510(K)与PMA是什么?它们有什么区别?

510(K)与PMA是什么?它们有什么区别?

什么是510(K)?
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节,故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。

什么是PMA?
上市前批准(PMA)是FDA进行科学和法规审查的过程,以评估III类医疗设备的安全性和有效性。III类设备是指那些能够维持或维持生命,对预防人类健康损害至关重要或存在潜在的不合理疾病或伤害风险的设备。由于与III类设备相关的风险水平,FDA已确定仅凭单独的控制措施并不足以确保III类设备的安全性和有效性。因此,这些设备需要根据《 FD&C法案》第515条的规定获得售前批准(PMA)申请才能获得市场许可。

510(K)与PMA的区别?
510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。
PMA为FDA对进入其市场的大部分III类器械、小部分II类器械以及部分未分类器械(De Novo)的注册申请途径。在注册过程中,一般需要按IDE的要求进行临床调查。
属于PMA途径的医疗设备制造商必须证明该设备对预期用途是安全有效的。制造商提供临床试验数据,显示设备在人类受试者上的性能。
一旦设备获准上市和销售,FDA就可以监管II类或III类PMA通路设备的销售方式,以确保制造商不会提出任何虚假或误导性的主张。最后,FDA确保PMA通路设备的市场营销沟通和标签包括有关警告和禁忌症的明确信息。
510(k)和PMA途径之间的主要区别之一是510(k)设备不必提供临床数据。相反,根据FDA的说法,“ 510(k)设备的制造商必须仅证明这些设备具有相同的预期用途,并且基本上等同于这些类似的...设备。”
510(k)批准途径比PMA快得多。

510(k)认证流程是什么?
中国企业出口美国的医疗器械大多数为II类,所以必须要做510(k)认证,510(k)认证流程如下:
1 确定产品分类;
2 确定比对器械;
3 进行产品测试;
4 申报资料的提交、登入、审查与整改;
5 FDA评审批准。

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