体外诊断试剂厂商应如何准备IVDR要求?

虽然距离IVDR的实施还有一年的时间,但厂商有必要提前做一些准备工作,以应对IVDD到IVDR的过渡。那么,体外诊断试剂厂商应如何准备IVDR要求呢?

体外诊断试剂厂商应如何准备IVDR要求?

1. 尽快进行内部IVDR差距评估

差距评估是第一步,应该回答以下这些问题:

  • 你的IVD在IVDR下有哪些分类?
  • 你已经拥有哪些性能和临床数据来支持注册,它是否足够强大?
  • 你们有质量管理体系吗?
  • 如果需要,你准备好获得ISO 13485:2016认证了吗?
  • 重要的第一步是您和您的团队审查IVDD中现有的基本要求,并将其与IVDR中新的一般安全和性能要求(GSPR)进行比较。

2. 将您的IVDD到IVDR过渡计划作为优先事项

如果您生产一系列的IVD产品,至关重要的是要为这些产品制定一个过渡计划,其中要考虑以下因素:

  • 特定IVD类别的公告机构资源的可用性,根据IVDD发行的任何现有CE证书(如果适用),对于许多新分类产品,必须在合规日期之前获得CE认证,以及内部人员或顾问来处理增加的工作量。
  • 如果您的CE证书在2021年进行了更新,则应认真评估当时是否过渡到IVDR或进行更新是否有意义。
  • 如果您选择在IVDD下续订,请坚持在此期间锁定通知机构资源。

3. 尽早排队:IVDR将使通知机构和参考实验室不堪重负

IVDR将适用于欧洲售出的IVD的80-90%,高于目前的10-20%。由此可以看出,在2020年末和2021年对认证身体服务的需求将成倍增长。新的《医疗器械法规》(EU 2017/745)生效后,问题变得更加复杂。在2021年5月,很难获得认证机构的服务来进行审核和产品技术审查。必须指定每个公告机构以允许其对IVD进行认证,并且只有这些到目前为止,已将指定机构指定为IVDR。更糟糕的是,并非所有的公告机构都将被指定处理所有IVD类别。同样,参考实验室将充斥着对更高分类产品的测试。您应该立即与公告机构和这些实验室开始讨论,以确保他们能够处理您的特定产品并确保您的产品符合要求。

4. 随着截止日期越来越近,员工和咨询服务将变得更加珍贵

如果IVDR有一件好事,那就是很多具有IVD监管经验的人都可以期望到2022年实现绝对的工作安全。但是,这也突显了需要比您原先计划的要早一些的人员。考虑在2021年的预算中增加监管人员,以便您尽早锁定人才。不要等到发生大规模恐慌之后,您就会与其他人争夺才华。资源问题不容忽视。您还不是超级英雄,并且您的现有工作量在IVDR过渡期间不会消失。计划将产品迁移到IVDR,并尝试估计需要多少工作。弄清楚您现有的团队将能够实际处理的内容,需要增加的人员数量以及要外包的内容。如果您计划与外部顾问合作,请尽早建立关系以帮助您进行计划,因为随着截止日期越来越近,他们还将承担更多的工作。

如果说IVDR有一个好处的话,那就是很多有IVD管理经验的人可以期待到2022年有绝对的工作保障。然而,这也强调了你需要比你计划的更早地安排工作。考虑在2021年的预算中增加监管人员,以便尽早锁定人才。不要等到大规模恐慌接踵而至,你就在与其他人争夺人才。资源问题不容忽视。计划将产品迁移到IVDR,并尝试估计需要做多少工作。弄清楚你现有的团队实际能处理什么,需要增加多少员工,以及你想外包什么。如果你计划与外部顾问合作,尽早建立一种关系来帮助你制定计划,因为随着最后期限的临近,他们也会有更多的工作要做。

5. 您的进口商,分销商和授权代表将承担更多责任–确保他们也已做好准备

IVDR将需要参与产品制造,进口和销售的众多参与者的投入。这些实体现在属于经济运行者(第2条中定义)的指定范围,将承担新的责任。作为制造商,您的任务是确保您的欧盟授权代表,进口商和分销商都准备承担新的义务,包括将信息添加到EUDAMED数据库。与您的主要分销商和进口商举行会议,并询问他们有关为IVDR过渡做准备的计划。

6. 让团队中的每个人都接受培训,并尽早在同一个页面上

即使对于经验丰富的IVD监管专业人员,IVDR中也有很多信息需要消化。考虑到法规的复杂性及其众多的相互参照,很容易错过一些东西。您的早期计划过程的一部分应包括人员培训。这可以采取定期安排的内部会议的形式,以讨论法规的各个方面,也可以对IVDR进行深入的“深度潜水”现场培训。无论哪种方式,都应尽早开始,以便每个人都了解要求和满足要求的计划。如果您的产品组合中有许多产品,那么尽早开始变得更加关键。

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