美国FDA上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别

大家都知道美国I类医疗设备给给患者带来的风险最小,并且对维持生命的护理至关重要,所以是最快、最容易推向市场的。且大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510中)和上市前批准(PMA)要求。下面我们就来聊聊美国FDA医疗器械上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别。

美国FDA上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别

在美国将医疗设备推向市场时,由您决定是否提交上市前通知(也称为510(k))或申请上市前批准(PMA)。虽然这两个术语听起来很相似,但涉及的时间,金钱和文档数量完全不同。做出正确的选择是尽快将产品交付消费者的关键。
尽管这似乎是一个令人生畏的任务,但重要的是要记住,决定最佳的市场销售路径取决于产品的细节。

上市前通知510(k)说明

如果您要开发与市场上已有的医疗设备相似的医疗设备,那么510(k)可能是一条路。这是清除医疗设备的最快,最经济的方法。FDA准则规定,在设备上市前至少90天应提交510(k)。

提交510(k)时,将需要说明您的设备与以前的设备有何不同,并保持相同的安全性和有效性以及预期的用途。尽管您需要显示记录在案的实验室测试,但是510(k)提交通常不需要人员数据。但是,如果您提交的510(k)器件已进行了重大更改,则可能需要提供临床试验的结果。由FDA自行决定。

关于510(k)途径的另一个重要说明是,它被视为批准程序而非批准程序。这意味着,即使您的510(k)提交内容已被清除,您也不会被广告宣传为“ FDA批准”。

上市前批准(PMA)的解释

如果您的产品对市场来说是全新的或被归类为III类设备,则将需要申请PMA。如果没有足够的现有研究来证明您的设备的安全性和有效性或被认为具有高风险,则FDA需要广泛的科学证据来确定其已准备好投放市场。这通常包括实验室和临床试验数据。

在申请PMA之前,至关重要的是,您要为整个过程中所期望的文档要求做好充分准备,包括临床试验的详细研究计划。同样重要的是要意识到,FDA保留在此过程中随时批准,拒绝或要求其他数据的权利。

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