严选全球专家,一站式跨境服务平台

什么是欧盟授权代表?

欧盟授权代表(EU Authorized Reresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表
欧盟授权代表
英国授权代理人
英国授权代理人
澳大利亚代理人
澳大利亚代理人
美国代理人
美国代理人

欧盟授权代表的职责

联络监管机构

负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作

保存文件

根据要求,保存技术文件或CE符合性声明(DoC),以供主管当局检查

产品注册

受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书(CFS/FSC)

提供信息

提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址

医疗器械的欧盟授权代表除了上述的职责外,还需要提供下面的协助:

1. 在市场上向当局注册您的 I 类风险设备
2. 协助准备好技术文件,并在需要时提供给欧洲主管部门
3. 保护您的文档的机密性,它们仅被授权向主管当局展示
4. 通知会影响您的设备的医疗设备指令的更改和修订
5. 配合相关部门采取预防和纠正措施,如有投诉和相关部门要求提供器械设备样品的情况,应立即通知有关厂商

欧盟授权代表产品覆盖范围

医疗器械
医疗器械
电子电器
电子电器
一般消费品
一般消费品
建材产品
建材产品
化妆品等
化妆品等

欧盟授权代表适用国家

爱尔兰
希腊
西班牙
法国
德国
捷克共和国
奥地利
葡萄牙
意大利
丹麦
卢森堡
其他国家等

欧盟授权代表适用电商

DoC符合性声明文件

如果不指定欧盟授权代表会发生什么?

公告机构需要先指定EC REP,然后才能颁发CE证书

如果不指定欧盟授权代表,则产品可能会被海关扣留

对于投放到欧盟市场的设备,必须在产品包装上标记EC REP

如何选择一个优质的欧盟授权代表?

选择有资质,有能力的专业第三方欧盟授权代表公司

欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。

签订有效的欧盟授权代表协议或合同

合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

应注意一下事项:

欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本。

避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。

避免经销商兼任欧盟授权代表。

避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

为什么选择我们?

我们具有丰富的欧盟法规解读经验,作为您的授权代表,可以为您提供产品认证和出口方面的专业指导。

作为您的授权代表,可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息。

作为您的授权代表,可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体。

作为您的授权代表,可以为您提供后续的产品注册等增值服务。

海外顾问帮在德国有落地分公司,更有专业顾问一对一和认证工程师服务,服务保障,提速20%。

公司注册信息

点击图片查看大图

严选全球专家顾问

David Xu

前FDA高级检验官

Dick

专家顾问

Camille

澳籍顾问

Annora Gao

高级顾问

Frank Dong

高级顾问

更多服务推荐

CE认证
欧盟CE认证
ISO13485认证
ISO13485认证
WEEE / 包装法 / 电池法
美国FDA认证
欧盟授权代表
WEEE/电池法/包装法
医疗器械产品注册
RoHS/REACH测试

我们的成功案例

免费获取专业解决方案

严选全球专家顾问,一站式跨境服务平台,获得专家定制方案

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206