医疗器械FDA认证

相关问题

  • Miss Lilliana Rempel DDS的头像 Miss Lilliana Rempel DDS | 2021-04-06
    最新回答:1、复制证书内产权人识别号:000000002:第二步打开医疗FDA认证查询地址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm输入产权人识别,点击search查询就OK了,查询结果如下图。注意:注册成功后下一个礼拜的礼拜二才能查询到信息,每周二更新信息3、还有一个注册号查询,如果是首次注册,注册号(Registration Number)要等注册完三个月后由FDA分配才会有,输入医疗器械登记号就可以查询了。
  • Kay Rath的头像 Kay Rath | 2021-04-06
    最新回答:1)包装完整的产成品五份;2)器械构造图及其文字说明;3)器械的性能及工作原理;4)器械的安全性论证或试验材料;5)制造工艺简介;6)临床试验总结;7)产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
  • Rosetta Schinner的头像 Rosetta Schinner | 2021-04-04
    最新回答:医疗器械按照风险类别分为三类:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:4624美金。代理人咨询费:4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种:(2)II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。(3)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等(4)III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费:4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费:30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的,仅供参考,每年的收费标准都会发生一些变化,建议以官方数据为准。
  • Sabryna Haag的头像 Sabryna Haag | 2021-04-03
    最新回答:(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:  FDA制造商管制费:5236美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;  本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA认证为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。  (2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:  FDA制造商管制费:5236美金。510K报告审核费11594美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要2899美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算,那么又确实省了不少。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。  (3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:  FDA制造商管制费:5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,PMA、PDP、PMR、BLA审核费,可以按小微企业来处理,那么只要85249美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按85249美金来计算,一下减少了20多万美金,真的节省不少,一下就节约100多万人民币。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。
  • Miss Karolann Terry的头像 Miss Karolann Terry | 2021-04-02
    最新回答:FDA注册的有效期一般为一年,以每年10月1号为界,10月1号前办理的,需要在10月到12月内缴费续签,10月1号之后办理的,到下一年10月至12月内缴费续签,到期未缴费者,注册失效。
  • Loren Padberg的头像 Loren Padberg | 2021-04-01
    最新回答:1.医疗注册的有效期是一年,正确来说是 到期时间是每年12月31号,到期之后需要更新注册;2.10月之后注册到下年12月31号;3.医疗fda认证注册时间:10月1号—12月31号;4.FDA医疗注册只有三类号码,操作号(一个),注册号(一个),产品列明号(N个,依据注册产品多少定)5.MID为制造商识别号,不是FDA管控和授权的,请贸易出口方到经济贸易局外贸科申请办理。
  • Eleanora Schaden DVM的头像 Eleanora Schaden DVM | 2021-04-01
    最新回答:(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:5236美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:5236美金。510K报告审核费11594美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要2899美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。
  • Maxie Feest的头像 Maxie Feest | 2021-04-01
    最新回答:确保产品标签符合所有联邦标签要求,例如:拥有正确声明的身份声明,内容净含量,预期用途和使用说明,方向,禁忌症,警告,注意事项,企业名称和地址(制造商,分销商或包装商),原产国,签发日期和唯一设备标识(UDI)。
  • Prof. Jalyn Jakubowski I的头像 Prof. Jalyn Jakubowski I | 2021-04-01
    最新回答:乳胶手套是手套中的一种,它不同于一般的手套,由乳胶加工而成。可以作为家庭、工业、医疗、美容等行业使用,是必备的手部防护用品。采用天然乳胶,配以其他的精细助剂加工而成的乳胶手套,产品经过特殊表面处理,穿戴舒适,在工农业生产、医疗、日常生活中都有着广泛的应用。病人检查手套或外科手套是一次性使用的医疗产品,医生使用,避免和病人直接接触。材质一般为乳胶、丁腩或者PVC材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDA谈产品,但是需要提交510k上市前评估。产品需要通过的检测有:防渗透,保质期,孔的检测,残余粉末的测试,PVC手套的规范测试等。美国FDA注册流程是需要根据产品的分类来进行的,如果是II类产品就需要办理510k周期就会比较长。
  • Prof. Eliezer Marks的头像 Prof. Eliezer Marks | 2021-04-01
    最新回答:这类医疗器械,因为不需要申请510K认证,也就不需要提供产品技术资料,技术图纸,设计图纸和设计软件,只要提供如下信息就行:1、制造商名称;2、制造商地址;3、制造商邮箱;4、制造商联系人;5、制造商电话;6、制造商传真;7、制造商网址;8、产品名称;9、产品用途;10、产品成份;11、代理人授权书(有模版,盖章即可)以上是I类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械和II类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械申请FDA需要提供的资料。
  • Oceane Bailey的头像 Oceane Bailey | 2021-04-01
    最新回答:医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类,设备分为I类,II类或III类,其中I类风险低,III类风险高。1.I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性极小,例子包括灌肠剂和弹性绷带,35%的医疗器械类型属于I类,其中93%免于上市前审查。2.II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备,53%的设备类型是II类,其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查(510(k))。3.III类 - 这些是维持或支持生命,植入或存在潜在的高风险或受伤的设备,III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物,9%的设备类型为III类,需要通过上市前批准(PMA)或人道主义设备豁免(HDE)进行FDA审查。I类医疗器械FDA认证资料:申请人信息、产品英文名称即可。II类医疗器械FDA认证资料:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、装配图、结构示意图、测试报告、软件验证资料。
  • Prof. Ansel Sawayn Jr.的头像 Prof. Ansel Sawayn Jr. | 2021-04-01
    最新回答:FDA于7月21日敲定了一项命令,免除了5种II类医疗设备的510(k)项要求,该机构表示,这将减轻这些设备制造商的监管负担。《21世纪疗法法案》指出,FDA要至少五年发布一次即将免除510(k)要求的一类和二类设备清单。2017年,FDA根据该法案免除了70多种I类设备和1000多种II类设备的510(k)要求。这项将于10月颁发的命令专门列出了五种设备的豁免和非豁免产品代码,并详细列出了四种类型设备的豁免限制。除了专为压合式骨软骨植入物设计的器械之外,对于每种类型的器械,FDA都对豁免设置了限制。例如,交互式康复锻炼设备的豁免仅限于处方使用的设备。FDA还为免于部分限制的设备分配了新的产品代码,以确保这些设备可以与部分受豁免限制的设备分开。
  • Kiley Wilkinson DVM的头像 Kiley Wilkinson DVM | 2021-04-01
    最新回答:企业可以在FDA官方网站分类数据库中输入产品信息直接查询。FDA医疗器械分类类别查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm可以选择快速查询和高级查询两种方式查询对应产品的分类类别。如下面例子,采用快速查询方式查询口罩在FDA的分类,查询结果如下:
  • Mr. Sean Stokes I的头像 Mr. Sean Stokes I | 2021-03-31
    最新回答:对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。
  • Vida Abernathy的头像 Vida Abernathy | 2021-03-31
    最新回答:I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。
  • Breanne Schowalter的头像 Breanne Schowalter | 2021-03-31
    最新回答:医疗FDA认证对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。医疗FDA认证和医疗FDA认证程序FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。在申请医疗FDA认证前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
  • Prof. Khalid Connelly Jr.的头像 Prof. Khalid Connelly Jr. | 2021-03-31
    最新回答:如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。而对于II类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510(k)上市前评估。
  • Elmer Johns的头像 Elmer Johns | 2021-03-31
    最新回答:防护服的测试项目一般包括:性能检测,防护等级检测,微生物检测,气密性检测,防火等级检测,安全性检测,使用寿命评估检测,老化检测,防尘检测,面料检测,质量检测,出厂检测,色牢度检测,燃烧性能检测,抗穿刺性能检测,撕裂性能检测等。目前国内医用防护服主要使用的是GB 19082《医用一次性防护服技术要求》,国外医用防护服检测标准:美国标准:1.ANSI/AAMI PB70:2003(2012) 《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》;2.ASTM F1670-2017 《防护服装阻止血液渗透试验方法》;3.ASTM F1671/F1671M-2013 《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》。欧洲标准:1.BS EN 14126:2003 《防护服-防传病毒防护服的性能要求和试验方法》;2.BS EN 14605-2005 《液态化学物质防护服装.包含只提供部分身体保护的不透水(3型)或防喷洒渗透(4型)连接的服装的性能要求(类型PB [3]和PB [4])》;3. DIN EN ISO 13982-1-2011 《防固体颗粒用防护服.第1部分提供对身体全方位保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》 ;4. DIN EN ISO 13982-2-2005 《固体颗粒防护服.第2部分测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》。日本标准:1.JIS T 8122:2015 (JSAA/JSA);2.JIST 8062:2010。韩国标准:ESK ISO 22609。
  • Prof. Jalyn Jakubowski I的头像 Prof. Jalyn Jakubowski I | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械FDA认证流程:1.先进行FDA年费的缴纳2.再进行FDA系统账号注册3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册4.美国代理人确认5.注册完成
  • Prof. Erich Stanton的头像 Prof. Erich Stanton | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械FDA办理流程:1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;2)填写FDA申请表;3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;4)支付美金到美国FDA;5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);6)注册审批完成,获得批准号码;7)代理公司颁发注册证明书;8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
  • Jovanny Greenfelder的头像 Jovanny Greenfelder | 2021-03-31
    最新回答:FDA允许在医疗设备被允许在美国上市之前使用各种流程来审查有关医疗设备的信息:1.上市前通知[510(k)] - 提交要求证明该设备在销售之前已基本等同于已经置于三种设备分类之一中的设备。2.上市前批准(PMA)-证明设备在使用时安全有效所需的应用程序,是严格的设备营销应用类型,是III类设备所必需的。3.人道主义设备豁免(HDE)- 人道主义使用设备(HUD)的营销应用程序,HUD是一种医疗装置,旨在使患者在治疗或诊断每年影响或表现在美国不超过8,000个人的疾病或病症中受益。
  • Cleve Ratke Jr.的头像 Cleve Ratke Jr. | 2021-03-31
    最新回答:FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一:I类,II类和III类。III类设备是风险的设备,也是需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD&C法案获得豁免,否则这些设备必须向FDA提交上市前通知(510(k))。510(k)的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同(安全有效)。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备,则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。设备机构必须向FDA注册并列出其设备,但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。
  • Della Corwin的头像 Della Corwin | 2021-03-31
    最新回答:大多数情况下,您可以通过参考FDA的分类数据库并阅读与您的医疗器械“实质等同”(SubstantialEquivalent)的器械的描述来确定您的医疗器械的正确分类。一旦您有了可匹配的“实质等同”的设备,您可以确定它的分类,三个字母的产品代码以及明确的法规号码,这些在产品注册申报时是必须的。对于创新类器械,有时可能在FDA数据库中很难找到一个明确的同类或相似产品。在这种情况下,您可以向FDA提交一个513(g),即“信息申请”作为分类鉴定要求。513(g)申请应该概述您的器械的基本特征,包括原理和您认为该器械应该属于特定等级的理由。FDA 会在60天内评估您的信息并且对您的产品如何分类和连同规则号码及产品代码提出建议和决定意见。详情参见FDA513(g) guidance document。FDA对于新医疗器械的De Novo申请无已上市的同类/相似产品的医疗设备在美国将被自动视为III级。当然,可能很多新型产品并没有存在对使用者/操作者健康上的潜在高风险。这就是为什么FDA采用De Novo程序。如果FDA通过比如513(g)或者提交预申请的方式裁决您的设备是创新设备并且目前市场并没有现存的可预测设备,您可以考虑提交“DeNovo”申请。
  • Miss Nannie Funk的头像 Miss Nannie Funk | 2021-03-31
    最新回答:厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:1.包装完整的产成品五份;2.器械构造图及其文字说明;3.器械的性能及工作原理;4.器械的安全性论证或试验材料;5.制造工艺简介;6.临床试验总结;7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
  • Dr. Augustine Prohaska的头像 Dr. Augustine Prohaska | 2021-03-31
    最新回答:医疗FDA认证3大分类:1.医疗器械FDA注册1类设备:美国食品和药物管理局将I类设备定义为“不旨在用于维持生命或维持生命,或在防止危害人类健康方面具有重要意义,并且可能不存在潜在的不合理疾病或伤害风险的设备”。这些设备是FDA监管的常见的设备类别,占市场上批准的设备的47%。I类设备与患者的接触少,对患者的整体健康影响很小。通常,I类设备不会与患者的内部器官,中枢神经系统或心血管系统接触。这些设备受少的法规要求。I类设备的示例:1.电动牙刷2.压舌板3.氧气面罩4.可重复使用的手术刀5.绷带6.医院病床将I类医疗设备推向美国市场:I类设备是快,容易推向市场的设备,因为它们给患者带来的风险小,并且对维持生命的护理至关重要。大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510k)和上市前批准(PMA)要求。I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标错误,设备注册,记录和良好生产规范。仍属于A类的医疗器械制造商仍必须实施质量管理体系并遵循标准以确保产品质量。2.医疗器械FDA注册II类设备:II类医疗设备比I类医疗设备更为复杂,并且存在较高的风险类别,因为它们更可能与患者持续接触。这可能包括与患者的心血管系统或内部器官接触的设备以及诊断工具。FDA将II类设备定义为“其通用控制措施不足以合理保证设备安全性和有效性的设备”。”II类医疗设备的示例:1.导尿管2.血压袖套3.怀孕测试包4.针筒5.输血套件6.隐形眼镜7.手术手套8.可吸收缝线将II类医疗设备推向美国市场控件因设备而异,但根据FDA的规定,可以包括:1.设备性能2.上市后监控3.病人登记4.特殊标签要求5.上市前数据要求指导方针大多数II类设备已通过“上市前通知”或510(k)程序获得FDA批准投放市场。II类设备受到上述相同的通用控制的约束,但FDA将其定义为“对其通用控制不足以提供合理保证该设备安全性和有效性的设备”。因此,II类设备也要接受特殊控制。这些法规取决于设备,并且可能包括特殊的标签要求,患者注册表和性能标准。大多数II类设备通过售前通知(510k)流程进入市场。510(k)是FDA的复杂应用程序,它通过证明该设备与市场上的其他设备等效来证明该设备是安全有效的。此过程涉及显示与另一种设备的“实质等效性”,这在FDA术语中称为“谓词”。这并不意味着设备需要相同,但是它们在使用,设计,材料,标签,标准和其他特性上需要相当的相似性。FDA在2018年初发布了一份豁免清单,该清单免除了510(k)程序中的800多种通用I类和II类医疗设备。如果您拥有通用的II类医疗设备,则可以通过搜索FDA产品分类数据库来发现其是否免于510(k)备案。3、医疗器械FDA将III类设备:FDA将III类设备定义为“通常会维持或维持生命,被植入或存在潜在的不合理疾病或受伤风险”的产品。美国FDA监管的设备中只有10%属于III类。此分类通常扩展到性植入物,智能医疗设备和生命支持系统。虽然通常将III类保留给创新性和进的医疗设备,但由于其他原因,还有其他一些设备可以归入III类。如果制造商在PMA(510k)归档过程中无法证明与谓词(现有产品)的实质等同性,则某些初归类为II类的设备可能会升为III类。III类医疗设备的示例:1.乳房植入物2.起搏器3.除颤器4.高频呼吸机5.人工耳蜗6.胎儿血液采样仪7.植入假肢将III类医疗设备推向美国市场:III类设备受所有FDA通用控制和FDA上市前批准(PMA)流程的约束。FDA写道:“由于与III类设备相关的风险水平,FDA已经确定仅常规和特殊控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。”
  • Dr. Lyla Hackett的头像 Dr. Lyla Hackett | 2021-03-31
    最新回答:依据《美国联邦法规》第 21 部分( 21CFR ),美国医疗器械约有 1700 种。 FDA 对医疗器械实行分类管理,根据风险等级将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,相应的管理也逐级严格。 Ⅲ 类风险等级最高,管理最为严格。这 1700 多种医疗器械分编于 21CFR 的862~892 部分,对于每种被 FDA 分类的器械, CFR 均给出了详细的定义,预期的使用,所属的类型(Ⅰ / Ⅱ / Ⅲ)以及其上市需求。 FDA 是根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类,除了定期公布这些分类结果,每年还会对相应的法规代码库进行适时更新。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。以下是对三种类别的医疗器械产品及对应管理的介绍:I 类产品 为“普通管理( General Controls )”产品 ,是指低风险级别的产品,如医用手套、压舌板等,这类产品约有 800 种。II 类产品 为“普通 + 特殊管理( General Controlsand Special Controls )”产品 ,是指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、外科手术血管扩张器、非植入式血压测量仪等。这类产品约有 800 种。III 类产品 为“普通管理 + 上市前许可管理( General Controlsand Premarket Approval ,PMA) ”产品 ,是指具有高危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜,这类产品约占FDA 全部医疗器械产品的 7% 。
  • Madonna Spinka的头像 Madonna Spinka | 2021-03-31
    最新回答:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。
  • Ms. Beth Mueller的头像 Ms. Beth Mueller | 2021-03-31
    最新回答:新的豁免可能是一种监管负担的减轻,这将容许生产商推进豁免的器械在美国的业务。510k的要求常常对制造商来说过高了;这项法规是全面的,并且其要求的测试和研究费用高昂。受510k管辖的医疗器械制造商必须向FDA证明其器械“实质等同”于已合法上市的相似器械。510k的提交必须包括诸如标签和宣传、器械技术特性的总结、测试讨论和更多其他的资料。510(k)没有表格或者模板,但是所有的信息必须按照美国联邦法典第21章 第807节中的描述进行格式整理。510k豁免的器械制造商仍受其他FDA医疗器械要求管辖,例如进行年度的注册和列名、UDI的要求、不良反应报告、标签要求和遵守良好生产规范。Registrar Corp可以协助新豁免产品的制造商符合FDA的其他法规。
  • Prof. Ramona Friesen II的头像 Prof. Ramona Friesen II | 2021-03-31
    最新回答:一级-低风险(常规控制)设备受一套称为通用控件的全面监管机构的管制,适用于所有类别的设备。可重复使用的手术器械医院家具OT设备II类-中度风险(常规控制和特殊控制)一般控制本身不足以对设备的安全性和有效性提供合理保证的设备,并且其信息不足以建立特殊控制以提供此类保证的设备。泌尿科导管病人监护仪第三类-高风险(一般控制和上市前批准)一般控制本身不足,信息不足以建立特殊控制以合理保证设备安全性和有效性的设备。III类设备通常需要获得上市前批准(PMA)。PTCA导管支架心脏瓣膜
  • Dr. Gust Kessler Sr.的头像 Dr. Gust Kessler Sr. | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械FDA认证分类医疗器械申请FDA的分类比较简单,就是I类和II类,III类,只是在I类和II类里,有些产品比较特殊,所以在实际的FDA认证代理工作中,我们还遇到一些特殊的类别,那就是在I类里,有些产品需要做510K,在II类产品里,有些可以豁免510K。所以,我们在实际工作中的划分方式为:I类II类III类I类不豁免510KII类可豁免510K

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