负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作
根据要求,保存技术文件或CE符合性声明(DoC),以供主管当局检查
受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书(CFS/FSC)
提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址
1. 在市场上向当局注册您的 I 类风险设备
2. 协助准备好技术文件,并在需要时提供给欧洲主管部门
3. 保护您的文档的机密性,它们仅被授权向主管当局展示
4. 通知会影响您的设备的医疗设备指令的更改和修订
5. 配合相关部门采取预防和纠正措施,如有投诉和相关部门要求提供器械设备样品的情况,应立即通知有关厂商
DoC符合性声明文件
公告机构需要先指定EC REP,然后才能颁发CE证书
如果不指定欧盟授权代表,则产品可能会被海关扣留
对于投放到欧盟市场的设备,必须在产品包装上标记EC REP
欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。
合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
避免经销商兼任欧盟授权代表。
避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
作为您的授权代表,可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息。
作为您的授权代表,可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体。
作为您的授权代表,可以为您提供后续的产品注册等增值服务。
公司注册信息
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