1994年引入了欧盟(EU)医疗设备指令(MDD),以规范在欧盟销售的医疗设备。MDD基于“技术协调和标准的新方法”的原则,这是欧盟中一套通用的法规,用于标准化技术要求,测试和认证程序。因此,欧盟内的医疗设备必须遵守旨在保护患者和医疗设备用户的健康和安全的要求。
如果您在欧盟销售的商品是或可能是医疗器械(包括医疗器械的配件),那么您应遵循医疗器械指令 93/42/EEC(以下简称为“MDD”)。MDD 包含欧盟对销售医疗器械(包括器械分类、合规性和注册义务)的要求。
欧盟第 2011/65/EU 号指令对于在电器与电子设备中使用某些有害物质加以限制,旨在推动以环保方式回收和处理电器与电子设备废料 (WEEE)。为实现这一目标,RoHS指令对于在此类设备中使用某些有害物质进行了限制。
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CE标志是制造商应用于商品的自认证标志。CE标志表明商品符合欧洲经济区(EEA)的健康、安全和环境保护标准。此外,欧盟法规要求带有CE标志的商品的制造商发布该商品的欧盟符合性声明并起草技术文件(
新欧盟商品安全法规(称为《欧盟市场监管法规 2019/1020》)将于2021年7月16日生效。这项新法规要求带有CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人(也就是我们常说的“欧盟授权代表”)。
WEEE:Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) ,即报废的电子电器设备回收指 令。欧盟为了妥善处理这些数量庞大的电子电气废弃物,同时回收珍贵的资源,在 2002 年通过两项 对电子电气设备产品有重大影响的指令,分别为 WEEE(欧盟回收指令)及 RoHS 指令(欧盟的环保指 令)。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称 FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。
做过欧盟CE认证的企业都知道,欧盟授权代表是CE认证必备的一个申请环节,而且欧盟授权代表针对不同的产品期作用是不一样的。尤其是医疗设备类的产品,其对欧盟授权代表的要求及高。下面小编就带大家看下欧盟医疗设备授权代表的常见问题。
欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布了备受期待的体外诊断(IVDs)分类指南,该指南是根据体外诊断条例(IVDR)制定的。
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