美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

Dr. Camden Bashirian MD的头像
Dr. Camden Bashirian MD 发布于:2020-08-11

推荐回答  共3


Francesco Dickinson DVM的头像
Francesco Dickinson DVM 2020-08-12

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:

1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;

2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA认证_美国FDA认证怎么做_流程_费用_机构

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、医疗器械、化妆品、激光辐射品等认证 查看详情>>

直连专家


Kacie Lindgren的头像
Kacie Lindgren 2020-08-12

美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署,负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验,而且,每年派遣上千名检查员,奔赴海外15,000个工厂,以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。

在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。

FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证,是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所在国政府都不得干预。


Dr. Judge Kunze的头像
Dr. Judge Kunze 2020-08-12

美国FDA认证是什么意思?

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

另外,FDA是一个执法机构,而不是服务机构。因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

FDA食品级安全认证

美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准;美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。

美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂:

(1)直接食品添加剂:直接加入食品中的成分;

(2)二级直接食品添加剂:在食品处理过程中加入食品的成分,例如,用离子树脂、溶解萃取处理食品;

(3)间接食品添加剂:可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质,但并非直接加入食品之中;备注:仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。



网友还看过的问题


血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

医疗器械FDA认证费用是多少钱?

I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。

专业出口泳镜潜水镜到美国没有FDA认证可以清关吗?

不可以。首先眼镜在美国被归类为医疗器械,所有出口美国的医疗器械必须要有FDA认证,太阳镜眼镜,3D眼镜,泳镜,纸折叠眼镜,蓝牙眼镜等各类眼镜类产品出口美国,在海关清关时不仅要能提供眼镜FDA认证,同时还要求提供眼镜镜片FDA测试服务,并且出具符合美国FDA法规的镜片滴珠英文测试报告,以保证眼镜符合美国FDA和海关的相关要求,只有这样能才顺利通过美国海关进入美国市场。

劳保鞋出口美国需要检测哪些内容?

劳保鞋出口美国常用的美国标准:ASTM 15.07-2011体育器材和设施;行人/人行道安全和鞋类,机动游戏机及设备;滑雪ASTM D2098-2013用道.柯林皮革测试器测定鞋面革抗流水性的试验方法ASTM D2099-2014用马塞尔水渗透测试鞋面革抗流水性的标准试验方法ASTM D2322-2014皮鞋面革耐人工出汗性的试验方法ASTM D3851-2007氨基甲酸乙酯微孔鞋底材料规格ASTM D4002-1981(2008)抛光鞋油评定规程ASTM F539-2001(2011)适合的运动鞋的规程劳保鞋出口美国检测项目:抗刺穿性能;包头抗冲击性能;导电鞋和防静电鞋的电气系统性能

杯子盘子做FDA食品级检测都检测哪些内容?

对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。杯子盘子做FDA检测,常见的有PP塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等,化学参数、生物参数与感官参数,对产品成分和安全性进行分析。通过测试,将产品检验和现场过程评估的资料结合分析,得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
企业跨境合规认证、欧盟授权代表、海外公司设立、移民房产...欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206