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Ms. Gertrude Toy III
2021-03-19
有些朋友说不了解FDA，其实FDA发展到现在拥有上万个博士工作的庞大组织，里面的员工也不见得都了解。
于是，FDA建立了一个公众信息公开网站“FDABasics”，以帮助公众了解期职能。这个网站可以说是Obama政务透明工作的一部分。
记得前段时间，FDA在其网上搞评测，投票选择现在公众觉得FDA还缺少的职能。
后来，结果就出来了——他们开了一个网站，直接沟通，地址：
http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/default.htm
网站内容包括法律问答，对药品、化妆品、食品等都进行了分类，还有工作视频webinar（非常有用，每一项大的立法和措施，都有专人解说，不过，是Youtube，局域网用户看不了）。
另外，在FDA官网上还有这些常用信息
1.药品说明书（结构式、剂型、适应症、副作用、药理机制等）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm
查询方法：
主页→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→检索→LabelInformation→下载LabelPDF文件
2.药品美国专利（已知药品名查对应专利）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm（英文版）
查询方法：
主页→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→检索→PatentandExclusivityInfoforthisproduct→PatentNo
DrugSubstanceClaim是否化合物专利DrugProductClaim是否产品专利
PatentExpiration专利过期日（美国）ExclusivityData市场独占权过期日（美国）
3.FDA批准的新药（商品名、通用名、适应症、生产商、审批分类、临床研究结论）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm
查询方法一：
主页→Drug→NewsandAnnouncements（信息比较乱，不一定是NME）
查询方法二：
主页→Drug→NavigatetheDrugsSection→Development&ApprovalProcess→DrugInnovation→点击DrugName或PressRelease
查询方法三：
主页→Approvals&Clearances→Productapprovals→DrugApprovalReportsbyMonth→检索→检索报告（ApprovalNDA或BLA指新药，ApprovalANDA指仿制药，EfficacySupplementwithClinicalDatatoSupport一般指新适应症或扩大适用范围）
4.向FDA申请NDA的新药（申请企业、适应症、审批历史）
DrugInformationOnline：www.drugs.com
审批新闻：主页→News→NewDrugApplications→近期申请、审批情况
跟踪NDA：主页→搜索→审批历史
于是，FDA建立了一个公众信息公开网站“FDABasics”，以帮助公众了解期职能。这个网站可以说是Obama政务透明工作的一部分。
记得前段时间，FDA在其网上搞评测，投票选择现在公众觉得FDA还缺少的职能。
后来，结果就出来了——他们开了一个网站，直接沟通，地址：
http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/default.htm
网站内容包括法律问答，对药品、化妆品、食品等都进行了分类，还有工作视频webinar（非常有用，每一项大的立法和措施，都有专人解说，不过，是Youtube，局域网用户看不了）。
另外，在FDA官网上还有这些常用信息
1.药品说明书（结构式、剂型、适应症、副作用、药理机制等）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm
查询方法：
主页→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→检索→LabelInformation→下载LabelPDF文件
2.药品美国专利（已知药品名查对应专利）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm（英文版）
查询方法：
主页→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→检索→PatentandExclusivityInfoforthisproduct→PatentNo
DrugSubstanceClaim是否化合物专利DrugProductClaim是否产品专利
PatentExpiration专利过期日（美国）ExclusivityData市场独占权过期日（美国）
3.FDA批准的新药（商品名、通用名、适应症、生产商、审批分类、临床研究结论）
FDA官网：www.fda.gov/default.htm
查询方法一：
主页→Drug→NewsandAnnouncements（信息比较乱，不一定是NME）
查询方法二：
主页→Drug→NavigatetheDrugsSection→Development&ApprovalProcess→DrugInnovation→点击DrugName或PressRelease
查询方法三：
主页→Approvals&Clearances→Productapprovals→DrugApprovalReportsbyMonth→检索→检索报告（ApprovalNDA或BLA指新药，ApprovalANDA指仿制药，EfficacySupplementwithClinicalDatatoSupport一般指新适应症或扩大适用范围）
4.向FDA申请NDA的新药（申请企业、适应症、审批历史）
DrugInformationOnline：www.drugs.com
审批新闻：主页→News→NewDrugApplications→近期申请、审批情况
跟踪NDA：主页→搜索→审批历史
网友还看过的问题
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家？
你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的；欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询，只要发证机构是欧盟CE授权的，那么它的CE认证就是真实（判断发证机构是否是欧盟CE授权的，可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询，每个授权的机构都会有一个四位的公告号，如果能查到，那么它就是欧盟CE授权的）；HALAL认证也是一样的道理。
求问，如果产品上，有CE、FDA、NIOSH字样的产品， 是认定为医用的？
产品上带有CE、FDA的字样，只能说明该产品符合不同国家的出口要求，并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用），以及执行标准来判断。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）化妆品日用品FDA（长期有效）OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）食品级材料FDA检测
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