医疗器械注册证好办吗?

医疗器械注册证好办吗?随着近年来对医疗器械的要求越来越高,为了确保医疗器械的安全性和一些相关的性能质量,上市销售、使用的医疗器械必须要有医疗器械证书。如果没有,就属于违法销售,因此办理医疗器械注册证也开始被重任追捧。那么,医疗器械注册证容易办吗?这篇文章,小编就给大家介绍一下。

医疗器械注册证好办吗?

一、医疗器械实行分类注册管理

(1)第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,由设区的市级食品药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书;

(2)第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书;

(3)第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,由国家食品药品监督管部门审查,批准后发给医疗器械注册证书;

二、如何识别医疗器械注册真伪?

  • 看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确:《医疗器械注册管理办法》第五条规定,医疗器械注册证号编排方式为:x(x)1食药监械(x2)字xxxx3第x4xx5xxxx6;
  • 看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确注册形式分为:“准、进、许”。(准)指境内生产的医疗器械;(进)指境外生产的医疗器械;(许)指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械;
  • 看标注的医疗器械注册证号是否过期。
  • 看标注的医疗器械注册证号“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第十四规定,医疗器械注册证书有效期为4年。

三、来看看医疗器械注册证好办吗?

医疗器械许可证审核比较严格,时间周期也比较长,并不是所有二类三类医疗器械都要做临床实验,这一资料是在申请《医疗器械注册证》提交。例如:二类医疗器械的口罩不需要做,但额温枪就需要做临床实验。第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理。第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。

四、医疗器械注册需要注意的问题

1.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构,60个工作日内完成技术审评工作,技术审评结束后20个工作日内作出审批决定。

2.承诺期限:在收到技术审评报告之日起,12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、注册体系核查、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。

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医疗器械产品注册

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项目简介:医疗器械注册证,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的证件。 查看详情>>

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