医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档?


对于在美国销售的检查和手术手套,必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月,但实际上,可能需要6个月或更长时间,具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈(检查和手术)手套510k提交的指导文件。

医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档?

检查和手术手套(乳胶和腈)510k通知的内容

  • FDA表格3601-医疗设备用户费用封面
  • FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页
  • 表中的内容
  • 510 k求职信
  • 使用说明声明
  • 510 k摘要
  • 真实准确的声明
  • 符合性声明
  • 执行摘要
  • 设备说明
  • 特殊标签声明
  • 蛋白质含量声称
  • 色香味添加剂
  • 爽身粉
  • 制造的简要说明
  • 乳胶/腈复配配方
  • 实质等效讨论
  • 标签,标签和广告
  • 灭菌和保质期
  • 生物相容性测试
  • 物理性能测试
  • 1000毫升水测试

510k批准过程流程图

医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档?

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