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医疗产品认证全面覆盖

COMPREHENSIVE COVERAGE OF MEDICAL PRODUCT DERTIFICATION

欧盟CE
欧盟CE
  • CE认证
  • MDD、MDR
  • 欧盟授权代表
  • IVDD、IVDR
  • DoC符合性声明
  • ISO13485
欧盟CE
德国白名单
  • BfarM认证
  • PEI样本检测
  • 自检特殊通道
澳大利亚TGA
澳大利亚TGA
  • 澳大利亚TGA认证
  • TGA代理人
美国FDA
美国FDA
  • FDA认证
  • 510(k)注册
  • UDI申请
  • 邓白氏编码申请
  • 工厂注册&产品列名
  • 美国代理人
510(k)注册

我们引领您从MDDMDR

医疗器械现行CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD 93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD 98/79/EC)。

目前正处于新旧法规过渡阶段,医疗器械法规MDR将于2021年5月取代欧盟现行的MDD及AIMDD指令;体外诊断设备设备法规IVDR将于2022年5月取代IVDD。在此之前已获得认证的产品可按原指令销售至2024年。

防护用品CE认证检测标准
分类 类别 检测标准
个人防护用品CE认证 口罩 EN149
普通防护服 EN13688
一次性化学防护服 EN14325
护目镜 EN166
手套 EN60903、EN374等
医用防护物资CE认证 防护口罩 EN14683:2019
医用口罩 EN166:2001
护目镜 EN14126:2003
手套 EN455
额温枪 EN149:2001+A1:2009
防护服 EN12470-4:2000+A1:2009
消毒液/洗手液 EN14126:2003
CE认证办理流程

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中国人申请CE认证时,必须指派一名欧盟授权代表

海外顾问帮在德国有落地分公司,更有专业顾问一对一和认证工程师服务,服务保障,提速20%。

公司地址:EUREP GMBH UNTERLETTENWEG 1A 85051 INGOLSTADT

德国公司注册信息

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澳大利亚TGA认证

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)提出注册或登记申请,获得注册/登记(Australian Register of Therapeutic Goods Administration,TGA)提出注册或登记申请,获得注册/登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

510(k)注册

TGA认证申请只有通过澳大利亚代理人才能完成

非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。

海外顾问帮在澳大利亚有落地分公司,更有专业顾问一对一和认证工程师服务,服务保障,提速20%。

澳大利亚公司地址:MERRIMAC QLD 4226

澳大利亚公司注册信息

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510(k)注册

美国FDA 510 (k) 注册

510(k)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,根据这个章节的法案要求,凡是把法规规定的器械引入美国市场时,都必须满足该法案的要求,那些不豁免510(k)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,这个产品上市登记,就是我们通常所说的FDA 510(k)注册。

哪些产品需要做FDA 510(k)?

根据风险等级不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,Ⅰ类风险等级最低。

  • Ⅰ类中极少数保留产品需要做FDA 510(k)注册。
  • Ⅱ类产品大多数均需要做FDA510(k)注册。
  • Ⅲ类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是FDA 510(k)注册。

中国人申请FDA注册时,必须指派一名美国代理人

海外顾问帮在美国有落地分公司,更有专业顾问一对一和认证工程师服务,服务保障,提速20%。

美国加州公司地址:2350 MISSION COLLEGE BLVD, STE 475 SANTA CLARA CA 95054

加州政府的公司注册文件

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我们的服务产品

OUR SERVICE PRODUCTS

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防护手套

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护目镜

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新冠试剂盒

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类别 产品
01 防疫物资 防护服,手术衣,平面口罩,防护口罩,消毒液,手套,防护眼镜,新冠检测试剂等
02 无菌耗材类 输液器,注射器,头皮针,喂食器,胰岛素注射器等
03 美容类 各类美容仪,激光产品,磨疤产品,去皱产品等
04 有源检查类 监护仪,探头,血压计,体温计,血氧仪,内窥镜系统,各类影像产品等
05 创伤敷料类 各类敷料,绷带,纱布,创可贴等
06 康复类 轮椅,助行车,理疗仪等
07 植入类 骨板,骨钉,融合器等
08 可沥滤物 医疗器械的已知/未知可沥滤物研究、植入医疗器械可沥滤物研究、极限浸提、可沥滤物毒理/安全评估
09 其它

海外顾问帮的专业优势

PROFESSIONAL ADVANTAGES OF HAIWAIUWENANG

全球合规专家

We have more than 30 legal compliance experts around the world to assist our customers

客户信赖

More than 1000 customers have consulted us on medical compliance issues

专业经验

Our experts all have very rich professional experience in their respective industry fields

我们可以为您提供哪些合规服务

WHAT COMPLIANCE SERVICES WE CAN PROVIDE YOU

Post-Market Compliance

上市后合规

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