问:

如何有效浏览FDA官网?

Antone Kohler  发布于:2021-03-19

#  fda认证官网

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Ms. Gertrude Toy III的头像
Ms. Gertrude Toy III 2021-03-19
有些朋友说不了解FDA,其实FDA发展到现在拥有上万个博士工作的庞大组织,里面的员工也不见得都了解。

于是,FDA建立了一个公众信息公开网站“FDABasics”,以帮助公众了解期职能。这个网站可以说是Obama政务透明工作的一部分。

记得前段时间,FDA在其网上搞评测,投票选择现在公众觉得FDA还缺少的职能。

后来,结果就出来了——他们开了一个网站,直接沟通,地址:

http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/default.htm

网站内容包括法律问答,对药品、化妆品、食品等都进行了分类,还有工作视频webinar(非常有用,每一项大的立法和措施,都有专人解说,不过,是Youtube,局域网用户看不了)。

另外,在FDA官网上还有这些常用信息

1.药品说明书(结构式、剂型、适应症、副作用、药理机制等)

FDA官网:www.fda.gov/default.htm

查询方法:

主页→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→检索→LabelInformation→下载LabelPDF文件

2.药品美国专利(已知药品名查对应专利)

FDA官网:www.fda.gov/default.htm(英文版)

查询方法:

主页→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→检索→PatentandExclusivityInfoforthisproduct→PatentNo

DrugSubstanceClaim是否化合物专利DrugProductClaim是否产品专利

PatentExpiration专利过期日(美国)ExclusivityData市场独占权过期日(美国)

3.FDA批准的新药(商品名、通用名、适应症、生产商、审批分类、临床研究结论)

FDA官网:www.fda.gov/default.htm

查询方法一:

主页→Drug→NewsandAnnouncements(信息比较乱,不一定是NME)

查询方法二:

主页→Drug→NavigatetheDrugsSection→Development&ApprovalProcess→DrugInnovation→点击DrugName或PressRelease

查询方法三:

主页→Approvals&Clearances→Productapprovals→DrugApprovalReportsbyMonth→检索→检索报告(ApprovalNDA或BLA指新药,ApprovalANDA指仿制药,EfficacySupplementwithClinicalDatatoSupport一般指新适应症或扩大适用范围)

4.向FDA申请NDA的新药(申请企业、适应症、审批历史)

DrugInformationOnline:www.drugs.com

审批新闻:主页→News→NewDrugApplications→近期申请、审批情况

跟踪NDA:主页→搜索→审批历史
美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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网友还看过的问题


我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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