美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改

       美国食品和药物管理局(FDA)本月发布了一份值得注意的新指导文件,“ 在冠状病毒2019(COVID-19)公共卫生紧急事件期间,批准的上市前批准(PMA)或人道主义设备豁免(HDE)提交补充材料 ”。这表明暂时放宽了旨在协助医疗器械和IVD制造商应对与COVID-19大流行相关的问题的规则,例如工作场所的社会疏远协议,供应链中断以及将业务转移到暴露风险较小的地区的决定。

美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改

  对设备设计和制造的有限修改不会危害市场准入

  本文档中的FDA涉及通过上市前批准(PMA)或人道主义设备豁免(HDE)途径获得批准的医疗器械。这种设备的设计或制造方面的细微改动旨在解决由COVID-19大流行引起的挑战,而无需进一步的监管干预。在正常情况下,只能通过事先提交PMA或HDE补充材料或向FDA提前30天通知才能进行此类更改。新政策仅适用于当前的公共卫生危机期间。

  指南中包含一个不完整的清单,列出了所涵盖的更改类型的示例:

  · 设计和制造方面的更改可解决由于供应链中断而导致某些组件不可用的问题

  · 调整制造过程意味着在遵守社会疏离协议的同时促进持续运营

  · 将位置更改为不同的生产设施

  · 更新包装程序

美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改  

该政策仅涵盖基于当前大流行情况所施加的限制而进行的更改,并且不适用于已经向FDA提交的法规提交中的拟议更改。制造商应在其设备主记录和更改控制记录中记录所有设备更改,从而使此信息可应FDA的要求提供。

  由于紧急情况,正常评论期被取消

  该指导文件以最终形式发布,没有事先征询公众意见,这与《联邦公报》中的“ 通告 ” 概述了在COVID-19紧急情况下发布指南的新流程一致。尽管其中包含的政策立即生效,但该机构仍在不断征求公众意见。

  欧盟委员放宽了对指定机构的MDD,AIMDD指定更新要求

  2020年5月26日

  欧盟委员会在2021年5月新的《医疗器械法规》(MDR)生效日期之前发布了新法规,以简化当前医疗器械指令的名称续展。

  新法规(实施法规(EU)2020/666)修订了实施法规(EU)920/2013,涉及医疗器械指令(MDD)和有源可植入医疗器械指令(AIMDD)的公告机构(NB)名称更新;欧洲监管机构打算在新法规中帮助合格的NB在未来12个月内保持其根据MDD和AIMDD向医疗设备制造商颁发CE标志认证的能力,从而有助于确保在冠状病毒大流行期间提供足够的医疗设备和设备。

美国FDA暂时接受通过PMA或HDE批准的设备的更改

  具体而言,《实施条例(EU)2020/666》针对那些其MDD和AIMDD指定被设置为在MDR的申请日期(2021年5月26日)之前到期的NB。受影响的NB可能会在此时间范围内放弃其指定机构的现场审核和评估,但仍必须接受该机构的监视和监视。

  欧盟的指定机构还必须将经修订的法规中的任何NB指定续展通知欧盟委员会。

  底线:通过修订实施条例(EU)920/2013,欧盟委员会旨在减轻NB容量问题,并在新的12个月向MDR过渡期间帮助具有CE标志的医疗器械制造商保持其欧洲市场准入。

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