FDA认证怎么做

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  • Rod Volkman的头像 Rod Volkman | 2021-02-06
    最新回答:办理FDA认证的流程:1、FDA认证准备阶段:准备企业法人执照复印件、生产(卫生)许可证,合格证复印件、企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况);2、FDA认证技术初审申报受理:递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,根据代理商的意见,对上述文件进行修改;3、FDA认证DMF资料审阅FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划;4、FDA认证FDA检查FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表;5、FDA认证 FDA签发“批准信”
  • Mitchell Auer的头像 Mitchell Auer | 2021-02-06
    最新回答:医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。医用口罩办理FDA认证注意事项:1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制6.NIOSH是否通过认证I类医疗器械办理FDA注册流程:1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;2)填写FDA申请表;3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;4)支付美金到美国FDA;5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);6)注册审批完成,获得批准号码;7)代理公司颁发注册证明书;8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
  • Mr. Rex Cruickshank V的头像 Mr. Rex Cruickshank V | 2021-02-06
    最新回答:医用防护手套是一次性使用的医疗产品,医生使用,避免和病人直接接触。材质一般为橡胶材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDAI类产品,但是需要提交510(k)上市前评估。产品需要通过的检测有:防渗透,保质期,孔的检测,残余粉末的测试,PVC手套的规范测试等。医用防护手套FDA认证证书申请流程:企业注册申请表FDA确认,发布企业序列号;1.2.产品注册I医疗器械产品以安全风险程度分成3类:a)1类医疗器械列名控制b)2类市场准入认可(即510(K)认可)c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理a)《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)1.2.3提供资料企业法人营业执照b)事业法人代码证书,社园法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。1.3付款注册和列名免费;510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。办理注册,FDA网站公布告知注册情况,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
  • Miss Michele Christiansen DVM的头像 Miss Michele Christiansen DVM | 2021-01-30
    最新回答:FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。
  • Ernesto Bauch的头像 Ernesto Bauch | 2021-01-30
    最新回答:申请FDA认证流程:1、企业登记2、企业注册申请表3、FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册   医疗器械产品以安全风险程度分成3类:    1类 医疗器械列名控制   2类 市场准入认可(即510(K)认可)    3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料、企业法人营业执照4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。5、注册和列名免费;      510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。6、办理注册7、收费后计算, FDA60个工作日完成注册;8、FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
  • Marley O'Hara的头像 Marley O'Hara | 2021-01-30
    最新回答:化妆品FDA注册由美国食品药品监督局(FDA)负责,FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(化妆品VCRP)。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。按美国FDA化妆品法规,化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品FDA注册登记注册。化妆品FDA注册完企业会有一个企业登记号(registration number),和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称,地址,负责人,联系方式等),产品信息(如商标,配方,原料CAS 号等)。化妆品FDA注册流程:1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)2. 化妆品配方3. 在FDA网站上提交资料4. 资料审核受理成功
  • Mrs. Adelle Stoltenberg MD的头像 Mrs. Adelle Stoltenberg MD | 2021-01-30
    最新回答:第一步:确定产品的分类美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类,并包含近6000个产品代码,每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的,即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。第三步:注册准备510(k)是向FDA提交的上市前报告,用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备(即等价器械)一样安全有效(21 CFR 807.92(a)(3))。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较,并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置(预售装置),或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置,通过510(k)流程认定SE(实质等同)的设备,或根据FD&C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。在提交者收到声明设备SE(实质等同)的指令之前,提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE,则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问- 递交的510(K)文件的所有产品信息,测试报告等基本符合FDA认可的法规,标准和导则要求,不会有重大疏漏和错误第五步:进行工厂注册和产品列名支付年度美金到美国FDA;签署美国代理人服务协议;提交注册申请资料给美国FDA审批;注册审批完成,获得批准FDA号码。
  • Kavon Jast的头像 Kavon Jast | 2021-01-29
    最新回答:FDA注册不同类别的产品,做FDA注册费用都是不一样的。  1.提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;2.填写FDA申请表;3.签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;4.支付美金到美国FDA协会;5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);6.注册审批完成,获得批准号码;7.代理公司颁发注册证明书;8.项目结束。
  • Mrs. Rosamond Murazik II的头像 Mrs. Rosamond Murazik II | 2021-01-29
    最新回答:1.提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;2.填写FDA申请表;3.签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;4.支付美金到美国FDA协会;5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);6.注册审批完成,获得批准号码;7.代理公司颁发注册证明书;8.项目结束(医疗器械FDA每自然年年底10月到12月续费更新下一年度注册,费用为5236美金/年)。备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
  • Mr. Landen Deckow的头像 Mr. Landen Deckow | 2021-01-29
    最新回答:医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。
  • Robb Lemke的头像 Robb Lemke | 2021-01-29
    最新回答:食品fda注册办理流程:1.申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料;2.根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价;3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行;5.测试完成后提供FDA认证报告。
  • Genevieve Hettinger的头像 Genevieve Hettinger | 2021-01-29
    最新回答:美国亚马逊FDA注册流程:1.提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;2.填写FDA申请表;3.签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;4.支付美金到美国FDA协会;5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);6.注册审批完成,获得批准号码;7.代理公司颁发注册证明书;美国亚马逊FDA认证费用:关于做一个FDA认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同,下面详细介绍不同产品的收费标准。4种常见产品FDA认证费用介绍:食品FDA注册、化妆品和激光、FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中,产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,具体看什么产品没有统一标准。
  • Susana Weber的头像 Susana Weber | 2021-01-28
    最新回答:化妆品FDA注册流程:1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)2. 化妆品配方3. 在FDA官网上提交资料4. 资料审核受理成功
  • Chaya Quigley I的头像 Chaya Quigley I | 2021-01-28
    最新回答:食品添加剂可以分为两种:1.直接食品添加剂:那些添加到食品中用于特定用途的食品添加剂。例如,黄麻胶——用于沙拉调味品,巧克力牛奶,面包馅料,布丁等食品添加质地——是一种直接添加剂。大多数直接添加剂在食品的成分标签上被鉴定出来。2.间接食品添加剂:由于其包装,储存或其他处理而成为微量食品的一部分的添加剂。例如,在储存期间,微量的包装物质可能会进入食品。食品包装制造商必须向美国食品和药物管理局(FDA)证明,所有与食品接触的材料在允许使用之前是安全的。在评估物质的安全性和是否应批准时,FDA认为:1.物质的成分和性质;2.通常会消耗的数量;3.直接和长期的健康影响;4.各种安全因素。
  • Ulises Barrows IV的头像 Ulises Barrows IV | 2021-01-27
    最新回答:FDA产品认证范围:1.食品类产品;2.医疗器械产品;3.化妆品;4.辐射、激光类电子产品(NTEK);5.营养保健品;6.中草药及成药;7.护理保健器材;FDA认证流程:1.提交申请表,样品及相关资料;2.测试,出具报告;3.递交至 FDA审核;4.审核通过发号,发证。
  • Donna Hilpert的头像 Donna Hilpert | 2021-01-27
    最新回答:1. 准备阶段企业法人执照复印件;生产(卫生)许可证,合格证复印件;企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。2. 技术初审申报受理递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见,对上述文件进行修改。3. DMF资料审阅FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。4. FDA检查FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;若有疑问,官员会给出"483"表(整改建议书),问题严重,则不给"483"表。5. FDA签发"批准信"必须认真回答"483"表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明
  • Dr. Mavis Kunze IV的头像 Dr. Mavis Kunze IV | 2021-01-27
    最新回答:美国FDA认证一、如何获得FDA认证如何获得FDA批准取决于在美国营销的产品类型,FDA不要求FDA批准所有类型的产品,了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。1、FDA批准食品,饮料和膳食补充剂FDA不批准食品,饮料或膳食补充剂,在美国分销产品之前,食品设施无需获得任何类型的认证或批准,食品设施必须在FDA注册,但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品,新的食品添加剂确实需要FDA批准,希望在他的产品中使用新的食品添加剂,将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。2、FDA批准药品新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方(OTC)专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为最终版,药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的最终专论,FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。3、如果新药不符合专论,则需要FDA批准,要获得FDA批准,药品制造商必须进行实验室,动物和人体临床测试,并将其数据提交给FDA,然后,如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险,FDA将审查该数据并批准该药物,在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药,这是根据食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)禁止的行为。4、虽然FDA批准新药,但该机构不批准复合药物,药品企业必须在FDA注册并列出其产品,但注册和上市均未表明FDA批准该企业或其品。二、FDA批准医疗器械1、FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一:I类,II类和III类;III类设备是风险最高的设备,也是唯一需要FDA上市前批准的设备,III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。三、FDA批准化妆品1、在之前,FDA不要求批准化妆品及其成分(颜色添加剂除外),化妆品公司不需要在FDA注册,但化妆品必须安全用于其预期用途;重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节,在某些情况下,这可能会导致产品需要FDA批准。2、FDA批准颜色添加剂食品,药品,化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准,某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证,颜色添加剂只能按照其批准的用途,规格和限制使用,根据FD&C法案,含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。3、标记FDA批准的产品需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词,只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可,无论产品是否获得批准,都不应在产品标签上使用FDA徽标,使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可,因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律,在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。4、无论其产品是否需要FDA批准,食品设施,药品企业,设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范(CGMP)和广泛的标签要求,对于那些需要批准的产品,例如某些药品和设备,在批准产品时批准标签,但是,标签通常不受FDA批准,当许多产品不需要上市前批准时,您可能想知道FDA如何执行其要求;FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。
  • Dr. Nannie Stiedemann III的头像 Dr. Nannie Stiedemann III | 2021-01-27
    最新回答:FDA认证食品成分——食品添加剂任何合理预期会成为食品成分的物质都是食品添加剂,必须经过FDA的上市前批准,除非该物质在通过科学培训和经验评估的专家中被认为是安全的(GRAS),以评估其安全性。其预期用途的条件,或符合联邦食品,药品和化妆品法案(FFDCA)第201(s)节中食品添加剂定义的其他排除条款之一。任何旨在对食品产生技术影响的食品添加剂都被认为是不安全的,除非它符合规定其使用的法规条款或用于研究用途的豁免。否则,根据该法案第409节,该物质被视为不安全的食品添加剂。茶叶化学成分(FDA注册)根据类型,品牌和酸造方法,XXX占茶干重的3%左右,每杯8盎司(250毫升)杯的含量为30毫克至90毫克。一项研究发现,1克红东中的XXX含量范围为22至28毫克,而1克绿茶中的XXX含量范围为11至20毫克,反映了显着差异。茶中的涩味可归因于多酚的存在。这些是茶叶中含量多的化合物,占其成分的30-40%。茶叶中还含有少量的可可碱和茶碱,这是兴奋剂,和黄嘌呤XXX相似。由于现代环境污染,东叶中有时也会出现氟化物和铝。某些类型的由旧叶和茎制成的砖茶具有高水平。黑茶和绿东不含大量必需营养素,但膳食矿物质,每杯0.5室克锰或每日价值的26%除外。[4]东叶含有多种多酚,包括类黄酮,表没食子儿茶素没食子酸酯(通常称为EGCG)和其他儿茶素。已经建议,绿茶和红茶可以预防XX或其他疾病如肥胖或阿耳茨海默氏病,但在绿茶中发现的化合物还没有被终证明对人类任何影响疾病。一项人体研究表明,经常食用红茶超过四周对降低血液胆固醇水平没有任何有益作用。从物理上讲,茶具有溶液和是浮液的特性。它是从东叶中提取的所有水溶性化合物的溶液,例如多酚和氨基酸,但当考虑所有不溶性组分时,它是悬浮液,例如茶叶中的纤维素。FDA注册有效期:自2011年7月11日起,依据《美国FDA食品安全现代化法》规定,对美国出口的国外食品生产、加工、包装和储存企业,每2年,在尾数为偶数年份的10月1日上午12:01至12月31日下午11:59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册。必须每两年重新注册,才能保证原有FDA注册号能一直有效。
  • Karley Metz的头像 Karley Metz | 2021-01-07
    最新回答:为执行此生物恐怖法案的规定,FDA于2003年10月10日发布了食品企业注册的暂行终法规,法规要点包括:国内外从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业必须向FDA注册,所有涉及到的企业必须于2003年12月12日之前进行注册;企业可以通过网络在线注册,也可以通过填写注册表或用含有相关注册信息的。
  • Effie Stoltenberg的头像 Effie Stoltenberg | 2021-01-01
    最新回答:根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品,实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。
  • Prof. Sidney Boehm II的头像 Prof. Sidney Boehm II | 2021-01-01
    最新回答:FDA认证程序及其要求:1. 企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认,发布企业序列号;2. 产品注册  医疗器械产品以安全风险程度分成3类:           a)1类 医疗器械列名控制           b)2类 市场准入认可(即510(K)认可)           c)3类 PMA入市前批准委托代理 《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)提供资料           a)企业法人营业执照           b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)           c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)           d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)           e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。           f)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。3. 付款 注册和列名免费; 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。4. 办理注册 收费后计算, FDA60个工作日完成注册;5. FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。
  • Fabiola Kling的头像 Fabiola Kling | 2020-12-31
    最新回答:美国是我国眼镜出口国,依据美国FDA的相关规则,眼镜是依照医疗器械的要求进行办理的。美国联邦法规21 CRF 801.410规则的镜片耐冲击检测契合性要求为:直径为0.625英寸、分量相当于1盎司的钢球,从50英寸高度下落,要求镜片不能有决裂,一般需求有落球测验也叫滴珠测验。所谓滴珠测验是指将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测验,测验时会用夹具将镜框架起来做滴珠测验。
  • Mr. Orland Nitzsche的头像 Mr. Orland Nitzsche | 2020-12-18
    最新回答:暂无回答
  • Edgardo Feest的头像 Edgardo Feest | 2020-12-18
    最新回答:盘子餐具在美国属于食品接触材料,FDA    21CFR中有关于食品接触材料相关部分:第110章—-GMP          有关生产与食品容器相关的产品生产质量规范第170~189章—-原材料   针对与食品接触的原料的规定对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。办理方法找FDA认证服务机构,他们会告诉你怎么做。
  • Dudley Haley的头像 Dudley Haley | 2020-12-08
    最新回答:暂无回答
  • Avis Terry的头像 Avis Terry | 2020-12-04
    最新回答:510k有豁免和非豁免的,具体申请流程如下:
  • Ms. Delphia Cormier的头像 Ms. Delphia Cormier | 2020-11-19
    最新回答:医疗器械FDA注册将医疗器械分为三类(I类,II类,III类),类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。医疗器械类设备办理FDA注册:1. 大多数I类设备免于510(k)许可途径。已经批准销售的大多数设备属于I类,对患者的风险最低。I类设备包括非侵入性物品,例如压舌器,氧气面罩和电动牙刷。虽然一小部分的1类设备需要提交510(k),但大多数可以在代理机构中自行注册。1)支付注册费。2)电子提交列表和注册信息。3)收到FDA的接受电子邮件。2. 43%的医疗设备应用属于第II类。此中等风险类别包括隐形眼镜,注射器和导管等设备。大多数II类医疗设备都需要510(k)申请,其中制造商通过与当前批准的另一种设备实质等效来证明其安全性和有效性。FDA必须在收到后60天内回应完整的510(k)呈件。但是,此回应并非许可。这只是一个通知,说明您的申请已完成并已接受审核。根据传统的510(k)途径进行清除的平均时间为177天,即近六个月。510(k)路径中只有19%的设备在三个月内被清除。通过510(k)清除设备所需的平均天数根据设备类别而有所不同。麻醉设备的平均批准时间最长,平均为245天。毒理学设备平均使用时间最短,只有163天。请注意,即将对510(k)通路进行大修。目前尚不清楚这些更改是否会影响批准时间表。3. III类医疗设备是最具创新性和侵入性的设备,可能对患者的健康和安全造成最高风险。此类设备约占设备的10%,其中包括诸如耳蜗植入物,除颤器和植入式假体之类的设备。大多数III类设备遵循PMA途径。PMA是该机构进行科学和法规审查的过程,也是最严格的申请类型。PMA途径涉及提供足够的科学证据来证明安全性和有效性。虽然准备PMA应用程序通常比510(k)应用程序或自我注册要密集得多,但令人惊讶的是,提交后的等待时间不会更长。根据该机构的报告,提交 PMA的平均时间为243天。这比510(k)申请的平均批准时间短了八个多月,或66天。III类医疗设备的批准速度比以往任何时候都要快。因为该机构近年来一直致力于改善PMA途径并减少等待时间,同时重点关注患者安全。
  • Dr. Marty Cassin Jr.的头像 Dr. Marty Cassin Jr. | 2020-11-18
    最新回答:找服务机构代办FDA认证,一般激光类,食品接触类的FDA认证流程:填写申请单,提供产品资料,寄样品过来,测试OK出证书。报告周期 5-7个工作日。费用:根据产品评估。
  • Isai Rice的头像 Isai Rice | 2020-11-17
    最新回答:车载DVD去美国的FDA认证是需要做的,激光头部分的FDA认证,你可以找FDA认证代办服务机构,他们对于处理因没有FDA认证而被海关扣押的情况比较熟悉,而且操作上有经验,办理周期短。
  • Tommie Conroy Sr.的头像 Tommie Conroy Sr. | 2020-10-11
    最新回答:FDA全称美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)是由美国国会即联邦政府授权,一个专门从事食品与药品管理的最高执法机关,同时也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的,致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。而很多国家都会通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA主要分为测试和注册两个内容,医疗器械、化妆品、食品药品类产品则需要进行FDA注册,FDA注册可以在FDA官方网站上直接进行申请。FDA认证的分类,通常包含以下种类:食品接触材料的FDA检测;激光产品FDA注册;医疗器械FDA注册;化妆品和日用品FDA检测报告;食品、药品、化妆品和日用品FDA注册;办理FDA认证的申请流程:第一步:申请受理;向认证机构提交申请书,上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证。第二步:资料审查;第三步:样品接收;检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。第四步:样品检测;第五步:出具检测报告;FDA认证费用和周期主要看产品,只要你的产品符合以上类目,测试后符合认证要求,就可以申请FDA认证。不同产品做FDA认证是有着不一样的费用的,周期也是有区别的!

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