怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

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Mrs. Rylee Konopelski 发布于:2020-08-10

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Chet Walter 2020-08-12

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。


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美国FDA认证

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血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

医疗器械FDA认证费用是多少钱?

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

专业出口泳镜潜水镜到美国没有FDA认证可以清关吗?

不可以。首先眼镜在美国被归类为医疗器械,所有出口美国的医疗器械必须要有FDA认证,太阳镜眼镜,3D眼镜,泳镜,纸折叠眼镜,蓝牙眼镜等各类眼镜类产品出口美国,在海关清关时不仅要能提供眼镜FDA认证,同时还要求提供眼镜镜片FDA测试服务,并且出具符合美国FDA法规的镜片滴珠英文测试报告,以保证眼镜符合美国FDA和海关的相关要求,只有这样能才顺利通过美国海关进入美国市场。

劳保鞋出口美国需要检测哪些内容?

劳保鞋出口美国常用的美国标准:ASTM 15.07-2011体育器材和设施;行人/人行道安全和鞋类,机动游戏机及设备;滑雪ASTM D2098-2013用道.柯林皮革测试器测定鞋面革抗流水性的试验方法ASTM D2099-2014用马塞尔水渗透测试鞋面革抗流水性的标准试验方法ASTM D2322-2014皮鞋面革耐人工出汗性的试验方法ASTM D3851-2007氨基甲酸乙酯微孔鞋底材料规格ASTM D4002-1981(2008)抛光鞋油评定规程ASTM F539-2001(2011)适合的运动鞋的规程劳保鞋出口美国检测项目:抗刺穿性能;包头抗冲击性能;导电鞋和防静电鞋的电气系统性能

FDA注册是否必须要美国代理人或代理公司办理?

是的,中国申请人在进行FDA注册必须指派美国代理人(代理公司)作为其代理人,该代理人(代理公司)负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人需要收取相应的代理服务费用。

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