH认可的实验室进行测试2）编写技术文件提交NIOSH审评，通常包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告3）工厂检查4）核发证书

最新回答：要求使用突出，醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸，根据小写字母“o”，字母的高度必须至少为十六分之一（1/16）英寸，并且宽度不得超过它们的三倍，字母必须与背景充分对比（它不需要是黑色和白色），以便于阅读，除非法律例外，“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品（或其容器）明显标明该物品原产国的英文名称。

最新回答：产品做FDA注册后，是没有证书的，但可以在美国FDA的官网查询，相当于备案。医疗器械FDA注册的有效期是一年。八戒涉外在美国具有实地分公司，可代理FDA认证。下面分别介绍各类产品的FDA认证有效期：1）食品FDA认证：每偶数年续期一次所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。如果是入驻亚马逊平台，亚马逊强制要求提供FDA注册号。2）药品FDA认证：有效期一年，每年十月续期所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。容易忽略的属于药品类的产品：卫生巾、纸尿裤、按摩椅、美瞳/隐形眼镜、体重秤等。3）化妆品FDA认证：认证成功后，永久有效凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。4）医疗器械：有效期一年，每年十月续期美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册5）激光辐射FDA认证：有效期一年，每年十月续期激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(DVD，CD-ROM，CD播放机，激光打印机等) 安全防护和救护产品。

最新回答：关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

最新回答：我的产品出口到美国到底需不需要做FDA认证呢？哪些产品需要做FDA认证才能通过海关，顺利进入美国市场？淡定，下面八戒给你解答： 食品饮料或膳食补充剂FDA 在美国分销产品之前，食品无需获得任何类型的认证或批准，但食品接触设施必须在FDA注册，也就是“备案”，代表你的产品受FDA监督，暴露于公众之下。如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂，他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。 医疗器械FDA认证 FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类。III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD＆C法案获得豁免，否则这些设备必须向FDA提交上市前通知（510（k））。510（k）的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同（安全有效）。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备，则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。设备机构必须向FDA注册并列出其设备，但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。 化妆品FDA认证 在销售之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外）。化妆品公司不需要在FDA注册，只需有个备案即可，但化妆品必须安全用于其预期用途。重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节。在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。 颜色添加剂FDA认证 食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用。根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。 标记FDA批准的产品 需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。 需注意：无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品，例如某些药品和设备，在批准产品时批准标签。但是，标签通常不受FDA批准。当许多产品不需要获FDA批准，只需有个备案时，你可能疑虑FDA怎么把控这些产品是安全的？当然，FDA的监督是严格的，通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求，一旦发现产品有问题，会收到严重的处罚。

最新回答：医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。所谓的FDA510K，就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K。根据FDA-510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。

最新回答：通常这个要看产品具体的分类的。对于I类医疗器械，只需要缴纳FDA的官方年费，FDA官方年费查询网址：https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/MedicalDeviceUserFee/ucm615142.htm此外，每家FDA注册代理会收取一个注册服务费通常需要几千元不等，包括产品注册，工厂注册，以及美国代理人服务...对于II类医疗器械，因为需要编写510(k)文件至FDA官方评审，以及做很多测试，主要费用包括以下三方面：1.代理机构510(k)编写服务费，通常需要至少几万人民币；2.产品安全测试费，每家测试机构收费会有偏差；3.FDA的510(k)评审费，FDA官方已经公布，建议企业还是先申请小企业资格，不然要1万多美金；4.等评审通过拿到K号，进行FDA注册，那么就需要缴纳FDA的官方年费了。

最新回答：目前，因食品接触材料含有有害物质而引发的食品安全问题频频发生，“塑化剂、双酚A、重金属”等专有名词屡次出现在公众视野中，在关注食品安全时，食品接触材料的安全问题正日益受到社会各界的广泛重视。食品接触材料对于食品安全而言有着双重意义：一是合适的材料可以保护食品不受外界的污染，保持食品本身的水分、成分、品质等特性不发生改变；二是材料本身的化学成分会向食物中发生迁移，当迁移量超过一定界限时，会影响与其接触的食品的卫生安全。国内做FDA认证的代理公司有很多，可以找认证经验比较长，口碑好，有资质，有实验室的公司进行办理。

最新回答：FDA在收到企业递交的510(K)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受 理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃 处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(K)申请通过审阅后，FDA并不 立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通 过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(K)申请通过后立即发给正式批准函件。

最新回答：关于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中，虽然是免费的，但是，还是会产生美国代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等。测试费另计。

最新回答：510（k）申请类型传统510（k）: 包含21 CFR中规定的510(k)的所有要素，在90天内审核。特殊510（k）1）申请人对其合法销售器械进行了重大改动；2）申请人认为需要进行新的510（k）申请；3）这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术；4）申请人按照21CFR中设计控制的要求对改动进行评估；5）申请人递交510（k）申请的同时，也递交符合设计控制原则的声明；6）在30天内审核。简略510（k）1）申请人递交新器械的510（k）申请；2）器械适用特殊控制规定：指导性文件或公认标准；3）申请人遵从指导性文件和/或公认标准；4）包含21CFR中规定的510（k）的所有要素；5）递交510（k）申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息；6）在90天内审核。

最新回答：1、将器械引入美国市场的国内制造商（自己制订规范自己生产）；2、将器械引入美国市场的规范制订者（自己制订规范，他人生产）；3、改变器械标记或其操作显著影响器械的再包装者、再标记者，但改变灭菌方式后再包装或再标记者多数情况下不要求提交510(k)；4、将器械引入美国市场的外国制造商出口商或其美国代理人。

最新回答：FDA认证费用是需要看企业属于哪一块的范围，比如是食品，药品，化妆品，或者医疗器械？产品不同所进行FDA认证费用都是不相同的，比如医疗器械二类，就需要几十万人民币才能办理下来。而食品和化妆品类别的产品做FDA，通常都是几千块钱就可以搞定。

最新回答：食品类产品做美国FDA认证，其实美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求，没有是不行的。所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用，这个也是没有统一标准，都是根据咨询公司的报价而定。

最新回答：510（k）豁免的器械：1.未完成的器械；2.法规豁免的产品：739种Ⅰ类产品（占Ⅰ类产品的93%），74种类产品（占Ⅱ类产品的8%）；3.未在美国销售的完成产品；4.其他510(k)中已经递交的产品，如：独立标识的产品；5.自定义器械；6.普遍用途的物品（手机、微波炉…）7.兽用器械

最新回答：激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，最便宜的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准，其实很难，这方面误差太大了。不过激光辐射产品，申请FDA认证注册是免费的。也就是说，去官方注册是，不会产生费用，一般会产生费用的地方，就是激光和辐射产品做测试。

最新回答：FDA检测机构组成部门：部门 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):该中心是FDA认证检测机构工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类还包括全美国的食品安全。部门 2、该中心的职能包括：在食品中添加的物质及色素的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政fu的合作项目；协调国际食品标准和安全等。部门 3、评估和研究中心(CDER):该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。部门 4、放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效，对于一些像微波炉、移动电话、电视机放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。部门 5、生物制品评估和研究中心(CBER):该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。部门 6、兽用药品中心(CVM):该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。

最新回答：FDA认证是美国食品和药物管理局的简称,之前文章也提前过，统一称为FDA检测机构，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。在国际上，FDA检测机构被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，再次说明FDA检测机构认证并非认证，而是一种注册或登记。FDA无证书颁发。

最新回答：FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。以医疗器械510K豁免的产品为例：医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA官网通知为准。企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。以食品类申请FDA注册，只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用也就几千块钱就搞定了。

最新回答：美国FDA（食品与药品管理局）对药品和食品进行着非常严格的管理，不管是在安全性和有效性上，经过FDA审批的产品可靠性都相当高，于是，很多人也就认为，在美国销售的保健品也同样靠谱，甚至有很多国内的保健品企业。中药保健品作为饮食弥补剂进入美国商场，有必要契合美国《联邦食物、药品和化妆品法》、《饮食弥补剂健康与教育法》以及美国FDA所公布的各项法令规则。进入美国商场，有必要按照产品的品种和美国FDA的相关规则，处理请求同意、出产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续，以契合FDA认证的各项规则。FDA只是不允许做任何“疗效宣传”，强制要求在包装上注明“本产品不用于治疗、预防、处理、防治任何疾病”。如果违反了，FDA就可以发出警告，拒不改正的会被起诉。但宣称产品对身体的某一机能有所帮助却是可以的，叫做“功能宣称”。在美国的管理体系下，保健品的有效性、安全性、“有效成分”含量等等，都取决于厂家，很多厂家为了让消费者体验到“有效”，会在其中加入药物成分。处于安全的考虑，这是不允许的。

最新回答：FDA检测是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS)和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA检测的帮助来促进并监控其本国产品的安全。传统意义上所说的FDA检测认证并非认证，而是一种FDA注册或登记。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

最新回答：医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。代理人咨询费：4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种：（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费：4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费：30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。

最新回答：如获得美国FDA认定后，不但可将产品堂堂正正地打入美国市场，同时也获得了驰骋国际市场的"绿卡"。由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解，在向美国出口产品时，经常会发生通关问题和法律纠纷，导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险，因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法。 中国中药进入美国市场需通过FDA认定，可以五种形式申办FDA认证手续，即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号（NDC）、国家析药（NDA）。以何种形式申报FDA需根据下列因素决定：a.产品的品种、成份、功效、使用方法和安全性；b.生产成本及销售价格；c.企业的类型、规模和实力；d.国际市场情况及销售策略；e.美国法律规定、知识产权和文化背景；f.消费群体及民俗习惯等。 1.食品类（Food）：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析，对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测，在外包装和文字印刷上也有严格要求，如需制作营养标签。对于罐头食品和碳酸饮料还有特殊要求，如需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类报批FDA，但价位较低。 2.健康食品（Health Food）：又称功能食品。FDA除要求其达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及文字说明方面要符合FDA的法规。如产品说明中只能表明成份的结构与功能，不能提及防病治病等疗效。中国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，属普通价位。 3.营养补充剂（Dietary Supplement）：这是近年刚执行的食品类产品的法规。它不同于前二类，接近药类，这主要包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明中可提及该产品在防止疾病和改善人体机能方面的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批FDA较为容易，而且也能体现中药保健品的实际功能和价位。这是中药进入国际市场的主要突破口。在包装说明上，也有特殊要求，如应标明每种成份的名称、含量或成份混合物的总含量，并注册美国推荐膳食热量标准等。 4.国家药品验证号（NDC）：这是一种无需处方的药，不需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，需达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。

最新回答：FDA作为药品的话，目前尚没有一个中国大陆的药品被注册。中药在美国是不被认可的，西药在美国不能销售，因为都是仿制药（侵权药）。保健品的话，如果是类似于饮片的话，在美国应该FDA不管。所以基本都是假的。

最新回答：食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。美国FDA代理人美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个FDA美国代理人能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

最新回答：常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

最新回答：FDA认证标准规范食品药品监督管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。