最新回答：国内做FDA认证的代理公司有很多，可以找认证经验比较长，口碑好，有资质，有实验室的公司进行办理，

最新回答：常见食品接触产品FDA检测项目如下：有机涂层,金属和电镀制品要求U.S.FDA CFR 21 175.300.纸制品要求U.S.FDA CFR 21 176.170木材要求U.S.FDA CFR 21 178.3800ABS要求U.S.FDA CFR 21 181.32 or 180.22.丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S.FDA CFR 21 177.1010食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈U.S.FDA CFR 21 177.1210EVA要求U.S.FDA CFR 21 177.1350三聚氰氨树脂(密胺)要求U.S.FDA CFR 21 177.1460尼龙塑料要求U.S.FDA CFR 21 177.1500PP要求U.S.FDA CFR 21 177.1520PE,OP要求U.S.FDA CFR 21 177.1520

最新回答：FDA是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA不能参与裁判和运         动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指定”公众或推荐特定的一个或几个。

最新回答：FDA检测FDA食品级测试针对与食品接触材料（例如餐具、锅碗瓢盆等）和化妆品类（如重金属测试、微生物测试）。

最新回答：血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法又分为人工听诊法和自动听诊法，水银血压计（压力计）、弹簧表式血压计（压力表）就是早期的人工听诊法血压计，现在的人工听诊法有数显血压计、光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等；听诊法自动化的技术难度大。FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

最新回答：防护服在FDA属于非510(k)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。按照II类医疗器械的控制方式，递交510k文件至FDA进行评审，取得K号后列名注册。这一系列的过程至少需要6个月的时间。关于FDA 510(k)的收费一般就是医疗器械制造商的管制费和510K报告审核费，其中医疗器械制造商管制费2014年度的收费是3313美金，II类以上医疗器械的510K报告的审核费是5170美金，如果选择第三方机构审核，一般II类以上医疗器械510K报告的审核费要美金左右。至于其他的代理人收费，这个不属于FDA管辖，收费也不尽相同，比如II类医疗器械代理人费用（撰写510K报告的费用），贵的，要120000万以上，便宜的，也要5万5左右，具体的要看产品复杂程度，至于其他的I类医疗器械和普通食品，几千元不等。

最新回答：FDA的检测相对来说是比较简单的，没有指定的检测机构，如果是简单常见的产品，一般只要是有资质的实验室都有可以。

最新回答：一、橡胶FDA认证法规FDA关于使用经FDA批准的橡胶的规范规定：“用于重复使用的橡胶制品可安全用于生产，制造，包装，加工，制备，处理，包装，运输或保存食品，但须遵守本节。FDA硅橡胶，或简称FDA橡胶，符合联邦法规标题21（FDA 21 CFR 177.2600）的FDA法规，涵盖与食品和饮料等消耗品一起使用的材料；然而，食品安全的有机硅也可用于化妆品和制药工业；应该注意的是，FDA认可的橡胶不应与商业级或医用和医药级橡胶相混淆，这些橡胶分别制成较少或更严格的规格。二、橡胶FDA食品接触材料检测食品级橡胶是经过特殊认证的橡胶等级，经批准用于食品生产和包装，使用有机硅，天然橡胶，丁腈橡胶，氯丁橡胶和聚氨酯橡胶制成食品级橡胶产品，除食品外，食品级橡胶还可用于液体和药品生产。食品级橡胶已通过FDA（食品和药品管理局 - 卫生和人类服务部）的认证，属于第177部分 - 间接食品添加剂第177.2600条 - 重复使用的橡胶制品，这意味着橡胶产品和零件符合本裁定规定的有限水平。FDA橡胶通常用于涉及食品，饮料或消耗品的生产，包装，加工，制备或保存的应用中，以保持这些产品的质量并防止它们因暴露于外来元素而受到污染，FDA硅橡胶不允许有害污染物聚集在其上。必须在这些应用中使用经过Title 21（FDA 21 CFR 177.2600）认证的FDA橡胶，因为不使用此类橡胶时产品污染的风险显着增加。经常接触某些食物或液体会导致酸和化学物质的产生，这可能会影响食物的质量，并可能导致食物中毒，由于FDA批准的橡胶被认为是无毒的并且是非标记材料，因此它是用于食品相关应用的完美弹性体。

最新回答：1、食品包装材料FDA检测认证 纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证 各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品3、食品级塑料产品FDA检测认证 与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等4、涂料产品FDA检测认证 涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。5、水暖五金产品FDA检测认证 与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等6、橡胶树脂类产品FDA检测认证 7、密封材料FDA检测认证8、化学添加剂FDA检测认证 色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等

最新回答：1）包装完整的产成品五份；2）器械构造图及其文字说明；3）器械的性能及工作原理；4）器械的安全性论证或试验材料；5）制造工艺简介；6）临床试验总结；7）产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

最新回答：FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

最新回答：膳食补充剂是联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）1中定义的“食品” ，一般而言，在美国制造，加工，包装或保存人类食品以供消费的外国或国内设施必须根据FD＆C法案2第415条向FDA注册，并且必须遵守与预防性控制相关的要求。

最新回答：美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理 人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

最新回答：FDA认证，一直都没有官方证书的说法，因为FDA严格来说，不能叫一个认证，而是叫一个检测或者注册。为什么这么说呢？因为FDA全称是美国联邦食品药品监督管理局，他本身就不是一个认证机构，而是一个政府服务机构，因此不存在FDA认证的说法。这就好比你不能称“广东环保局认证”一样的道理。业内所说的FDA认证其实就是FDA检测报告或者FDA注册信息，具体到不同类别产品就不同的结果。拿化妆品来讲，她在美国既要做FDA注册，也要做FDA检测（检测微生物，重金属，标签检查等）。

最新回答：日常生活中，与食品接触的产品使用非常广泛，在使用过程中，有害物质会从该类产品转移至食品，进而影响人类健康，各个国家也不断出台和更新食品级接触材料的法律法规，维护消费者安全；食品级检测 ≠食品检测，食品级检测是对与食品接触的材料进行检测，测试其是否符合食品级标准。

最新回答：产品或情况的性质和特征决定了涉及哪个联邦机构。关于消费品安全的重要联邦机构是美国消费品安全委员会(CPSC)。CPSC旨在保护消费者免受其管辖范围内产品的严重伤害(或死亡)的不合理风险。美国消费品安全委员会对家庭，学校，娱乐场所或其他地方使用的数千种消费产品具有管辖权。其中包括具有火灾，电气，化学或机械危险的产品，或可能伤害儿童的产品，例如玩具，儿童服装和纺织品，婴儿床，电动工具，点烟器和家用化学品。联邦机构都是独立机构。国会在《消费品安全法》(CPSA)中创建了CPSC。在该法律中，国会指示委员会“保护公众免受与消费品相关的伤害和死亡的不合理风险”。1.CPSC安全规定;2.美国管制产品3.美国非管制产品4.美国的产品责任5.美国监管框架和说明

最新回答：1.U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22 for ABS塑料要求 2.U.S. FDA CFR 21 177.1010 for Acrylic 丙烯酸树脂要求 3.U.S. FDA CFR 21 177.1210 for Closure with sealing gaskets for food containers （1）食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 请提供容器体积 4.U.S. FDA CFR 21 177.1350 EVA 5. U.S. FDA CFR 21 177.1460 for Melamine resin三聚氰氨树脂要求 6.U.S. FDA CFR 21 177.1500 for Nylon （2）尼龙塑料要求，如Nylon6, Nylon66, Nylon610, Nylon6/66, Nylon6/12, Nylon12T等 7.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PP塑料要求 8.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PE塑料要求 9.U.S. FDA CFR 21 177.1580 for PC塑料要求 10.U.S. FDA CFR 21 177.1630 for PET塑料要求 11. U.S. FDA CFR 21 177.1640 for PS塑料要求 12.U.S. FDA CFR 21 177.1660 PBT(聚对苯二甲酸丁二醇酯)要求 13. U.S. FDA CFR 21 177.1680 for PU resins 聚氨树脂要求 14.U.S. FDA CFR 21 177.1830 MMA, MBS要求 15.U.S. FDA CFR 21 177.1975 PVC要求 16.U.S. FDA CFR 21 177.2600 橡胶要求，如SBS, TPR,TPE等

最新回答：美国为确保食品接触材料及制品的安全卫生，对食品类产品的监控非常严格，被认为是世界上最安全的食物和包装食品的供应国。FDA（美国食品及药品管理局）起关键作用！ 什么是“食品接触类“材料？ 食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。美国FDA认为食品包装材料属于食品添加剂管理的范围。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。 FDA食品接触材料主要检测标准依据为：● 21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质● 21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类● 21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品●21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂● FDA CPG 7117.05 ：镀银制品要求● FDA CPG 7117.06&07：玻璃、陶瓷、搪瓷器皿要求 常见食品接触材料FDA检测项目有：● 有机涂层、金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300● 纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170● 木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800●ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.● 丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010● 食品容器的密封圈、密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210● EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350● 三聚氰氨树脂（密胺）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460● 尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500● PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520● PE、OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520以上只是列举了一些常见的食品接触材料的检测项目。食品是能够直接影响人类健康的物质，而食品级接触材料则间接通过食物传递。因此美国FDA要以严格的检测来确保进入美国市场的这些食品级材料是安全的。

最新回答：FDA进行标签检查并检查化妆品标签，以确保其根据FDA法律和法规进行标识。FDA审查标签和包装，以确保其信息和真实，标签信息为英语（或波多黎各的西班牙语）。

最新回答：只有当FDA批准这些添加剂用于预期用途时，才允许在化妆品中添加颜色添加剂。如果您的产品含有颜色添加剂，您必须遵守FDA的法律和要求，以获得批准，认证，身份和规格以及使用和限制。FDA将批准的颜色添加剂分为两类：需要认证的颜色和不需要认证的颜色。1、自愿化妆品注册计划FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）是一种报告系统，供在美国商业销售的化妆品的制造商，包装商和分销商使用。VCRP通过提供有关化妆品和成分，使用频率以及参与其制造和分销的公司的信息来协助FDA对化妆品的监管，以评估市场上的化妆品。确认合规守则合规代码的确认（C中的A）是可在进口时提供的三个字母代码，以便于FDA审查。FDA使用A代码来帮助验证您的产品是否符合相应的要求，提供正确的C代码A可降低您在FDA进口筛选过程中进行进一步FDA审查的货物的可能性。

最新回答：1、食品企业在食品FDA注册登记；2、预先通知FDA即将进口食品到美国；3、本条例生效于2003年12月12日；4、FDA食品安全现代化法案（FSMA），制定于2011年4月，要求参与生产，加工，包装或持有在美国消费的食品，都须提交额外的注册信息给FDA，包括向FDA保证允许FDA前来工厂审核，这些企业还须每两年在FDA注册更新一次，且有权在某些情况下FDA有权提出暂停注册。

最新回答：510K又称为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都 需要提交510K来完成上市前的通告手续。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1、申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类 资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码2、目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)3、真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本4、器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名5、注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明6、分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码7、性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准8、产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等9、实质相等性比较(SE)实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质 相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业必须 提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(K)申请不会通过10、510(K)摘要或声明11、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等12、产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料13、生物相容性14、色素添加剂(如适用)15、软件验证(如适用)16、灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等

最新回答：a.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；b.报价---向申请方报价；c.申请方确认报价后填写测试申请表；d.工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；e.收到FDA确认函+证书（代理方）。

最新回答：根据美国《食品药品与化妆品法》中的相关规定，美国药典（USP-NF）为膳食补充剂FDA使用的原料提供了相应的标准，但必须指出，对于膳食补充剂生产商来说，美国药典里的相关标准并不具有强制性。换言之，保健食品生产商可以不理会这些（药典）标准而自行拟定相关原料的标准，而且1994年通过的《食品药品与化妆品法》中规定，膳食补充剂属于食品类，根据该项法案，膳食补充剂的管理应与普通食品无异，因此，膳食补充剂生产商不必将其产品事先在FDA相关部门进行注册登记，或必须在取得FDA的批准后才能生产和销售其产品。

最新回答：很高兴回答你的问题。FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。以下是注册美国FDA的实实在在的好处：1、FDA的“信赖”效应 获得被世界卫生组织认定为最高安全规范的FDA认证，意味着你的产品大大提升消费者对产品的信赖度，将有效提升企业的信誉度和品牌形象。2、美国市场的“通行证”产品抵运美国口岸时，会逐批抽查，抽查样品合格才可放行；如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。而做了FDA认证就能顺利进入美国市场售卖。3、许多企业招投标的硬性要求 美国FDA作为全球公认的产品安全认证，许多甲方在招投标时，都会硬性要求乙方产品必须做了美国FDA注册，尤其是进出口贸易企业。4、提升中国企业出口竞争力 目前，越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视，因为这些企业相信：通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是最安全和最有信誉的。因此，不管企业是将产品出口到美国还是用作国内宣传，注册美国FDA都是很好的选择，也是入市的要求。以上就是产品做FDA注册的必要性。

最新回答：化妆品入驻亚马逊需要做含有8位代码的工厂FDA注册。

最新回答：FDA定期进行现场检查并收集化妆品样品，以验证成分（如颜色添加剂）是否适合和安全用于化妆品，并验证标签上声明的颜色添加剂已经FDA认证批准用于预期用途。此外，还会检查产品标签，以确保其符合标签要求。FDA审查进口警报数据库，以确定制造商或产品是否在没有体检的情况下被拘留（DWPE），例如，导入警报53-06 没有对含有非法颜色的化妆品进行体检的拘留列出了已发现含有非法颜色的化妆品。化妆品中使用的认证颜色添加剂需要使用颜色识别号（CIN）确认符合性，FDA将在进口时验证化妆品中使用的认证颜色的CIN。 化妆品注册是自愿的，如果供应，FDA将验证公司的自愿化妆品注册。

最新回答：FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。一）化妆品FDA注册凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。哪些化妆品需要做FDA注册？《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。这些产品都需要做美国FDA注册。FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）供美国市场销售的化妆品制造商、包装商和分销商提交化妆品企业注册信息（Form FDA 2511）和产品备案信息（Form FDA 2512）。VCRP协助FDA履行化妆品监管的责任。FDA使用这些信息来评估市场上的化妆品。二）食品接触类产品FDA注册美国境外的食物企业在向美出口前有必要向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报。进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验，如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品。食品接触类材料指一切用于加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。三）激光产品FDA注册美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。激光类产品的FDA注册：需要做美国FDA注册的激光产品包括：激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。四）药品企业FDA注册联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。药品企业FDA注册须知除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。药品企业FDA注册要求药品生产商和自有品牌药品经销商通过电子方式使用结构化产品标签格式（SPL）提交企业注册和药品登记数据。“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。FDA药品登记对象所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。FDA药品登记时间初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应及时更新列表数据。但是，在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。 对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。五）医疗器械FDA注册FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。哪些医疗器械需要做FDA？FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。医疗器械FDA分类根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然，洋骠驹在美国有落地分公司，一手办理，除以上列举的5大类产品外，其他产品也做美国FDA注册，如有任何疑问欢迎随时向咨询哦~

最新回答：FDA入境审查员接受培训，使用在进口商的入境传输中向FDA提供的信息来验证是否符合化妆品要求，例如：声明的制造商宣布进口商/收货人产品描述合规性的确认（C中的A）这些入境申报与FDA内部数据库中的信息进行了比较。如果纯色添加剂经过FDA认证，审核人员使用这些内部数据库来确定产品是否符合DWPE，并在提供时验证自愿化妆品注册信息。

最新回答：1.注册制度2.注册是食品与药品管理局应对恐怖主义的措施之一。通过收集所有生产、加工、包装、储藏在美国消费的食品的企业信息，将可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。3.在食源性疾病爆发时，这些信息将有助于食品与药品管理局和其它机构判断疾病的来源和起因，此外，有了注册信息，食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。