fda医疗器械申报流程

最新回答：第一步：确定产品的分类美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。 美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。第三步：注册准备510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审-  递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)-  递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问-  递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误第五步：进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国FDA；签署美国代理人服务协议；提交注册申请资料给美国FDA审批；注册审批完成，获得批准FDA号码。

最新回答：医疗器械FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

最新回答：美国FDA医疗器械注册流程：所有计划在美国销售医疗器械的公司都需要向美国医疗FDA注册其产品，大多数I类设备可以自行注册，但大多数II类设备需要510（k）提交，对于III类设备，需要提交上市前（PMA），以下步骤简要概述了PMA和FDA 510（k）过程的工作原理，所示图表说明了美国FDA批准程序，可以PDF格式下载，美国FDA医疗器械批准程序解释。（1）通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库，或通过识别具有相同预期用途和技术的其他设备，确定设备的分类。请特别注意与您识别的谓词设备关联的三字母产品代码和七位数的规范编号，如果无法确定分类，请使用513（g）从FDA申请分类。（2）除第820部分外，大多数I类设备必须符合QSR（GMP），对于II类和III类设备，符合21 CFR部分中的FDA质量体系法规（QSR）的实施质量管理体系（QMS）820。（3）创新的II类和所有III类设备可能需要临床研究，获得FDA的“ 提交前（Sub-Sub） ”反馈。（4）如果需要进行临床研究，请申请研究性器械豁免（IDE），制定临床试验方案并开展研究。*非重大风险研究可在IRB批准下进行。（5）对于II类设备，准备并提交510（k）上市前通知申请并支付相关费用，对于III类设备，请准备*并提交上市前批准（PMA）申请，支付PMA提交费。（6）对于III类设备，FDA对涉及设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查，各方必须遵守FDA QSR。（7）对于II类设备，FDA发布510（k）许可信并在线发布。对于III类设备，FDA发布PMA批准函并在线发布。（8）此时，您必须完全符合QSR，在设备注册之前，FDA认证不会检查I类或II类设备制造商的合规性，但会进行随机检查，并可以发布不合规的表格483。（9）如果您在美国没有本地存在，请指定FDA美国代理商代表作为FDA的当地联系人。（10）根据21 CFR Part 807，在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司，每年必须续订的企业注册和上市的费用。（11）您现在可以在美国销售您的设备，您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上，只要不对设备设计，预期用途等进行任何更改，您的授权就不会过期。

最新回答：医疗器械的FDA注册流程：1. 根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。2. 根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品3. 准备测试样品。4. 申请DUNS编号5. 测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。6. 准备510(k)申请信息清单所列材料。7. 产品测试，由实验室对产品进行测试。8. 编写510(k)文件，并向FDA递交文件9. FDA受理行政审核10. FDA技术审核

最新回答：不需要510k的产品一般是5-15个工作日，如果需要510k号码，需要先办理510k再进行注册。

最新回答：冲牙器为什么要按医疗器械的标准办理FDA认证？一、冲牙器需要办理FDA认证      冲牙器FDA认证，属于FDA一类医疗注册，FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。进口美国清关经常会涉及到FDA，有做美国站的卖家，对它一定不陌生，但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门，因此有很多卖家收到报关行通知，产品要申报FDA时都是一脸懵：我的产品不是入口的，也没有接触到人体皮肤，为什么要受FDA监管？二、必须要医疗器械FDA认证注册         制造商根据21CFR 20765不得验免从事商业销售（营制）医疗器械的制造，准备，繁殖，复合，组装或加工的企业的所有害经营者必须进行注册，这包括制道商，合同制连商和合同消毒器，将设备置于商业分销，规倍开发商，重新包装商或里新贴牌商，一次性设备的再处理器，再制造商，美国出口设备制造商。 fda认证 FDA申报     以上产品在进口到美国时除了要向海关申报，还应向FDA申报，只有得到海关和FDA均同意放行，货物才能算真正放行。     申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一起提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。三、根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将产品分为二大类： 仅申报FDA，无需提供FDA备案信息 这一类涉及的常见电商产品有： 1.和食品相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等 2.其他和人体接触的用品，如梳子，直发棒及牙刷（非电动）等 3.带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃，如LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等医疗器械范畴，如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，FDA申报需要： FDA厂家备案号码； 产品注册号码； 初始进口商注册号码；

最新回答：第一步：确定产品的分类美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。第三步：注册准备510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误第五步：进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国FDA；签署美国代理人服务协议；提交注册申请资料给美国FDA审批；注册审批完成，获得批准FDA号码。

最新回答：医疗装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件：在官方的国家处方集，或美国药典，或其任何补充中得到承认用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。"医疗产品出口美国必须做美国FDA认证，美国FDA根据医疗器械种类的不同，分为普通医疗器械FDA认证以510K医疗器械FDA认证。 二、医疗器械FDA认证问题1.医疗器械在申请FDA认证过程中，很多企业客户对FDA认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类。2.除了类别划分不清楚外，有些客户对FDA管制法规不了解，很多人以为做了FDA认证就完事大吉，可以毫无悬念的清关，对于产品质量根本不在意。这里需要提醒企业客户的说，美国海关经常对中国进口带的产品进行临时抽检，如出如果口的产品质量很差，万一抽检不合格，FDA处罚出口商是很严厉的。医疗器械如何在美国受到监管FDA允许在医疗设备被允许在美国上市之前使用各种流程来审查有关医疗设备的信息：1.上市前通知[510（k）] - 提交要求证明该设备在销售之前已基本等同于已经置于三种设备分类之一中的设备。2.上市前批准（PMA）-证明设备在使用时安全有效所需的应用程序，是严格的设备营销应用类型，是III类设备所必需的。3.人道主义设备豁免（HDE）- 人道主义使用设备（HUD）的营销应用程序，HUD是一种医疗装置，旨在使患者在治疗或诊断每年影响或表现在美国不超过8,000个人的疾病或病症中受益。医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

最新回答：只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

最新回答：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。

最新回答：医疗器械FDA注册将医疗器械分为三类（I类，II类，III类），类风险等级高，FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。医疗器械类设备办理FDA注册：1. 大多数I类设备免于510（k）许可途径。已经批准销售的大多数设备属于I类，对患者的风险最低。I类设备包括非侵入性物品，例如压舌器，氧气面罩和电动牙刷。虽然一小部分的1类设备需要提交510（k），但大多数可以在代理机构中自行注册。1）支付注册费。2）电子提交列表和注册信息。3）收到FDA的接受电子邮件。2. 43％的医疗设备应用属于第II类。此中等风险类别包括隐形眼镜，注射器和导管等设备。大多数II类医疗设备都需要510（k）申请，其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。FDA必须在收到后60天内回应完整的510（k）呈件。但是，此回应并非许可。这只是一个通知，说明您的申请已完成并已接受审核。根据传统的510（k）途径进行清除的平均时间为177天，即近六个月。510（k）路径中只有19％的设备在三个月内被清除。通过510（k）清除设备所需的平均天数根据设备类别而有所不同。麻醉设备的平均批准时间最长，平均为245天。毒理学设备平均使用时间最短，只有163天。请注意，即将对510（k）通路进行大修。目前尚不清楚这些更改是否会影响批准时间表。3. III类医疗设备是最具创新性和侵入性的设备，可能对患者的健康和安全造成最高风险。此类设备约占设备的10％，其中包括诸如耳蜗植入物，除颤器和植入式假体之类的设备。大多数III类设备遵循PMA途径。PMA是该机构进行科学和法规审查的过程，也是最严格的申请类型。PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。虽然准备PMA应用程序通常比510（k）应用程序或自我注册要密集得多，但令人惊讶的是，提交后的等待时间不会更长。根据该机构的报告，提交 PMA的平均时间为243天。这比510（k）申请的平均批准时间短了八个多月，或66天。III类医疗设备的批准速度比以往任何时候都要快。因为该机构近年来一直致力于改善PMA途径并减少等待时间，同时重点关注患者安全。