最新回答：在两年一次的续展期内未续签设施注册会导致注册被取消，由于注册无法在2018年进行更新，FDA在2019年初从其注册数据库中删除了20％的食品FDA注册名单。将未经续签注册的工厂生产或加工的食品出口到美国可能会导致货物滞留或拒绝，在美国境内未经有效注册继续生产供美国消费的食品的设施可能会受到民事或刑事处罚。

最新回答：常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法) ■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800五氯苯酚PCP■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法■丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010总提取物(in water,8%,50%alcohol fraction,heptane)去离子水、8%酒精KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)■食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210 氯仿可溶萃取物■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350氯仿萃取■三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460氯仿可溶萃取物■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500密度、熔点、盐酸中的溶解度、去离子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520密度、熔点、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法) ■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640苯乙烯单体残留■聚枫树脂(Polysulfone resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法■聚亚氨树脂(PU)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680耐磨测试、去离子水浸取法、8%酒精浸取法■苯乙烯要求(Styrene block polymer) U.S. FDA CFR 21177.1810去离子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化转变温度■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830Non-volatile residueKmnO4 oxidized water extractivesKmnO4 oxidized 8% ethanol extractivesUV absorbing water extractivesUV absorbing 8% ethanol extractivesUV absorbing n-heptane extractives■脲醛树脂(UF)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300去离子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM单体残留 ■聚脂树脂(Polyester resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420 氯仿可溶萃取物■橡胶要求(SBS,TPR,TPE)硅胶等弹性体 U.S. FDA CFR 21 177.2600 去离子水浸取法、正己烷浸取法(只针对脂肪类食物接触)■镀银制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05铅萃取■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07溶出铅、镉测试■金属要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、铅萃取

最新回答：化妆品FDA认证资料：1、申请表；2、产品标签和说明；3、安全性检测与试验报告，以及有效性的试验报告；4、产品配方及设备工艺简介；5、毒性皮肤刺激性试验报告；6、提供与申报文件资料相符的适量样品；7、产品名称及期成分表

最新回答：FDA五大类别：食品FDA注册认证 ：偶数年需要续费更新一次OTC药品FDA-NDC注册认证：当年有效医疗FDA注册认证：当年有效激光FDA注册认证：每年的8月份需要年报更新一次化妆品FDA注册认证：永久有效美国FDA年金续费怎么办理？每年的10月-12月，是企业注册FDA的黄金时间段。每年的10月1号-12月31号是FDA续费期，企业必须在这个时间段缴纳美金年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，取消进入到美国市场的资格。FDA年费缴费注意事项位于美国境外的机构还必须指定美国代理商以代表他们与FDA联系，在美国代理商接受指定之前，FDA不会最终确定注册的更新。作为新的一年，美国和美国以外的工厂都需要提交唯一工厂标识符（UFI），作为其更新的一部分。如果您的机构还没有UFI，则应立即提出要求。这项新要求可能会导致UFI请求积压。延迟收到UFI会使您面临无法及时更新设备的风险。

最新回答：防护服510k申请流程：防护服在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。具体流程如下：1. 根据产品以及FDA相关法规，制定510(k)申请信息清单。2. 根据说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。3. 准备测试样品。4. 申请DUNS编号。5. 测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。6. 准备510(k)申请信息清单所列材料。7. 产品测试，由实验室对产品进行测试。8. 编写510(k)文件，并向FDA递交文件。9. FDA受理行政审核。10. FDA技术审核（第一次）。11. FDA技术审核（交互）。

最新回答：FDA注册续费步骤：重要的是要注意，位于美国境外的机构还必须指定美国代理商以代表他们与FDA联系，在美国代理商接受指定之前，FDA不会最终确定注册的更新。作为新的一年，美国和美国以外的工厂都需要提交唯一工厂标志符（UFI），作为其更新的一部分。如果您的机构还没有UFI，则应立即提出要求。这项新要求可能会导致UFI请求积压。延迟收到UFI会使您面临无法及时更新设备的风险。1.签订FDA续费协议；2.缴纳FDA续费代理费；3.填写FDA续费申请书；4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA，根据Owner/Operator Number查询注册信息。

最新回答：正规咨询公司的报价，是根据服务对象的具体情况，计算所需人员的服务天数，然后再根据不同人员的日收费标准计算出来。虽然按照经验，会有一个大致的费用范围，但是因服务对象的情况不同，最终产生的报价也是有差别的。一个靠谱的咨询公司，不会一来就告诉你多少钱能过，通常是过对现场做一次差距分析，了解了服务对象的情况后，才能给出一个最终报价。

最新回答：激光也是医疗设备中的一个检测物，这些东西会关乎人的生命，所以它的安全标准会相当的高。通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号（Accession Number）才可顺利清关，并在美国市场进行销售。现阶段芳华检测可以开展对灯具、微波产品、X射线、激光类产品进行FDA注册办理服务。设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）在确保新上市的医疗器械的安全和有效，这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准FDA规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条（FEDERAL FOODDRUG AND COSMETICACT，简称为FD&C）。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品（如光驱及激光指示器（laser pointer）） 等。

最新回答：美国新药申报FDA认证需要的资料1．IND所需的文件资料①封面。按FDA－1571格式填写；②提交资料的目录；       ③引言及总体研究计划；④研究员手册；⑤药物的化学研究、生产研究、管理及对环境的分析报告；       ⑥药理与毒理；       ⑦药物以往进行的人体应用研究，可包括美国以外的资料；       ⑧其它需要提交的资料。       2．NDA所需的文件资料       ①申请表。按FDA365H表格填写；②目录；       ③技术部分的资料：药品的化学研究、制剂、质量，非临床药理与毒理研究，药物代谢动力学与生物利用度，微生物学资料，临床与安全性数据及报告，统计学方法。

最新回答：1、获取化妆品成分重要信息FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。2、避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。3、帮助零售商识别有安全意识的生产商零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。4、取得上架亚马逊等美国电商平台通行证化妆品FDA注册不是强制的，但企业产品做了化妆品FDA认证，就会取得上架亚马逊等美国跨境电商平台的通行证。

最新回答：激光FDA注册完成成功后，会收到FDA发送您邮箱的回函，这个是由FDA监管局发送给您的，证明您的FDA注册号是真实有效，但是查询的话激光辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在FDA官网查询，只能发电邮、信件、或致电FDA求证。或者问当时对接欧华检测技术有限公司的业务员，要他们提供FDA系统化的截图给到您，足以证明了。还有就是市面上，关于证书的说法，证书只是形式证书，用来参考使用，主要是注册号码。FDA已经明文规定不颁发任何证书。

最新回答：激光产品FDA注册所需资料：1.FDA注册申请表格申请表：包括公司信息，产品信息等。2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备，产品装配图，产品技术信息，激光防护措施及其工作原理说明。3.标签标签：带有警告标志，产品标签，合格证明标签的英文标签（例如符合21 CFR 1040.10＆amp；1040.11）和出口标签等。4.激光信息激光设备信息：激光发生器类型，介质，激光光路图，激光参数，激光设备资格证书/测试记录（如果从其他制造商处购买，需要提供制造商的信息，激光设备参数/数据表或说明，以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号（如果有）。5.功率计校准报告光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。6.质量控制体系质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范/设计修改控制等；生产线采样表，进料检验表，成品检验清单，内部检验报告等（包括表样品）。7.美国代理商/进口商 美国代理商和美国进口商的信息：包括联系人姓名，电话/传真/电子邮件，美国地址/邮政编码，公司名称和美国代理商授权协议。

最新回答：FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测。FDA注册：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，注册成功以后可以在FDA官网查询注册信息。FDA检测：FDA检测多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。Tips：大部分的企业只需要做FDA企业注册就够了，方便又划算。

最新回答：食品FDA注册是一种企业注册不是产品注册，企业在办理食品FDA注册后会有一个注册号，拥有这个注册号后企业就可以把产品出口到美国。食品FDA注册号也是拥有一定的有效期的，那么食品FDA注册怎样续费呢？深圳赛欧第三方就检测机构可以提供食品FDA注册办理及食品FDA注册续费服务，美国食品和药物管理局（FDA认证）要求生产，加工，包装或存放食品的美国消费续约10月1日之间的工厂登记的所有设施日和12月31日，2020年包括今年已注册的设施。即使设施的注册时间到2020年9月30日，也仍然需要他们续签该注册。FDA注册续费步骤：重要的是要注意，位于美国境外的机构还必须指定美国代理商以代表他们与FDA联系，在美国代理商接受指定之前，FDA不会最终确定注册的更新。作为新的一年，美国和美国以外的工厂都需要提交唯一工厂标识符（UFI），作为其更新的一部分。如果您的机构还没有UFI，则应立即提出要求。这项新要求可能会导致UFI请求积压。延迟收到UFI会使您面临无法及时更新设备的风险。1.签订FDA续费协议；2.缴纳FDA续费代理费；3.填写FDA续费申请书；4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA，根据Owner/Operator Number查询注册信息。

最新回答：FDA注册包括很多产品内别，不同的产品注册需要递交不同的资料和要求，例如激光类产品需要准备的资料：1、申请表2、说明书(英文)3、电路图(英文)4、PCB的正反面图、布线图5、元器件清单，BOM表6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告8、标签。9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)11、生产商以及美国联络人资料

最新回答：按照FDA规定，每年10月1日-次年9月30日是美国的一个财年，其中10月1日-12月30日为企业缴纳年费的时间，如果需要维持企业和器械在FDA官网下个财年显示出来则必须在这个时间段缴纳年费，以维持FDA注册的有效性。若不及时续费，企业将会FDA被注销，产品无法以拿到FDA名义出口销售，一般长期有美国合作的客户，美国客户都会为企业找想，提前通知支付，否则担心他的合作伙伴因FDA失效而无法继续合作。 FDA，Food and Drug Administration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。续费步骤：1.确认FDA续费；2.缴纳FDA下个财年美国代理人费用；3.填写FDA续费申请书；4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业更新企业注册及产品列名。7.企业登录FDA官网，根据Owner/Operator Number查询注册信息。（FDA官网网址链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）

最新回答：1、化妆品成分及其含量评审；2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审；3、化妆品生产企业注册；4、化妆品成分注册针对以上要求，化妆品生产厂商应提供以下有关文件：1、中英文产品名称及其成分表；2、中英文产品标签说明；3、安全性检测与试验报告，以及有效性（功能性）的试验报告；4、在申办过程中，提供及补充其它检测与试验报告或其他相关资料；5、提供与申报文件资料相符的适量样品

最新回答：关于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中，虽然是免费的，但是，还是会产生代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等。测试费另计。

最新回答：1.重金属测试；2.微生物检测；3.皮肤刺激试验；4.理化成分分析；5.毒理学评估；6.组件标签审核；7.防腐效果测试

最新回答：1.化妆品成分及其含量评价；2.修改化妆品标签，以符合FDA标签审查；3.化妆品生产公司的注册；4.注册化妆品成分；

最新回答：FDA将取消在12月31日截止日期之前未续签的注册。没有有效的注册，在美国经销食品或饮料是被禁止的行为，并可能导致产品滞留。对于出口到美国的食品，FDA将在入境口岸保管该食品，直到对该设施进行正确注册后，才将其释放给进口商，所有者或共同收货人。从2014年1月到现在，在FDA注册的食品工厂数量一直在减少，原因就是工厂没有进行FDA续费。

最新回答：由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同，FDA认证费用不是一个固定费用，需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。

最新回答：灯具FDA认证需要提供的资料如下：1.申请表格，2.英文说明书，3.电路图，4.PCB布局图，5.元件清单，6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围，7.激光通路图，8.标签电子档，9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程，10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等，11.一个完整样品。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

最新回答：第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。　　第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。　　第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。　　第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。　　第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。　　当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品。

最新回答：通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号(Accession Number才可顺利清关，并在美国市场进行销售。

最新回答：一、基本提供资料1. 企业法人执照复印件。2. 生产（卫生）许可证、合格证复印件。3. 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。二、其它提供资料1. 新药（NDA）需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。2. 美国药品验证号（NDC）（1）包装完整的现产品5-10份；（2）产品的成份与成份比例；（3）该产品生产工艺简介；（4）产品质量标准；（5）产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；（6）卫生部检验报告：如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明；（7）二十例临床试验报告；（8）该厂全部产品清单；（9）该产品的包装形式及规格。3. 营养补充剂（Dietary Supplement）按美国药品验证号第一点至第六点和第九点提供。4. 外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。（1）包装完整的产成品样品5-10份；（2）产品配方及设备工艺简介；（3）毒性皮肤刺激性试验报告；（4）质量标准；（5）卫生部检验报告；（6）产品说明书应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。5. 医疗保健器械的标签与技术改造、通知、产品登记，须提交以下资料：（1）包装完整的产成品5份（视产品形式有所变动）；（2）器械构造图及其文字说明；（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料；（5）制造工艺简介；（6）临床试验总结；（7）产品说明书（如该器材具有放射性或释放放射性物质，必须详细描述）；6. 生产厂工厂注册（FCE）（1）生产该厂所生产的所有产品的说明书；（2）按美国FDA的法规要求申请注册登记并给予配合填表。7. 产品注册（SID）（1）按美国FDA的法规要求申请注册登记，配合填表。（2）提供检测用样品5-10份。8. 商标注册在美国商标局注册登记需提交产品的国内商标、包装小样。9. 包装注册按美国商标注册法规要求提供材料。

最新回答：申请激光产品FDA需要提供以下资料：1.产品说明书2.激光测试报告3.激光路径图4.生产工厂品质品质流程5.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等，6.样品1-2件7.激光通路图8.标签电子档9.品保方面的检测流程图；生产，安装流程图，从来料到入仓的整个过程。10.整机测试，如耐久性测试，振动测试，高温高湿测试等。

最新回答：1.申请表2.英文手册3.电路图4.PCB布局5.个零件清单6.规格或JAQ报告，包括激光波长范围。7.激光路径图8.标记电子文件

最新回答：食品企业必须在每个偶数年的10月1日至12月31日之间进行更新注册，以保证FDA数据库的信息是最新的。不管你是什么时候注册的，只要是在10月1日之前，都必须进行更新续费，中安检验CCTS可以进行FDA注册办理及续费。例如，如果某个设施在9月30日注册，则仍然需要在10月至12月之间续费注册。2020年10月标志着FDA续费期的开始。FSMA在2021年强制要求续签注册。