最近很多客户对CE认证都有一些认知，但很多问题都不太了解，下面小编为大家介绍一下。
1. CE证书有效期为多长时间?
在当前系统下，公告机构颁发的CE证书通常有效期为三年。对于某些高风险设备，有效期可能仅为一年，但是，CE认证的状态取决于维护质量体系认证。
2.我们的设备已经具有CE标记。MDR 2017/745将如何影响我们的地位?
该MDR预计将于2020年5月生效。在该MDR最终实施之前颁发的证书的最长有效期为5年。但是，在新法规实施之前颁发的所有CE Mark认证将在新法规生效后四年自动失效。
3.谁将颁发我的CE标志证书?
如果您的医疗设备属于I类(提供无菌功能或具有测量功能)，IIa，IIb或III类，或者您的IVD属于附件II列表A;附件二，清单B，或者正在自检，您将收到来自公告机构的CE证书。I类非无菌，非测量设备和通用/其他IVD可以自我认证，不需要认证机构的CE认证。
4.通知机构名称是否出现在我的产品标签上?
它们的名称不会出现，但其四位数的NB号将出现在标签上的CE标记符号下方。
5.更换合同制造商会影响我的CE认证吗?
是的，因为这是重要供应商的变化。在这种情况下，合法制造商(即CE标记的“所有者”)将根据其质量体系中概述的标准选择新的合同制造商，该标准应描述如何限定和持续评估其供应商。
合法制造商必须将此更改通知其公告机构，并请求更新的CE证书。认证机构可能需要对新合同制造商进行现场审核，以颁发更新的CE证书。
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