如何做好IVDD到IVDR更改的准备工作?

自近20年前推出体外诊断指令(IVDD 98/79 / EC)以来,在欧洲销售的大多数IVD制造商在遵守欧盟法规方面都非常容易。这是因为根据IVDD 98/79 / EC,大约80-90%的成品设备不受公告机构的监督。但是从2022年5月开始,这个放任自由的时代即将结束。

欧洲监管机构早就意识到了现有IVDD在保护患者方面的缺陷,并花费了数年时间制定了一套更新且大大扩展的法规,称为“体外诊断法规(2017/746)”,或简称为IVDR。为了强调严格监督的重要性,将指导IVD的要求从指令提高到了一项法规,这意味着每个欧盟成员国都必须在本国法律中以相同的实施日期执行相同的法规。

做好准备!IVDR比它将取代的IVDD更加全面

IVDR不仅是IVDD的新漆。欧盟监管机构已拆除了现有建筑物,并使用新的蓝图对其进行了重建。IVDR大大增加了受到严格监督的IVD设备的数量,并扩大了合规范围。它基于GHTF分类系统,使欧洲法规与已经存在多年的体外诊断设备的全球分类更紧密地协调一致。要了解变化的幅度,只需查看下表。IVDR大约比它将取代的IVDD长4倍!

如何做好IVDD到IVDR更改的准备工作?

在本系列文章中,我们将引用大量的IVDR附件和章节。浏览IVDR可能是一个很大的挑战。IVDR的创建者已经成功地使成千上万的IVD RA / QA专业人士感到心heart,但他们为此留下了最后的伤口,因为他们没有放置目录来浏览他们157页的巨著。幸运的是,我们使您免于无尽的烦恼,并为您创建了目录!您可以下载完全链接的IVDR目录,其中包括原始IVDR文本。

欧盟IVD法规中最重要的变化将影响制造商

显然不可能涵盖IVDR中发现的所有更改和要求,但是这里是最重要更新的高级摘要。稍后我们将详细讨论这些。

  • IVDR将要求公告机构进行干预,并且对欧洲售出的IVD的80-90%进行审查,而IVDD进行审查的则为10-20%。
  • 没有祖父规定。中高风险IVD必须经过认证,才能在2022年5月达到IVDR。低风险IVD的有效期至2024年5月,但仍必须满足IVDR QMS要求。
  • IVDR使用基于风险的规则分类方案:A,B,C和D类(第五章和附件VIII)。
  • 现在,作为IVD仪器一部分的软件,SaMD(作为医疗设备的软件)和应用程序已包含在IVD的定义中并受到监管。
  • 一次性IVD,伴随诊断(CDx)和基因测试有了新的监督。
  • 临床证据和性能研究还有更多要求(第六章和附件二,十三,十四)。
  • 警惕性和售后监督要求更加严格(第七章和附件三)。
  • 着重于标签识别和UDI产品可追溯性(D类为2023; C和B类为2025; A类为2027)。参见条款24-27。
  • 制造商必须任命一个位于欧盟的授权代表(如果实际位于欧盟以外),进口商和负责监管合规的人员(PRRC)。
  • B,C和D类制造商将需要进行质量管理体系和技术文档审查,并应接受未通知的公告机构审核(附件II,III,IX,X,XI)。

IVDR扩展了欧洲IVD的定义

不久前,欧洲对体外诊断的定义非常明确。今天,不是很多。随着新的诊断技术的发展,体外诊断的传统概念已经扩展。以前仅通过临床医生提供的健康数据现在可以通过智能手机或电子邮件直接提供给患者。基因检测的进步已为大众提供了可预测的健康数据。可以使用相同的技术来帮助定制患者的治疗计划。这样的进步为患者的护理带来了明显的好处,但同时也带来了与假阳性和数据误解相关的风险。鉴于这些不断取得的进展,IVDR扩展了体外的先前定义 诊断医疗设备,如以下突出显示的文本所示。

如何做好IVDD到IVDR更改的准备工作?

如何做好IVDD到IVDR更改的准备工作?

新的欧盟IVDR分类方案:简单到A,B,C,...和D

当前的IVD指令使用基于列表的分类方案,该方案在应用中非常有限。实际上,IVDD附件II中的清单仅占半页,其中有简短的清单由公告机构进行审查。IVDR将这些清单排除在监管范围之外,并应用了一种新的基于风险的分类系统,该系统很大程度上基于2008年发布的GHTF IVD分类指南。

IVDR的第47条简要讨论了分类,但是附件VIII包含了将用于对设备进行分类的七个规则。新的IVDR将设备分为四类:A,B,C和D。A类适用于低风险产品,D类(如您聪明地推测)适用于高风险产品。

在新计划下,需要公告机构干预的绝大多数体外诊断将属于B级和C级。D级IVD的数量非常有限,就像MDR中的III级设备一样。但是,应该注意的是,尽管仅涉及灭菌方面,A类无菌IVD也需要经过认证机构评估。分类规则还将伴随诊断程序(CDx),基因测试和独立软件带入了IVDR的引力轨道。如果设备具有多种预期用途-且这些用途将设备分为不同的类别-则适用最高适用类别。

IVDD至IVDR过渡时间表

IVDR第110条概述了从体外诊断指令(98/79 / EC)过渡到体外诊断法规(IVDR 2017/746)的时间表。

如何做好IVDD到IVDR更改的准备工作?

以下是一些典型的设备示例,它们何时可能/必须从IVDD过渡到IVDR

如何做好IVDD到IVDR更改的准备工作?

*由于此IVDD证书的更新日期与IVDR实施日期非常接近,因此可能难以获得公告机构的资源进行更新。提前计划。

**即使该证书通常有效期为5年,但IVDR要求所有IVDD证书的有效期至迟于2024年5月27日。

当然,上表着重介绍如何最大限度地提高与现有体外诊断指令(98/79 / EC)相关的宽大处理。在某些情况下,您可以选择不续订现有的IVDD证书,而转而寻求IVDR认证。这可能看起来很疯狂,但是在某些情况下这可能是有道理的。如果您的产品具有强大的临床数据,请尽早进行认证以获得竞争优势。如果要讲述的故事很微不足道,那么也许要等待更多的时间来收集必要的数据。如果明智的公司认真对待这一点并且不拖延其合规性工作,他们将获得较低的成本回报。

当然,上面的重点是如何最大限度地放宽现有的体外诊断指令(98/79/EC)。在某些情况下,您可能会选择不续订现有的IVDD证书,而是继续使用IVDR证书。这似乎很疯狂,但在某些情况下,这可能是有道理的。如果您的产品具有强大的临床数据,请尽早认证以获得竞争优势。如果没有,也许等待允许更多的时间来收集必要的数据。如果聪明的公司认真对待这一点,并且不拖延他们的合规工作,他们将获得更低的成本回报。

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