欧盟CE标志是什么?它是什么意思?

要在欧盟(EU)销售医疗设备,您必须为您的产品获得或应用CE标志。CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并允许您的产品在32个欧洲国家商业化。作为合法的医疗设备制造商,无论您是外包制造业务的任何组件还是全部组件,您都有责任维护法规合规性并确保产品具有CE标志。

欧盟CE标志是什么?它是什么意思?

如何获得医疗设备的欧洲CE标志

CE不是质量标志,但是遵守EU指令要求您满足产品类型的性能,质量,安全性和功效的特定标准。我们有一个详细的图表说明对医疗器械的本届欧洲CE认证过程 在这里。但是,基本过程遵循以下步骤:

1. 确定哪种EU指令适用于您的设备:医疗设备指令(93/42 / EEC),体外诊断设备指令(98/79 / EC)或有源可植入医疗设备指令(90/385 / EEC)。

2. 确定设备的分类。

3. 实施质量管理体系(如果适用于您的设备)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

4. 准备CE标记技术文件或设计文件。

5. 根据MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD(或MDR)准备临床评估报告(CER)。

6. 如果您在欧洲没有实际位置,请选择并任命一名欧洲授权代表在欧盟内代表您行事。

7. 除非您的设备属于I类,不是无菌的并且没有测量功能,否则请让认证机构对您的QMS和技术文件/设计档案进行审核。

8. 从您的认证机构获得CE标记和ISO 13485证书。

9. 准备符合性声明(DoC),声明您的设备符合适当的指令。

注意:当欧洲新的医疗器械法规(MDR 2017/745)于2020年5月生效时,医疗器械CE标记过程将发生变化,现在,准备完整的欧盟技术文件变得更快,更容易。

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欧盟CE认证

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