FDA注册-乳胶和丁腈手套注册代码以及测试要求详解!


FDA规范乳胶和丁腈手套(检查和手术用)作为医疗设备。即使手套是1类设备,它也需要FDA 510K许可,医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的,粉状手套不允许在美国销售。

FDA注册-乳胶和丁腈手套注册代码以及测试要求详解!

FDA检查和手术手套分类

法规编号

产品代码

手套类型

866.2120

JTM

厌氧盒手套

880.6250

OPI

抗菌医用手套

880.6250

QDO

芬太尼和其他阿片类保护手套

880.6250

YY

乳胶病人检查手套

880.6250

OPJ

带有化学疗法标签要求的医用手套

880.6250

FMC

病人检查手套

880.6250

LZC

病人检查手套,专业

880.6250

LZA

聚合物病人检查手套

880.6250

监察办

Guayle橡胶检查手套

878.4460

OPA

非天然橡胶乳胶外科医生的手套

880.6250

OPC

聚氯丁二烯患者检查手套

880.6250

OPH

防辐射医用手套

892.6500

国际工作计划

放射防护手套

878.4460

GO

外科医生的手套

880.6250

莱兹

乙烯基患者检查手套

美国FDA510K提交的乳胶和丁腈手套的测试要求

生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分,大多数情况下,这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外,还必须在510k通知中进行以下内部测试,并且测试结果必须符合批准的标准,例如ASTM和ISO。

  • 保质期测试
  • 手套尺寸测试
  • 物理性能测试
  • 1000毫升防水测试
  • 残余EO测试-用于EO灭菌手套
  • 蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量

美国FDA医疗器械手套标签要求

美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面,印刷或图形的东西”。对检查和手术手套(丁腈和乳胶)有特定的标签要求。FDA对丁腈和乳胶手套的基本要求在下面列出,这不是要求的完整列表,要求可能会发生变化。

  • 营业名称和地点
  • 身份声明
  • 符合语言要求
  • 净含量表
  • 充分的使用说明
  • 天然胶乳的警告声明
  • 蛋白质标签声明的警告声明
  • 截止日期
  • 确定符合的标准
  • 批号
  • 出生国家

FDA510k乳胶和丁腈手套的提交

对于在美国销售的检查和手术手套,必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月,但实际上,可能需要6个月或更长时间,具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈(检查和手术)手套510k提交的指导文件。

  • 检查和手术手套(乳胶和腈)的内容510k通知
  • FDA表格3601-医疗设备用户费用封面
  • FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页
  • 表中的内容
  • 510 k求职信
  • 使用说明声明
  • 510 k摘要
  • 真实准确的声明
  • 符合性声明
  • 执行摘要
  • 设备说明
  • 特殊标签声明
  • 蛋白质含量声称
  • 色香味剂
  • 爽身粉
  • 制造的简要说明
  • 乳胶/腈复配配方
  • 实质等效讨论
  • 标签,标签和广告
  • 灭菌和保质期
  • 生物相容性测试
  • 物理性能测试
  • 1000毫升水测试

始终建议在510k文件和提交方面获得经验丰富的FDA顾问的帮助,这将有助于避免510k清除过程中不必要的延迟。

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