FDA认证怎么办理

最新回答：冲牙器为什么要按医疗器械的标准办理FDA认证？一、冲牙器需要办理FDA认证      冲牙器FDA认证，属于FDA一类医疗注册，FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。进口美国清关经常会涉及到FDA，有做美国站的卖家，对它一定不陌生，但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门，因此有很多卖家收到报关行通知，产品要申报FDA时都是一脸懵：我的产品不是入口的，也没有接触到人体皮肤，为什么要受FDA监管？二、必须要医疗器械FDA认证注册         制造商根据21CFR 20765不得验免从事商业销售（营制）医疗器械的制造，准备，繁殖，复合，组装或加工的企业的所有害经营者必须进行注册，这包括制道商，合同制连商和合同消毒器，将设备置于商业分销，规倍开发商，重新包装商或里新贴牌商，一次性设备的再处理器，再制造商，美国出口设备制造商。 fda认证 FDA申报     以上产品在进口到美国时除了要向海关申报，还应向FDA申报，只有得到海关和FDA均同意放行，货物才能算真正放行。     申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一起提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。三、根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将产品分为二大类： 仅申报FDA，无需提供FDA备案信息 这一类涉及的常见电商产品有： 1.和食品相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等 2.其他和人体接触的用品，如梳子，直发棒及牙刷（非电动）等 3.带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃，如LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等医疗器械范畴，如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，FDA申报需要： FDA厂家备案号码； 产品注册号码； 初始进口商注册号码；

最新回答：办理FDA认证的流程：1、FDA认证准备阶段：准备企业法人执照复印件、生产（卫生）许可证，合格证复印件、企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）；2、FDA认证技术初审申报受理：递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商，根据代理商的意见，对上述文件进行修改；3、FDA认证DMF资料审阅FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划；4、FDA认证FDA检查FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答，若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表；5、FDA认证 FDA签发“批准信”

最新回答：医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。医用口罩办理FDA认证注意事项：1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制6.NIOSH是否通过认证I类医疗器械办理FDA注册流程：1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2）填写FDA申请表；3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4）支付美金到美国FDA；5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6）注册审批完成，获得批准号码；7）代理公司颁发注册证明书；8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

最新回答：医用防护手套是一次性使用的医疗产品，医生使用，避免和病人直接接触。材质一般为橡胶材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDAI类产品，但是需要提交510（k）上市前评估。产品需要通过的检测有：防渗透，保质期，孔的检测，残余粉末的测试，PVC手套的规范测试等。医用防护手套FDA认证证书申请流程：企业注册申请表FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册I医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a）1类医疗器械列名控制b）2类市场准入认可（即510（K）认可）c）3类PMA入市前批准1.2.2委托代理a)《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料企业法人营业执照b)事业法人代码证书，社园法人登记证等（复印件加盖公司公章）c）有效期内的资质证明或生产许可证证书（复印件加盖公司公章）d）《FDA注册申请表》（中，英文各一份，加盖公司公章）e）FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。1.3付款注册和列名免费；510（K）、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。办理注册，FDA网站公布告知注册情况，510（K）、PMA的FDA另发送批准准入信件

最新回答：FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

最新回答：化妆品FDA注册由美国食品药品监督局(FDA)负责，FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(化妆品VCRP)。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。按美国FDA化妆品法规，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品FDA注册登记注册。化妆品FDA注册完企业会有一个企业登记号(registration number)，和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称，地址，负责人，联系方式等)，产品信息(如商标，配方，原料CAS 号等)。化妆品FDA注册流程：1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)2. 化妆品配方3. 在FDA网站上提交资料4. 资料审核受理成功

最新回答：1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；8.项目结束（医疗器械FDA每自然年年底10月到12月续费更新下一年度注册，费用为5236美金/年）。备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

最新回答：口罩办理FDA认证注意事项：1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制6.NIOSH是否通过认证

最新回答：FDA是美国的食品药品监督管理局，FDA注册是到进行公司和企业登记注册，获得注册号码，FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别，不同类别FDA认证费用就不一样。4种常见产品FDA认证费用介绍：食品FDA注册、化妆品和激光这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中，产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，具体看什么产品没有统一标准。

最新回答：医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

最新回答：食品fda注册办理流程：1.申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；2.根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行；5.测试完成后提供FDA认证报告。

最新回答：美国亚马逊FDA注册流程：1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；美国亚马逊FDA认证费用：关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同，下面详细介绍不同产品的收费标准。4种常见产品FDA认证费用介绍：食品FDA注册、化妆品和激光、FDA认证费用，这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中，产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，具体看什么产品没有统一标准。

最新回答：医疗装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件：在官方的国家处方集，或美国药典，或其任何补充中得到承认用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗，缓解，治疗或预防人或其他动物的疾病，或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。"医疗产品出口美国必须做美国FDA认证，美国FDA根据医疗器械种类的不同，分为普通医疗器械FDA认证以510K医疗器械FDA认证。 二、医疗器械FDA认证问题1.医疗器械在申请FDA认证过程中，很多企业客户对FDA认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是I类。2.除了类别划分不清楚外，有些客户对FDA管制法规不了解，很多人以为做了FDA认证就完事大吉，可以毫无悬念的清关，对于产品质量根本不在意。这里需要提醒企业客户的说，美国海关经常对中国进口带的产品进行临时抽检，如出如果口的产品质量很差，万一抽检不合格，FDA处罚出口商是很严厉的。医疗器械如何在美国受到监管FDA允许在医疗设备被允许在美国上市之前使用各种流程来审查有关医疗设备的信息：1.上市前通知[510（k）] - 提交要求证明该设备在销售之前已基本等同于已经置于三种设备分类之一中的设备。2.上市前批准（PMA）-证明设备在使用时安全有效所需的应用程序，是严格的设备营销应用类型，是III类设备所必需的。3.人道主义设备豁免（HDE）- 人道主义使用设备（HUD）的营销应用程序，HUD是一种医疗装置，旨在使患者在治疗或诊断每年影响或表现在美国不超过8,000个人的疾病或病症中受益。医疗器械FDA所需资料对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

最新回答：食品添加剂可以分为两种：1.直接食品添加剂：那些添加到食品中用于特定用途的食品添加剂。例如，黄麻胶——用于沙拉调味品，巧克力牛奶，面包馅料，布丁等食品添加质地——是一种直接添加剂。大多数直接添加剂在食品的成分标签上被鉴定出来。2.间接食品添加剂：由于其包装，储存或其他处理而成为微量食品的一部分的添加剂。例如，在储存期间，微量的包装物质可能会进入食品。食品包装制造商必须向美国食品和药物管理局（FDA）证明，所有与食品接触的材料在允许使用之前是安全的。在评估物质的安全性和是否应批准时，FDA认为：1.物质的成分和性质；2.通常会消耗的数量；3.直接和长期的健康影响；4.各种安全因素。

最新回答：FDA产品认证范围：1.食品类产品;2.医疗器械产品;3.化妆品;4.辐射、激光类电子产品(NTEK);5.营养保健品;6.中草药及成药;7.护理保健器材;FDA认证流程：1.提交申请表，样品及相关资料;2.测试，出具报告;3.递交至 FDA审核;4.审核通过发号，发证。

最新回答：只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act，根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般控制(General Control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

最新回答：塑料餐盒FDA认证：FDA（美国食品和药物管理局）是美国卫生和人类服务部（HHS）的一个机构，负责监督食品，药品，医疗器械，烟草和其他消费品以及兽药的生产和销售。FDA还负责监督生物制品的开发，如疫苗，缓解过敏和化妆品的产品，FDA法规管理医疗器械，食品安全，膳食补充剂和化妆品，旨在确保这些产品的标签准确，使用安全，美国食品和药物管理局对食品和其他可能不安全的产品进行召回。 FDA食品级测试简介：对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。什么是FDA食品接触材料？食品接触材料（FCM）是已经或将要与食品和饮料接触的材料。FCM还包括可以合理地预期在正常或可预见的使用下与食物接触的材料，即使这些材料旨在改善食品卫生并易于处理和消费，但这对于食品和饮料制造商来说是重要的方面，因为这些材料的成分可以转移到食品中，这些材料的分子可以在直接或间接接触过程中迁移到食物中，并改变食品制造的质量。食品及材料FDA认证办理流程如下：1.申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；2.根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行；5.测试完成后提供FDA认证报告；FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚中心的主要监测重点包括：1. 食品新鲜度2. 食品添加剂3.食品生物毒素其它有害成份4. 海产品安全分析5.食品标识6.食品上市后的跟踪与警示食品接触材料的总体监管状态取决于构成该制品的每种单独物质的监管状态，合理预期由于其在食品接触材料中的预期用途而迁移到食品中的单个物质应包括下列之一：1.21章联邦法规中列出的法规2.符合GRAS状态的标准（包括但不限于GRAS法规或GRAS通知）3.先前的制裁函4.监管门槛（TOR）豁免请求5.或有效的食品接触物质通知（FCN）

最新回答：304不锈钢fda认证办理，304不锈钢是不锈钢中常见的一种材质，密度为7.93 g/cm3，业内也叫做18/8不锈钢。耐高温800℃，具有加工性能好，韧性高的特点，广泛使用于工业和家具装饰行业和食品医疗行业。304不锈钢制作的与食品有接触的器具出口美国需要办理fda认证，下面贝斯通小编为大家解读304不锈钢fda认证办理事项。304不锈钢FDA认证需要提交的文件清单：1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）4、正式申请书5、产品说明书6、产品技术手册7、产品相关图纸8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）FDA认证周期：不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10个工作日304不锈钢FDA认证流程：  1、准备阶段  生产（卫生）许可证，合格证复印件；  企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。  2、技术初审申报受理  递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；  3、DMF资料审阅  FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；  若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。  4、FDA检查（这项对食品接触类办理fda认证可以不需要，申厂都是随机进行的） FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答。  

最新回答：FDA产品认证范围：1.食品类产品;2.医疗器械产品;3.化妆品;4.辐射、激光类电子产品(NTEK);5.营养保健品;6.中草药及成药;7.护理保健器材;FDA认证流程： 1. 准备阶段 企业法人执照复印件； 生产（卫生）许可证，合格证复印件； 企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。 2. 技术初审申报受理 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。 3. DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实； 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。 4. FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。 5. FDA签发“批准信” 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明。

最新回答：美国FDA认证一、如何获得FDA认证如何获得FDA批准取决于在美国营销的产品类型，FDA不要求FDA批准所有类型的产品，了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。1、FDA批准食品，饮料和膳食补充剂FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂，在美国分销产品之前，食品设施无需获得任何类型的认证或批准，食品设施必须在FDA注册，但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品，新的食品添加剂确实需要FDA批准，希望在他的产品中使用新的食品添加剂，将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。2、FDA批准药品新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为最终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的最终专论，FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。3、如果新药不符合专论，则需要FDA批准，要获得FDA批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人体临床测试，并将其数据提交给FDA，然后，如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险，FDA将审查该数据并批准该药物，在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是根据食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）禁止的行为。4、虽然FDA批准新药，但该机构不批准复合药物，药品企业必须在FDA注册并列出其产品，但注册和上市均未表明FDA批准该企业或其品。二、FDA批准医疗器械1、FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一：I类，II类和III类；III类设备是风险最高的设备，也是唯一需要FDA上市前批准的设备，III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。三、FDA批准化妆品1、在之前，FDA不要求批准化妆品及其成分（颜色添加剂除外），化妆品公司不需要在FDA注册，但化妆品必须安全用于其预期用途；重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节，在某些情况下，这可能会导致产品需要FDA批准。2、FDA批准颜色添加剂食品，药品，化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准，某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证，颜色添加剂只能按照其批准的用途，规格和限制使用，根据FD＆C法案，含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺假的。3、标记FDA批准的产品需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词，只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可，无论产品是否获得批准，都不应在产品标签上使用FDA徽标，使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可，因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律，在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。4、无论其产品是否需要FDA批准，食品设施，药品企业，设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范（CGMP）和广泛的标签要求，对于那些需要批准的产品，例如某些药品和设备，在批准产品时批准标签，但是，标签通常不受FDA批准，当许多产品不需要上市前批准时，您可能想知道FDA如何执行其要求；FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。

最新回答：为执行此生物恐怖法案的规定，FDA于2003年10月10日发布了食品企业注册的暂行终法规，法规要点包括：国内外从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业必须向FDA注册，所有涉及到的企业必须于2003年12月12日之前进行注册；企业可以通过网络在线注册，也可以通过填写注册表或用含有相关注册信息的。

最新回答：贝斯通检测面向全服务口罩生产企业，提供各类日用防护口罩检测，一次性使用用口罩检测,用外科口罩检测，用防护口罩检测,N95口罩检测，针织口罩检测，自过滤式防颗粒物呼器等口罩成品及口罩用原材料检测。 口罩办理FDA认证注意事项： 1. 可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。 2. 可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。 3. 设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。 4. 可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。 5. 具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制。 6. NIOSH是否通过认证FDA注册要求工厂审核吗？FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。 FDA注册的周期一般多久？ ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。 口罩办理FDA认证流程： 1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料 2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价 3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4、样品测试――测试将依照所适用的FDA标准进行 5、测试完成后提供FDA认证报告。

最新回答：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。

最新回答：FDA认证程序及其要求：1. 企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认，发布企业序列号；2. 产品注册  医疗器械产品以安全风险程度分成3类：           a)1类 医疗器械列名控制           b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）           c)3类 PMA入市前批准委托代理 《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）提供资料           a)企业法人营业执照           b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)           c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)           d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)           e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。           f)企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。3. 付款 注册和列名免费； 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。4. 办理注册 收费后计算， FDA60个工作日完成注册；5. FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

最新回答：需要的。FDA中对食品接触材料最主要的规定为21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质其它规定还有：21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类；21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂FDA CPG 7117.05 ：镀银制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求陶瓷杯子FDA认证流程：填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK出certificate/报告。周期：7个工作日

最新回答：激光类产品出口美国强制性认证是FDA认证，有条件或者客户要求也可以做FCC认证。

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最新回答：根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），而呼吸机属于Ⅲ类高风险等级医疗设备。在美国上市的呼吸机，须按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制，向FDA递交510（k）等步骤逐步提交全部技术和临床文件，以期认证呼吸机的安全性、可靠性以及各项参数、性能等诸多方面，最终通过严谨的论证和试验来证明申请认证的机型可以完全满足FDA 的要求。

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最新回答：需要的。医用口罩或外科口罩，出口美国需要做FDA认证。医用口罩属于FDA II类医疗产品，需要提交510k上市前评估。