最新回答：乳胶手套是手套中的一种，它不同于一般的手套，由乳胶加工而成。可以作为家庭、工业、医疗、美容等行业使用，是必备的手部防护用品。采用天然乳胶，配以其他的精细助剂加工而成的乳胶手套，产品经过特殊表面处理，穿戴舒适，在工农业生产、医疗、日常生活中都有着广泛的应用。病人检查手套或外科手套是一次性使用的医疗产品，医生使用，避免和病人直接接触。材质一般为乳胶、丁腩或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDA谈产品，但是需要提交510k上市前评估。产品需要通过的检测有：防渗透，保质期，孔的检测，残余粉末的测试，PVC手套的规范测试等。美国FDA注册流程是需要根据产品的分类来进行的，如果是II类产品就需要办理510k周期就会比较长。

最新回答：美国FDA认证，不同的产品时间有效期也是不一样的，下面介绍FDA认证的日期。　　医疗FDA认证：　　1.医疗注册的有效期是一年，正确来说是到期时间是每年12月31号，到期之后需要更新注册；　　2.10月之后注册到下年12月31号；　　3.医疗fda认证注册时间：10月1号—12月31号；　　1.FDA医疗注册只有三类号码，操作号（一个），注册号（一个），产品列明号（N个，依据注册产品多少定）　　2.MID为制造商识别号，不是FDA管控和授权的，请贸易出口方到经济贸易局外贸科申请办理。　　食品FDA认证有效期：1.食品是偶数年更新，例如食品注册时间是：2016年10月1号—2018年9月31号，这期间注册的到期时间是2018年12月31。　　2.由于食品种类繁多，经营和消费比较快速，不能像其他电子产品一样很长久的保持，所以FDA对食品企业的要求是企业注册登记，不是特定的食品登记，需注册的企业包括，食品生产加工，包装，储存企业。　　化妆品FDA认证有效期：化妆品没有有效期的，注册完以后不需要更新；　　激光FDA认证：1.激光产品做FDA认证与激光产品类别有很大的关系，激光产品做FDA认证首先要能清楚的辨别自己激光产品的类别，激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品，二类激光产品，三类激光产品。　　2.激光是每年九月需要做年报（类似更新注册的意思）

最新回答：1.签订FDA续费协议；2.缴纳FDA续费代理费；3.填写FDA续费申请书；4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA官网，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。（FDA官网网址链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）

最新回答：1.产品的名称：提供产品的全称2.产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号3.零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。4.电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表5.结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等6.产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

最新回答：FDA认证资料准备：（1）产品的名称：提供产品的全称；（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等；（3）零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。（4）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表；（5）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等；（6）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

最新回答：FDA认证资料准备1.产品的名称：提供产品的全称2.产品型号详列所有需要进行实验的产品型号3.零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。 4.电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表5.结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等6.产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。FDA认证流程1.提交申请表，样品及相关资料；2.测试，出具报告；3.递交至FDA审核；4.审核通过发号，发证。FDA认证费用，FDA产品不一样费用也不一样，具体还是要看是什么产品。

最新回答：位于美国境外的机构还必须指定美国代理商以代表他们与FDA联系，在美国代理商接受指定之前，FDA不会最终确定注册的更新。作为新的一年，美国和美国以外的工厂都需要提交唯一工厂标识符（UFI），作为其更新的一部分。如果您的机构还没有UFI，则应立即提出要求。这项新要求可能会导致UFI请求积压。延迟收到UFI会使您面临无法及时更新设备的风险。

最新回答：FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要进行注册的，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。FDA认证流程1.提交申请表，样品及相关资料；2.测试，出具报告；3.递交至 FDA审核；　　4.审核通过发号，发证。

最新回答：药品FDA认证：有效期一年，每年十月续期所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。容易忽略的属于药品类的产品：卫生巾、纸尿裤、按摩椅、美瞳/隐形眼镜、体重秤等。

最新回答：1.签订FDA续费协议；2.缴纳FDA续费代理费；3.填写FDA续费申请书；4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA官网，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）FDA注册续期周期：医疗器械FDA注册：（注册有效期一年（自然年），续期时间：每年10-12月）注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

最新回答：食品FDA注册认证 ：偶数年需要续费更新一次OTC药品FDA-NDC注册认证：当年有效医疗FDA注册认证：当年有效激光FDA注册认证：每年的8月份需要年报更新一次化妆品FDA注册认证：永久有效

最新回答：1.激光产品做FDA认证与激光产品类别有很大的关系，激光产品做FDA认证首先要能清楚的辨别自己激光产品的类别，激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品，二类激光产品，三类激光产品。2.激光是每年九月需要做年报 （类似更新注册的意思）

最新回答：加工，制造，存储，包装和贴标签用于人类和动物食用的食品，饮料和膳食补充剂的国内外机构，都必须更新其现有的FDA食品机构注册，也就是进行FDA续费。零售食品店，饭店和私人住宅不受FDA注册要求的限制。

最新回答：向申请方报价，申请方确认报价后填写测试申请表，工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册，收到FDA确认函+（代理方）。根据美国国会于2003年统过的法，美国境外的食品企业在向美出口前面向FDA进行食品FDA注册， 并在出口时向FDA进行货运通报。

最新回答：1.食品是偶数年更新，例如食品注册时间是：2016年10月1号—2018年9月31号，这期间注册的到期时间是2018年12月31。2.由于食品种类繁多，经营和消费比较快速，不能像其他电子产品一样很长久的保持，所以FDA对食品企业的要求是企业注册登记，不是特定的食品登记，需注册的企业包括，食品生产加工，包装，储存企业。3.食品标签食品制造商负责开发符合法定食品标签要求的标签（包括营养信息，FDA监管的食品的所有标签必须真实，不得误导，大多数预制食品都需要适当的标签，包括主要食物过敏原的营养标签和标签。

最新回答：1.签订FDA续费协议；2.缴纳FDA续费代理费；3.填写FDA续费申请书；4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA官网，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）食品FDA注册：（注册有效期两年（自然年），续期时间：偶数每年10-12月）食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。食品如何进行FDA注册第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

最新回答：目前FDA注册在中国的应用范围：1）.在FDA机构受管辖范围内的产品，上架美国亚马逊须办理FDA注册，例如：食品、化妆品产品 、医疗产品等；2）.在FDA机构受管辖范围内的产品，出口到美国本地，须办理FDA注册，获取FDA注册号，否则无法清关。3).一旦获取FDA注册号，能够更快的获得其它国外的客户对你的了解，

最新回答：这类医疗器械，因为不需要申请510K认证，也就不需要提供产品技术资料，技术图纸，设计图纸和设计软件，只要提供如下信息就行：1、制造商名称；2、制造商地址；3、制造商邮箱；4、制造商联系人；5、制造商电话；6、制造商传真；7、制造商网址；8、产品名称；9、产品用途；10、产品成份；11、代理人授权书（有模版，盖章即可）以上是I类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械和II类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械申请FDA需要提供的资料。

最新回答：医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。1.I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性极小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的医疗器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。2.II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。3.III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）进行FDA审查。I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可。II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、装配图、结构示意图、测试报告、软件验证资料。

最新回答：一部分是：服务费（510K技术文件编撰，510K文件与FDA交互评审，整改和沟通，企业注册和产品列名，美国代理人；二分是产品检测费，具体收费得按照终产品需要的检测标准以及FDA认可的实验室收费为准;三部分是美国FDA收取的评审费10953USD/产品；如果上一个财务年度的销售总额不过1亿美金，并且能让当地的国税局National Taxing Authority盖章出证明，FDA收取的审核费按照Small Business Fee?：$2,738；四部分是 FDA官方注册年费 2019年是4884USD/企业。之后每年的话 代理费 加FDA官方的美金年费的。

最新回答：FDA于7月21日敲定了一项命令，免除了5种II类医疗设备的510（k）项要求，该机构表示，这将减轻这些设备制造商的监管负担。《21世纪疗法法案》指出，FDA要至少五年发布一次即将免除510(k)要求的一类和二类设备清单。2017年，FDA根据该法案免除了70多种I类设备和1000多种II类设备的510(k)要求。这项将于10月颁发的命令专门列出了五种设备的豁免和非豁免产品代码，并详细列出了四种类型设备的豁免限制。除了专为压合式骨软骨植入物设计的器械之外，对于每种类型的器械，FDA都对豁免设置了限制。例如，交互式康复锻炼设备的豁免仅限于处方使用的设备。FDA还为免于部分限制的设备分配了新的产品代码，以确保这些设备可以与部分受豁免限制的设备分开。

最新回答：企业可以在FDA官方网站分类数据库中输入产品信息直接查询。FDA医疗器械分类类别查询链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm可以选择快速查询和高级查询两种方式查询对应产品的分类类别。如下面例子，采用快速查询方式查询口罩在FDA的分类，查询结果如下：

最新回答：对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

最新回答：I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元（每年可能会不同2018年的是4624美元）代理人年费：4500-1万元人民币不等。

最新回答：医疗FDA认证对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。医疗FDA认证和医疗FDA认证程序FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。在申请医疗FDA认证前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

最新回答：如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。

最新回答：防护服的测试项目一般包括：性能检测，防护等级检测，微生物检测，气密性检测，防火等级检测，安全性检测，使用寿命评估检测，老化检测，防尘检测，面料检测，质量检测，出厂检测，色牢度检测，燃烧性能检测，抗穿刺性能检测，撕裂性能检测等。目前国内医用防护服主要使用的是GB 19082《医用一次性防护服技术要求》，国外医用防护服检测标准：美国标准：1.ANSI/AAMI PB70:2003（2012） 《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》；2.ASTM F1670-2017 《防护服装阻止血液渗透试验方法》；3.ASTM F1671/F1671M-2013 《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》。欧洲标准：1.BS EN 14126:2003 《防护服-防传病毒防护服的性能要求和试验方法》；2.BS EN 14605-2005 《液态化学物质防护服装.包含只提供部分身体保护的不透水(3型)或防喷洒渗透(4型)连接的服装的性能要求(类型PB [3]和PB [4])》；3. DIN EN ISO　13982-1-2011 《防固体颗粒用防护服.第1部分提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》 ；4. DIN EN ISO　13982-2-2005 《固体颗粒防护服.第2部分测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》。日本标准：1.JIS T 8122:2015 （JSAA/JSA）；2.JIST 8062:2010。韩国标准：ESK ISO 22609。

最新回答：医疗器械FDA认证流程：1.先进行FDA年费的缴纳2.再进行FDA系统账号注册3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册4.美国代理人确认5.注册完成

最新回答：医疗器械FDA办理流程：1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2）填写FDA申请表；3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4）支付美金到美国FDA；5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6）注册审批完成，获得批准号码；7）代理公司颁发注册证明书；8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

最新回答：下面是我们经常遇到的比较常见的需要做FDA认证的医疗器械目录，其中百分之六十是属于I类产品，我们只整理了一部分以下是部分目录日常生活用品：牙刷，眼镜，太阳镜，镜架、老花镜、耳塞，助听器，美容刷，按摩器具、假牙等女性用品：卫生巾、卫生垫、卫生棉、卫生带、湿巾隔离和护理: 隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套等。检查和检测: 体温计,血压计,听诊器,窥阴器,采血针,实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。外科和手术: 注射器, 头皮针,洗耳球,冲洗器,导尿管,尿袋,术前备皮套装盒,拆线套装盒,导尿术套装盒、镊子、钳子、剪刀、伽马刀、碎石机等。呼吸和麻醉: 氧气面罩,鼻氧管,气管插管,吸痰管等。皮肤和创伤: 各类纱布片,纱布卷,各类绷带,各类伤口敷料,医用胶带,透明胶贴,各类手术巾等。护理和恢复: 手杖,轮椅,坐便器,卫浴设施等。