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哪些食品接触材料类产品需要做FDA检测?

Evelyn Ruecker  发布于:2021-03-25

#  FDA认证资料 #  fda食品接触材料

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Christa Emard V 2021-03-26

餐具,橱具,西餐具,塑料果篮,冰淇淋杯,烤炉,炒锅、沙锅,食品容器,野餐盒,塑料餐具,刀叉,咖啡壶,不锈钢器具,太空杯,保温杯,榨汁机,不沾锅,陶瓷、玻璃,陶瓷杯,微波炉,酒店用品餐具,电水壶,纸杯,PVC托盘,PE保鲜膜,一次性餐具,塑料饭盒,美耐皿碗,电饭锅,橡胶密封圈,打蛋器,冰模,塑料砧板,不锈钢果篮,硅橡胶铲子,硅胶蛋糕模,搅拌机,筷子,餐具吸管,塑料吸管,调味瓶,保鲜盒,煮蛋机,厨用刀,塑料勺,菜板,咖啡具,果汁壶,果蔬盘,水果刀,果汁杯,咖啡锅,保温壶,奶杯,烤盘,多士炉的,尼龙餐具,电饭煲,倒酒器,办公杯,开瓶器,不锈钢壶,不锈钢咖啡杯,木制餐具,儿童餐具,三明治炉,铲子,玻璃杯,烧烤叉,菜盘,塑料水果盘,食品调理机,塑料杯,野餐用具,硅橡胶盘,马克杯,烧烤套具,点心刀叉,饼干膜,保鲜盒,塑料饭盒等等所有与食品会发生接触的材料。

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美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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