获得FDA注册意味着什么?

获得FDA注册意味着什么?

讨论FDA注册对于确保塑料加工设备中的QMS的重要性

对于涉及医疗器械生产和分销的企业和设施,必须进行FDA注册才能加工或制造将用于美国医疗市场的任何塑料材料。因此,如果您的制造商或机加工车间未经FDA注册,则开始寻找具有适当认证和行业标准法规的新工厂。在关键应用中使用塑料时,在安全性和质量保证方面丝毫不妥协。在本文中,详细讲解注册FDA意味着什么以及它如何强调我们对质量,安全性和卓越性的承诺。

为什么塑料加工设备应在FDA注册?

FDA注册是一组指令,用于规范美国医疗设备生产和分销所涉及设施的制造操作。它确定设施是否具有执行制造操作所需的适当资源,包括设备和人员。该注册包括年度审核,以确保符合FDA注册要求。

该审核包括设备场所的年度注册费。此外,大多数在FDA注册的机构都必须提供在此制造的设备的列表以及在这些设备上执行的活动。

根据FDA的设备注册和清单,“如果设备在美国销售前需要获得上市前批准或通知,则所有者/运营商还应提供FDA上市前提交编号(510(k),PMA,PDP,HDE, De Novo)。”

使用未注册的设备或材料可能非常危险。这意味着它尚未被FDA列出,清除,测试或批准。如果设备对用户或客户不安全或无效,该怎么办?

此外,使用未在FDA列出的设备意味着如果客户有有害的经历,就不会为医疗保健人员提供任何保护。

如果不确定FDA是否列出了医疗设备,则可以在注册和列表数据库中搜索制造商。

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