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  • 医用口罩MDD和防护口罩FFP出口欧盟的常见问题解答
    医用口罩MDD和防护口罩FFP出口欧盟的常见问题解答

    国外受商情的影响,口罩成为稀缺资源,于是很多的口罩企业想要办理CE认证,将产品出口欧盟,但是医用口罩MDD和防护口罩FFP的认证标准是不一样的,小编根据最近咨询比较多的问题做了一个汇总整理,希望能帮到大家。

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  • 干货!口罩出口欧盟CE认证检查过程详解
    干货!口罩出口欧盟CE认证检查过程详解

    做口罩的企业都知道口罩出口欧盟需要先获得CE标记,才可以在那边销售和使用,所以在本文中,我们将阐述如何详细检查那些要出口到欧盟的口罩(I MDD级)和FFP口罩(PPE)的CE认证。

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  • 欧盟FFP(PPE)口罩CE认证攻略
    欧盟FFP(PPE)口罩CE认证攻略

    确保防止颗粒物危害的一次性和可重复使用的口罩,一次性和可重复使用的工作服,手套和护目镜,用于预防和防护有害生物制剂(例如病毒),属于《欧盟法规》(EU)2016/425范围内的产品并废除理事会指令89/686 / EEC。按照欧洲法规的说法,呼吸器被称为“ FFP口罩”(过滤面罩颗粒)或呼吸防护口罩,而FFP口罩(呼吸器)被归类为PPE。

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  • 欧盟MDD口罩CE认证攻略
    欧盟MDD口罩CE认证攻略

    在欧盟,口罩被归类为MDD(医疗设备),分I、II或IIR3类,旨在保护患者或环境免受佩戴者的伤害。这些类别的区别在于BFE和Delta P(其中II类和IIR的效率更高)以及它们是否“防溅(R)”。

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  • 医用口罩出口欧盟EN14683标准-CE认证流程?
    医用口罩出口欧盟EN14683标准-CE认证流程?

    大家都知道不同类型的口罩出口海外做的认证是不一样的,尤其是出口欧盟。欧盟口罩一般分为个人防护口罩(PPE)和医用口罩,而医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩,依据标准EN14683,其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。下面我们就来看下医用口罩出口欧盟CE认证的流程。

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  • 秒懂!口罩出口欧盟需要做什么认证?
    秒懂!口罩出口欧盟需要做什么认证?

    受商情的影响,口罩成为稀缺的医疗物资,虽然我国商情已经受控制,但是国外疫情仍在肆虐, 对口罩的需求量仍增无减。于是,国内众多口罩企业纷纷将目光瞄向国外,为了防止大家花冤枉钱、走冤枉路,小编在这里提醒中国企业,口罩在出口之前,一定要把自己的口罩做一个分类,不同类型的口罩对应的认证法规是不一样的, 不能混为一谈。下面我们就来看下口罩出口欧盟需要做什么认证?

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  • MDR法规下的欧代有什么具体要求?
    MDR法规下的欧代有什么具体要求?

    MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。除了强化了制造商的责任,认证评审也更加严格严格外,对欧盟授权代表的要求也更高。下面我们就来看下MDR法规下的欧代有什么具体要求?

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  • 一文读懂欧盟MDR新法规
    一文读懂欧盟MDR新法规

    017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

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  • 中国人在美国各州注册公司注意事项
    中国人在美国各州注册公司注意事项

    开美国公司不仅能让自己的商品走进国际市场,而且还可以为了企业发展提供国际化战略,所以注册美国公司成为很多公司走向国际化的第一步,然而如何在美国注册公司,应注意些什么呐?下面海外顾问帮为您解答”中国人在美国各州注册公司注意事项”。

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  • 入驻亚马逊卖家需要开美国银行账户吗?
    入驻亚马逊卖家需要开美国银行账户吗?

    亚马逊的全球开店是一个非常好的境外平台,他占全球市场份额的一半,很多中国卖家都热衷于亚马逊,那么经营美国亚马逊的卖家需要注意些什么?是否需要一个本土的美国银行账户呢?今天海外顾问帮就帮您解答一下。

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