最新回答：美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。

最新回答：企业FDA注册选择美国代理人必须注意的几个问题1.美国代理人按美国FDA规定，必须每天24小时随时都可以进行联系。如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上。则会给企业造成极其有害的结果：①被立即取消此次注册。并被要求重新进行注册。②将使FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠。从而留下不良记录。2.如果企业选择错了其美国代理人。例如：只是帮助进行FDA注册，注册完毕即不再负责任何事情，或无法再联系上，则企业将被FDA取消注册，被要求重新进行注册，并留下坏的纪录。3.所以企业一定不能轻率选择美国代理，更不能仅仅为了注册选择美国代理人。美国代理人必须是长期稳定运行的机构和公司，能够24小时随时与FDA和企业进行沟通。4.是企业可信赖的合格的美国代理人。①十年多的美国代理人历史，是数百家美国以外的国家的公司在美国的代理人并从未发生过事故。②与FDA具有的长期关系，可迅速找到相关人士解决问题。③能够提供FDA各个不同领域的，包括FDA的注册④专业注册和注册管理提供FDA注册的专业服务：专人审核公司的注册材料，专人注册。企业随时申请随时注册，先注册后收费，中译英免费服务。⑤代理填表：公司注册后将有专人负责24小时与FDA沟通，及时向企业传达FDA的消息。同时随时按企业的要求变更，增加减少或取消FDA的注册内容和经营范围。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

最新回答：大部分产品FDA注册其实是免费的，但是呢因为是老外网站，硬性个条件来了，英语得过关啊，所以一提到这些检测认证啥的，很多客户都头疼了，更多客户愿意花钱买省事，这就诞生了很多FDA认证代理机构。

最新回答：FDA是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。 FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。 FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试（即食品级测试），对于所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。

最新回答：1、登录到您的帐户2、更新“美国代理人”部分中的信息3、提交注册4、美国代理商将收到FDA的通知以进行确认1. 在医疗设备注册中更改美国代理人信息2. 在食品工厂注册中更改美国代理人信息选择“是”选项

最新回答：食品接触材料FDA检测：   食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。丙烯均聚物PP奶瓶材质测试项目：相对密度熔点正己烷提取物二甲苯提取物聚对苯二甲酸乙二醇酯PET奶瓶检测项目：水提取物正庚烷提取物50%乙醇提取物橡胶材质检测项目： 水提取物正己烷提取物

最新回答：1、各种食品接触材料、包装材料等的FDA测试;2、食品FDA工厂注册;3、化妆品FDA工厂注册或是配方登记;4、一类医疗器械产品的FDA注册，UDI申请，邓白氏编码申请等;5、激光产品的安全测试以及FDA注册等。

最新回答：1.不锈钢：21cfr175.300(标准)a.水 Water Extractantb.正庚烷bai Heptane extractantc.8%的乙醇溶液8 percent alcohol extractant2.ABS: fda 180.22(标准)a.残留丙烯腈单体 Residual acrylonitrile monomer contentb.蒸馏水 distilled water extractantc.3%醋酸或正庚烷中非挥发物提取量3 percent acetic acid, or nheptane extractant 3.PP: 21cfr177.1520(标准)a.正己烷迁移量 extractable fraction in N- hexaneb.二甲苯溶出 soluble fraction in xylenec.熔点 Melting Pointd.密度 Density4.硅橡胶：21cfr177.2600(标准)a.离子水中提取量 extracted with distilled waterb.正己烷提取量 extracted with n-hexane

最新回答：美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。美国代理人的职责是有限的，包括：1、 协助FDA与国外机构进行沟通；2、 辅助FDA 跟国外企业的沟通；3、 回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题；4、 就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应；5、 协助FDA安排对国外机构的检查，并协助FDA安排对外国企业的审查；6、 如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件；7、 若FDA 不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA 可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。请注意， 根据医疗器械报告规定（21CFR第803部分），或提交510（k）上市前通知（21CFR第807部分，E部分），美国代理商 不承担与不良事件报告相关的责任。

最新回答：FDA注册代理机构好处：1.  FDA注册的日常维持更新；2.  FDA最新动态的第一时间告知及专业建议；3.  随时提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；4.可回答美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；5.后期被抽中FDA验厂时，优惠提供QSR820辅导、审核经验传授及全程英语陪审

最新回答：美国FDA认证注册码如何查询？说到这个问题，就要看具体产品，因为美国FDA针对不同的产品，管制的要求也不相同，比如食品类，美国FDA认证法案是不允许公共查询的，只能是通过申请FDA注册时的用户名和密码登录进FDA官网的系统去查看，医疗器械是可以公共查询的，所以在系统可以直接查询。FDA官网网址：www.fda.govFDA官网查询网址https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

最新回答：日前美国FDA在官网发布警告：用氟哌酸、诺氟沙星、依诺沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星等喹诺酮类抗生素治疗鼻窦炎、支气管炎、单纯尿路感染时，可致肌腱、关节、肌肉痛，神志改变等严重副作用，风险大于受益。这不是很正常的事情吗？收集已上市药物的不良反应信息，并发布必要的预警，这是药监部门职责之一。国内也做的。至于具体该怎么用药，听大夫的就行。他发布这些信息，主要也是给专业人士看的。不用太在意，更不用断章取义然后引起恐慌。个人认为，不良反应明确列出，并有统计学几率。比单单一句，不良反应尚不明确，更让我放心。

最新回答：FDA官网没有中文的，可以找翻译软件翻译。

最新回答：医疗器械分为I、I、III类,所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。医疗器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章而得名。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对于高风险产品，需要完成510K测试、同产品比对、报告撰写、官方评审及企业和器械FDA认证。

最新回答：说到FDA首先要明确一点，FDA是指美国食物药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，都是业接习惯性的叫法，我们常说的FDA认证只有两种模式：1、第一种是美国FDA食品级检测，就是提供产品，然后根据产品材质按照FDA相关法规规范要求做检测，出具FDA检测报告，这种属于与食品接触的包装材料检测;2、第二种则是FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。FDA的检测相对来说是比较简单的，没有指定的检测机构，如果是简单常见的产品，一般只要是有资质的实验室都有可以。

最新回答：fda网址：www.fda.govfda查询网址https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm1.公司名称：3m搜索框比较短。输入公司关键名字即可。2.查询结果的界面3.点击公司名称，可以查到这个公司的详细信息4.点击产品名称，可以查到这个产品是按什么类别注册

最新回答：可以从网上查询相关的代理机构啊，看哪个公司比较靠谱，或者询问相关企业的人，是否有合适的机构推荐。

最新回答：不同类型的注册周期不同，同时美国FDA机构会针对不同产品收取年费，例如医疗器械产品。食品，化妆品，医疗器械产品，OTC药品的注册周期都不相同，具体要分产品来分析。

最新回答：1、复制证书内产权人识别号：000000002：第二步打开医疗FDA认证查询地址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm输入产权人识别，点击search查询就OK了,查询结果如下图。注意：注册成功后下一个礼拜的礼拜二才能查询到信息，每周二更新信息3、还有一个注册号查询，如果是首次注册，注册号(Registration Number)要等注册完三个月后由FDA分配才会有，输入医疗器械登记号就可以查询了。

最新回答：FDA建立了一个公众信息公开网站“FDABasics”，以帮助公众了解期职能。这个网站可以说是Obama政务透明工作的一部分。有些朋友说不了解FDA，其实FDA发展到现在拥有上万个博士工作的庞大组织，里面的员工也不见得都了解。

最新回答：普通食品的话做了FDA，是没有一个公共平台可以查询的，只用有用户名和密码，登陆系统内部才能查询的

最新回答：药品美国专利（已知药品名查对应专利）FDA官网：www.fda.gov/default.htm（英文版）查询方法：主页→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→检索→PatentandExclusivityInfoforthisproduct→PatentNo

最新回答：申请周期主要分为以下三部分：产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

最新回答：1、进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式，比如：Owner/Operator Name 这一栏是输入认证企业英文名称来查询的。2、右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。比如：Owner/Operator Number 这一栏输入企业注册码，即可查询到注册企业信息。Registration Number这一栏输入510K注册码或产品注册码，就可查询注册企业信息。注意：因为反恐原因，美国FDA法案明确要求，食品企业包括普通食品和罐头食品、食品接触材料生产企业，即使在美国FDA官网进行了注册，也无法查询，也不允许查询。所以所有食品企业和食品接触材料企业的注册信息在FDA官网均不能查询。需要查询的，可以利用注册时的用户ID和密码登录查看。

最新回答：FDA注册成功之后，根据FDA注册编码进行查询，网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm1、进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式，比如：Owner/Operator Name 这一栏是输入认证企业英文名称来查询的。2、右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。比如：Owner/Operator Number 这一栏输入企业注册码，即可查询到注册企业信息。|Registration Number这一栏输入510K注册码或产品注册码，就可查询注册企业信息。

最新回答：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。一般说的FDA认证是指FDA注册或FDA检测。

最新回答：说到FDA首先要明确一点，FDA是指美国食物药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，都是业接习惯性的叫法，我们常说的FDA认证只有两种模式：1、第一种是美国FDA食品级检测，就是提供产品，然后根据产品材质按照FDA相关法规规范要求做检测，出具FDA检测报告，这种属于与食品接触的包装材料检测;2、第二种则是FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

最新回答：药品说明书（结构式、剂型、适应症、副作用、药理机制等）FDA官网：www.fda.gov/default.htm查询方法：主页→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→检索→LabelInformation→下载LabelPDF文件

最新回答：FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的，代理费也不同。1、以医疗器械510K豁免的产品为例：医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA官网通知为准。2、企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元，除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。3、若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。4、食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。以食品类申请FDA注册，只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用也就一千多元。