要在欧盟(EU)销售医疗设备，您必须为您的产品获得或应用CE标志。CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并允许您的产品在32个欧洲国家商业化。作为合法的医疗设备制造商，无论您是外包制造业务的任何组件还是全部组件，您都有责任维护法规合规性并确保产品具有CE标志。
如何获得医疗设备的欧洲CE标志
CE不是质量标志，但是遵守EU指令要求您满足产品类型的性能，质量，安全性和功效的特定标准。我们有一个详细的图表说明对医疗器械的本届欧洲CE认证过程 在这里。但是，基本过程遵循以下步骤：
1. 确定哪种EU指令适用于您的设备：医疗设备指令(93/42 / EEC)，体外诊断设备指令(98/79 / EC)或有源可植入医疗设备指令(90/385 / EEC)。
2. 确定设备的分类。
3. 实施质量管理体系(如果适用于您的设备)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记技术文件或设计文件。
5. 根据MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD(或MDR)准备临床评估报告(CER)。
6. 如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表在欧盟内代表您行事。
7. 除非您的设备属于I类，不是无菌的并且没有测量功能，否则请让认证机构对您的QMS和技术文件/设计档案进行审核。
8. 从您的认证机构获得CE标记和ISO 13485证书。
9. 准备符合性声明(DoC)，声明您的设备符合适当的指令。
注意：当欧洲新的医疗器械法规(MDR 2017/745)于2020年5月生效时，医疗器械CE标记过程将发生变化，现在，准备完整的欧盟技术文件变得更快，更容易。
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