• Jovanny Greenfelder的头像 Jovanny Greenfelder | 2021-03-31
    最新回答:FDA允许在医疗设备被允许在美国上市之前使用各种流程来审查有关医疗设备的信息:1.上市前通知[510(k)] - 提交要求证明该设备在销售之前已基本等同于已经置于三种设备分类之一中的设备。2.上市前批准(PMA)-证明设备在使用时安全有效所需的应用程序,是严格的设备营销应用类型,是III类设备所必需的。3.人道主义设备豁免(HDE)- 人道主义使用设备(HUD)的营销应用程序,HUD是一种医疗装置,旨在使患者在治疗或诊断每年影响或表现在美国不超过8,000个人的疾病或病症中受益。
  • Sydney Considine V的头像 Sydney Considine V | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械的认证周期要根据产品的类别来确定,一般I类产品,并且是豁免510K的话,这种比较快,15个工作日内就可以完成产品注册,在2009年10月份之前,3-5个工作日就可以取得注册码,2009年10月份以后,必须先支付费用,才能得到注册码,所以在支付费用的环节上,比原来严格了一点,以前是先给注册码,后支付费用,现在是先支付费用,后给注册码。这样的话,周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品,那么做510K的时间相对比较长,这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告,如果选择第三方机构来审核,时间相对快一点,一般3个月内基本可以拿到510K号码,如果选择FDA直接来审核,那就慢了,没有8-10个月基本都不可能。
  • Cleve Ratke Jr.的头像 Cleve Ratke Jr. | 2021-03-31
    最新回答:FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一:I类,II类和III类。III类设备是风险的设备,也是需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD&C法案获得豁免,否则这些设备必须向FDA提交上市前通知(510(k))。510(k)的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同(安全有效)。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备,则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。设备机构必须向FDA注册并列出其设备,但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。
  • Della Corwin的头像 Della Corwin | 2021-03-31
    最新回答:大多数情况下,您可以通过参考FDA的分类数据库并阅读与您的医疗器械“实质等同”(SubstantialEquivalent)的器械的描述来确定您的医疗器械的正确分类。一旦您有了可匹配的“实质等同”的设备,您可以确定它的分类,三个字母的产品代码以及明确的法规号码,这些在产品注册申报时是必须的。对于创新类器械,有时可能在FDA数据库中很难找到一个明确的同类或相似产品。在这种情况下,您可以向FDA提交一个513(g),即“信息申请”作为分类鉴定要求。513(g)申请应该概述您的器械的基本特征,包括原理和您认为该器械应该属于特定等级的理由。FDA 会在60天内评估您的信息并且对您的产品如何分类和连同规则号码及产品代码提出建议和决定意见。详情参见FDA513(g) guidance document。FDA对于新医疗器械的De Novo申请无已上市的同类/相似产品的医疗设备在美国将被自动视为III级。当然,可能很多新型产品并没有存在对使用者/操作者健康上的潜在高风险。这就是为什么FDA采用De Novo程序。如果FDA通过比如513(g)或者提交预申请的方式裁决您的设备是创新设备并且目前市场并没有现存的可预测设备,您可以考虑提交“DeNovo”申请。
  • Miss Nannie Funk的头像 Miss Nannie Funk | 2021-03-31
    最新回答:厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:1.包装完整的产成品五份;2.器械构造图及其文字说明;3.器械的性能及工作原理;4.器械的安全性论证或试验材料;5.制造工艺简介;6.临床试验总结;7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
  • Alivia Gulgowski的头像 Alivia Gulgowski | 2021-03-31
    最新回答:食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请美国510K——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:(1)把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。(2) 把器械引入美国市场的规范制订者;FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。(3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
  • Rosetta Schinner的头像 Rosetta Schinner | 2021-03-31
    最新回答:FDA认证2020年新收费标准和收费项目,这个问题牵扯了很多因素,比如产品类别、企业类型、风险等级等等,都跟收费有关,如果一定要给一个完美的答案,其实挺难的。因为不同的产品申请美国FDA认证或注册,所需的费用是完全不同的,当然也有的是免费的,比如食品。这些产品申请FDA认证是完全免费的,我说的是官方是完全免费的,会收取的费用,也就是代理人,帮人做代理,会产生一定的费用。所以,FDA认证2020年新收费标准和收费项目,我们只能按官方收费标准和收费项目来解释,中间也加一些代理人收费的区间价格。
  • Dr. Augustine Prohaska的头像 Dr. Augustine Prohaska | 2021-03-31
    最新回答:医疗FDA认证3大分类:1.医疗器械FDA注册1类设备:美国食品和药物管理局将I类设备定义为“不旨在用于维持生命或维持生命,或在防止危害人类健康方面具有重要意义,并且可能不存在潜在的不合理疾病或伤害风险的设备”。这些设备是FDA监管的常见的设备类别,占市场上批准的设备的47%。I类设备与患者的接触少,对患者的整体健康影响很小。通常,I类设备不会与患者的内部器官,中枢神经系统或心血管系统接触。这些设备受少的法规要求。I类设备的示例:1.电动牙刷2.压舌板3.氧气面罩4.可重复使用的手术刀5.绷带6.医院病床将I类医疗设备推向美国市场:I类设备是快,容易推向市场的设备,因为它们给患者带来的风险小,并且对维持生命的护理至关重要。大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510k)和上市前批准(PMA)要求。I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标错误,设备注册,记录和良好生产规范。仍属于A类的医疗器械制造商仍必须实施质量管理体系并遵循标准以确保产品质量。2.医疗器械FDA注册II类设备:II类医疗设备比I类医疗设备更为复杂,并且存在较高的风险类别,因为它们更可能与患者持续接触。这可能包括与患者的心血管系统或内部器官接触的设备以及诊断工具。FDA将II类设备定义为“其通用控制措施不足以合理保证设备安全性和有效性的设备”。”II类医疗设备的示例:1.导尿管2.血压袖套3.怀孕测试包4.针筒5.输血套件6.隐形眼镜7.手术手套8.可吸收缝线将II类医疗设备推向美国市场控件因设备而异,但根据FDA的规定,可以包括:1.设备性能2.上市后监控3.病人登记4.特殊标签要求5.上市前数据要求指导方针大多数II类设备已通过“上市前通知”或510(k)程序获得FDA批准投放市场。II类设备受到上述相同的通用控制的约束,但FDA将其定义为“对其通用控制不足以提供合理保证该设备安全性和有效性的设备”。因此,II类设备也要接受特殊控制。这些法规取决于设备,并且可能包括特殊的标签要求,患者注册表和性能标准。大多数II类设备通过售前通知(510k)流程进入市场。510(k)是FDA的复杂应用程序,它通过证明该设备与市场上的其他设备等效来证明该设备是安全有效的。此过程涉及显示与另一种设备的“实质等效性”,这在FDA术语中称为“谓词”。这并不意味着设备需要相同,但是它们在使用,设计,材料,标签,标准和其他特性上需要相当的相似性。FDA在2018年初发布了一份豁免清单,该清单免除了510(k)程序中的800多种通用I类和II类医疗设备。如果您拥有通用的II类医疗设备,则可以通过搜索FDA产品分类数据库来发现其是否免于510(k)备案。3、医疗器械FDA将III类设备:FDA将III类设备定义为“通常会维持或维持生命,被植入或存在潜在的不合理疾病或受伤风险”的产品。美国FDA监管的设备中只有10%属于III类。此分类通常扩展到性植入物,智能医疗设备和生命支持系统。虽然通常将III类保留给创新性和进的医疗设备,但由于其他原因,还有其他一些设备可以归入III类。如果制造商在PMA(510k)归档过程中无法证明与谓词(现有产品)的实质等同性,则某些初归类为II类的设备可能会升为III类。III类医疗设备的示例:1.乳房植入物2.起搏器3.除颤器4.高频呼吸机5.人工耳蜗6.胎儿血液采样仪7.植入假肢将III类医疗设备推向美国市场:III类设备受所有FDA通用控制和FDA上市前批准(PMA)流程的约束。FDA写道:“由于与III类设备相关的风险水平,FDA已经确定仅常规和特殊控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。”
  • Dr. Lyla Hackett的头像 Dr. Lyla Hackett | 2021-03-31
    最新回答:依据《美国联邦法规》第 21 部分( 21CFR ),美国医疗器械约有 1700 种。 FDA 对医疗器械实行分类管理,根据风险等级将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,相应的管理也逐级严格。 Ⅲ 类风险等级最高,管理最为严格。这 1700 多种医疗器械分编于 21CFR 的862~892 部分,对于每种被 FDA 分类的器械, CFR 均给出了详细的定义,预期的使用,所属的类型(Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ)以及其上市需求。 FDA 是根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类,除了定期公布这些分类结果,每年还会对相应的法规代码库进行适时更新。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。以下是对三种类别的医疗器械产品及对应管理的介绍:I 类产品 为“普通管理( General Controls )”产品 ,是指低风险级别的产品,如医用手套、压舌板等,这类产品约有 800 种。II 类产品 为“普通 + 特殊管理( General Controlsand Special Controls )”产品 ,是指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、外科手术血管扩张器、非植入式血压测量仪等。这类产品约有 800 种。III 类产品 为“普通管理 + 上市前许可管理( General Controlsand Premarket Approval ,PMA) ”产品 ,是指具有高危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜,这类产品约占FDA 全部医疗器械产品的 7% 。
  • Madonna Spinka的头像 Madonna Spinka | 2021-03-31
    最新回答:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。
  • Ms. Beth Mueller的头像 Ms. Beth Mueller | 2021-03-31
    最新回答:新的豁免可能是一种监管负担的减轻,这将容许生产商推进豁免的器械在美国的业务。510k的要求常常对制造商来说过高了;这项法规是全面的,并且其要求的测试和研究费用高昂。受510k管辖的医疗器械制造商必须向FDA证明其器械“实质等同”于已合法上市的相似器械。510k的提交必须包括诸如标签和宣传、器械技术特性的总结、测试讨论和更多其他的资料。510(k)没有表格或者模板,但是所有的信息必须按照美国联邦法典第21章 第807节中的描述进行格式整理。510k豁免的器械制造商仍受其他FDA医疗器械要求管辖,例如进行年度的注册和列名、UDI的要求、不良反应报告、标签要求和遵守良好生产规范。Registrar Corp可以协助新豁免产品的制造商符合FDA的其他法规。
  • Prof. Ramona Friesen II的头像 Prof. Ramona Friesen II | 2021-03-31
    最新回答:一级-低风险(常规控制)设备受一套称为通用控件的全面监管机构的管制,适用于所有类别的设备。可重复使用的手术器械医院家具OT设备II类-中度风险(常规控制和特殊控制)一般控制本身不足以对设备的安全性和有效性提供合理保证的设备,并且其信息不足以建立特殊控制以提供此类保证的设备。泌尿科导管病人监护仪第三类-高风险(一般控制和上市前批准)一般控制本身不足,信息不足以建立特殊控制以合理保证设备安全性和有效性的设备。III类设备通常需要获得上市前批准(PMA)。PTCA导管支架心脏瓣膜
  • Dr. Gust Kessler Sr.的头像 Dr. Gust Kessler Sr. | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械FDA认证分类医疗器械申请FDA的分类比较简单,就是I类和II类,III类,只是在I类和II类里,有些产品比较特殊,所以在实际的FDA认证代理工作中,我们还遇到一些特殊的类别,那就是在I类里,有些产品需要做510K,在II类产品里,有些可以豁免510K。所以,我们在实际工作中的划分方式为:I类II类III类I类不豁免510KII类可豁免510K
  • Prof. Torey Daugherty的头像 Prof. Torey Daugherty | 2021-03-31
    最新回答:用木头做室内装修,高档!
  • Sabryna Haag的头像 Sabryna Haag | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。 注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Registrationor FEI Number 是需要等FDA分配的。
  • Bernadine Renner的头像 Bernadine Renner | 2021-03-31
    最新回答:1、医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA官网通知为准。2、企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元3、除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,价格根据代理机构情况而定。4、若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右。5、食品类、化妆品、激光类产品类注册只需要进行食品工厂的注册就可以了,无需进行单独产品的注册,费用1k+。
  • Miss Rozella Cremin的头像 Miss Rozella Cremin | 2021-03-31
    最新回答:FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明 确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理 要求。FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会,其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据 专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类,在定期公布这些分类结果的同时,每年还会对法规代码库进行更新。在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。I类产品为“普通管理(General Controls)”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术器械等,这类产品约占全部医 疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序,一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后,产品即可上市销售。II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施 标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品 均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval,PMA)”产品,是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,例如 人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度,生产企业在产品上市前必须向 FDA提交PMA申请书及相关资料,证明产品质量符合要求,在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查, 并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定,只有当FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。
  • Adam Harvey III的头像 Adam Harvey III | 2021-03-31
    最新回答:根据在临床应用中可能会给病人或使用者带来的风险等级的不同,美国FDA将医疗器械分为三类(I、II、III),其中III类风险等级最高。FDA每一种医疗器械都明确规定其产品的分类和管理要求。第I类的医疗器械的风险最低(占47%左右)。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场,其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification)。第II类医疗设备承担的风险比第一类要高(占46%左右),如果失败或出现问题会对人体或使用者带来不同程度的伤害,但是并不严重,也不会导致人命。超过一半的II类设备需要经过PMN或510(K)许可审查过程。第III类医疗设备在这三种分类设备中的承担的风险最高(占7%左右),多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。510(K)意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同。PMA意在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途,能够确保产品的安全有效。目前,大约I类产品的7%,II类产品的92%,III类产品的80%需要510(K);而III类产品的20%需要PMA申请。对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
  • Lowell Labadie IV的头像 Lowell Labadie IV | 2021-03-31
    最新回答:激光产品FDA认证需要提供的资料如下:1.申请表格,2.英文说明书,3.电路图,4.PCB布局图,5.元件清单,6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,7.激光通路图,8.标签电子档,9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,11.一个完整样品。激光器的安全级别一般分为4级。ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级: Class ⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激 光,这样可能增大危险,同Class Ⅱ一样,不要直接在光束内观察,也不要用Class ⅢA的激光直接照射别人的眼睛。Class ⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。 ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。认证的费用根据产品不同,价格也不同。
  • Pattie Tromp的头像 Pattie Tromp | 2021-03-31
    最新回答:申请激光产品FDA需要提供以下资料:1.产品说明书2.激光测试报告3.激光路径图4.生产工厂品质品质流程5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等6.样品1-2件7.激光通路图8.标签电子档9.品保方面的检测流程图; 生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。激光产品FDA认证费用多少?由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同,FDA认证费用不是一个固定费用,需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。
  • Terrill Shanahan的头像 Terrill Shanahan | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械fda认证查询方法打开fda查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm出现以下画面:1.进入fda注册认证页面以后,左边是企业名称和产品名称等查询方式,比如:establishment or trade name这一栏,只要输入企业的英文名称即可查询。2.右边是利用企业的fda注册号来查询注册企业信息,比如:registration or feinumber这一栏,需要输入企业的注册号即可查询。查找方法:applicant name:输入olympus也可以快速搜索:点击左下角quick search,进入如下画面:在search框内输入:olympus点击 search,进入如下页面:如需检索180产品,在search框内输入:olympus 180点击search进入,就可以查询到相关结果了。
  • Hubert Zulauf的头像 Hubert Zulauf | 2021-03-31
    最新回答:在美国销售的激光产品的制造商要负责确保激光产品符合美国联邦法规。美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。需特别注意的, 美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。
  • Odell Kovacek的头像 Odell Kovacek | 2021-03-31
    最新回答:在美国医疗器械根据风险程度总共分为三大类Class I: 第一类是little to no risk devices ,就是“没有风险或者低风险”,例如说拐杖这类器械通常不用提交复杂的销售前审批注册,但是注意的是⚠️ 通常第一类器械还是要满足“一般控制”(General Control)的要求, 例如企业注册(Electronic Establishment Registration), 产品列明(Device listing), 质量合规,产品说明书和标签符合要求,有严重事故的时候要及时汇报给FDA等等 。Class II: 第二类医疗器械是moderate risk devices ,就是“中等风险程度”这类产品通产会通过510K的审核来通过美国FDA的审批。值得让人注意的是,通常二类器械不光产品要满足“一般控制”(General Control)的要求,提交审批注册申请只要,还需要满足“特殊控制”(Special Control)的要求,例如说 某些器械有国际标准,FDA认可的协调标准(FDA recognized consensus standard), 完整的质量系统等等。Class III: 最后就要讲一下,第三类也是风险最高一类的器械了,这类器械通常属于技术方面非常领先并且危险程度较大的医疗器械 。值得注意看的是这类器械通常找不到对标器械,也就是说通常不能通过510K的模式进行审核。找出器械的分类通常是医疗器械报审的第一步也是最重要的一步,强烈建议亲们多多 留意CDRH的分类数据库,510k的审批数据库等,找到需要的信息,希望小伙伴可以正确的评估自己的产品特征 以免事倍功半。
  • Brianne Erdman的头像 Brianne Erdman | 2021-03-31
    最新回答:510k需要准备的文件清单器械名称及类别指定用途声明器械标签包装零部件清单与实质等同性器械的对比l 申请510K涉及到的主要测试:一般包含生物相容性、老化试验等。需要核实产品是否需要申请510k提前把资料准备齐全,FDA510k的申请周期通常都在1年左右时间
  • Dr. Fannie Trantow的头像 Dr. Fannie Trantow | 2021-03-31
    最新回答:美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级高,FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。分类:FDA认证根据设备带来的风险对医疗设备进行分类,医疗设备可以根据科学数据的结果改变分类系统。1、第1类:一般控制1类设备对消费者构成的风险小。这些低风险设备,如氧气面罩或手术工具,需要进行“一般控制”,一般控制装置可确保设备制造完成后的安全性和有效性,一般控制考虑以下因素:a.良好的制造规范b.FDA的标准和报告不良事件c.注册d.一般记录保存要求医疗器械2、第2类:带特殊控制的一般控制与第1类设备相比,2类设备对消费者构成更大的风险。因此,除了一般控制之外,2类设备还受特殊控制。特殊控制包括:a.标签要求(必须包含在产品标签上的信息)b.设备特定的强制性能标准c.设备特定的测试要求d.2类设备也受一般控制。3、第3类:一般控制和上市前批准通常,3类设备支持或维持生命,植入体内,或有可能造成不合理的疾病或伤害风险。例子包括起搏器,乳房植入物和HIV诊断测试。因此,Class 3设备需要上市前批准,要获得此信息,制造商必须证明设备安全有效,3类设备也受一般控制。医疗器械的发展遵循着成熟的道路,随着科学家们发明,改进和测试这些设备,其中许多步骤相互重叠。
  • Zetta Eichmann的头像 Zetta Eichmann | 2021-03-31
    最新回答:下表中列出的器械是豁免510(k)上市前通知要求的手套。美国510k注册提交材料的成本估计在100,000美元到400万美元之间,如果每个器械市场都有一个新进入者,则根据本通知提供和提议的针对这91种器械类别的豁免可以节省大额启动成本。这样每个新进入市场的人,其储蓄会大大增加,借助豁免节省下来的这些费用,可以用于其他领域,例如研发和制造,从而进一步惠及患者。同时,如果这些豁免按照建议生效,则患者可以立即获得新产品的使用权,否则这些新产品将需要在上市之前获得510(k)许可。规定的豁免也节省了FDA稀缺的审查资源,可以重新部署FDA的审查资源和审查能力来审查其他创新技术,包括旨在减轻COVID–19影响的器械。
  • Florencio Greenholt的头像 Florencio Greenholt | 2021-03-31
    最新回答:fda510k注册没有具体的有效期,企业每年定期进行注册信息的更新。要注意,申请者在收到宣布为等价器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械确定为等价器械,然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械,申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件,提出重新分类请求,或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内,基于申请者递交的信息,得出等价器械的结论。
  • Giles Leffler的头像 Giles Leffler | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械是特殊商品,各国基本都有指定的部门对其进行专项管理,美国是FDA,中国则是CFDA,也就是国家食品药品监督管理总局。CFDA管理医疗器械的方式遵循国际惯例,也就是分级管理体系,所谓1、2、3类指的就是管理的级别。国家对医疗器械实行分级管理的主要标准:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。不同管理类别的医疗器械,其注册(或备案)适用的法规不同,对生产和经营企业的要求也不同。一般而言,一类器械各方面要求最低,而三类器械则最高。
  • Art O'Reilly的头像 Art O'Reilly | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械FDA认证流程:1.先进行FDA年费的缴纳2.再进行FDA系统账号注册3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册4.美国代理人确认5.注册完成医疗器械按照风险类别分为三类:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:4624美金。代理人咨询费:4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种:(2)II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。(3)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等(4)III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费:4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费:30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的,仅供参考,每年的收费标准都会发生一些变化,建议以官方数据为准。
  • Prof. Hunter Beier Jr.的头像 Prof. Hunter Beier Jr. | 2021-03-31
    最新回答:想查询FDA 510(k)的前提是你已经成功注册了FDA并且k号下来了,方法是到FDA官网上去查询,下面是FDA官网的链接,可直接查询:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

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