医疗物资出口最新政策,要点解读!

在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序。自4月10日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

医疗物资出口最新政策,要点解读!

 

出口医疗物资声明模板

兹声明,本次报关出口医疗物资信息如下:

产品名称 产品数量 注册证号 进口国(地区)质量标准要求 产品批号 进口国(地区) 生产厂商
             
             
             

上述产品均已取得我国医疗器械产品注册证书,符合**国(地区)相关质量标准要求。我公司对以上内容承担如实申报之责任。

特此声明。                                                                                                                                                                                                                      

                                                                                                                                     **公司(盖章)                                                                                                                                       **年**月**日

 

有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求,积极支持国际社会共同抗击疫情。


 允许出口的医疗物资分类


1、新冠病毒检测试剂

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(恒温扩增—实时荧光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)归入38220090;新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)归入30021500。

2、呼吸机

持续正压、单水平持续正压、单水平睡眠、双水平无创、双水平正压、双水平无创、高压氧舱气控、急救和转运用等。

3、医用防护服

一次性无菌、非无菌等。

4、红外体温计

表皮式、额式、耳温式等。

5、口罩:医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性无菌、非无菌等。


出口前准备材料 


1、中国海关:

医疗器械注册证(非医用则不需要)

出口医疗物资声明模板(填写清楚)

2、目的地国家:

1)营业执照(经营范围有相关经营内容);

2)企业生产许可证(生产企业);

3)产品检验报告(生产企业);

4)产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供);

5)产品批次/号(外包装);

6)产品质量安全书或合格证(跟着产品提供);

7)产品样品图片及外包装图片;

8)目的地国家所需认证资质。(美国需要FDA认证、欧盟需要CE认证、澳洲需要TGA认证、加拿大需要CMDCAS认证、韩国需要KFDA认证、日本需要PMDA认证等)

(具体以目的地国家或进口商要求为准)

3、海关无医疗器械经营资质要求,进行出口申报时无须随附。

美国医疗物资准入的更新

3月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)对口罩相关的紧急使用授权(EUA)范围作出如下解释,本次授权对象仅限于下表所列产品,以及经授权方式净化达到下表条件的产品,以在新冠疫情爆发且相关物资短缺的情况下,将其作为美国疾病控制与预防中心(CDC)的推荐产品,供医疗人员使用以避免接触经空气传播的致病微粒。

国别

执行标准

可接受产品等级

标准/指导文件

澳大利亚

AS/NZS 1716:2012

P3

P2

AS/NZS 1715:2009

巴西

ABNT/NBR 13698:2011

PFF3

PFF2

Fundacentro CDU 614.894

欧盟

EN 149-2001

FFP3

FFP2

EN 529:2005

日本

JMHLW-2000

DS/DL3

DS/DL2

JIS T8150: 2006

韩国

KMOEL-2017-64

Special

1st

KOSHA GUIDE H-82-2015

墨西哥

NOM-116-2009

N100 P100 R100
 N99 P99 R99
 N95 P95 R95

NOM-116

附:各国所需认证资质

欧盟需要需要出具欧盟自由销售证书

唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为欧盟(EEA)成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cash有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书,当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册,有些国家政府也会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

澳洲需要TGA注册

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I 类,Is and lm, lla, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果您已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

加拿大需要CMDCAS (加拿大医疗器械合格评定体系的简写)

所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医 疗器械主管部门一加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。加拿大卫 生部(Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS (加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书,用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

韩国需要KFDA注册

韩国卫生福利部(MHW),主要负责食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(I、n、m、iv),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
I类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
II类:具有低潜在危险的医疗器械;
III类:具有中度潜在危险的医疗器械;
IV类:高风险的医疗器械。

曰本需要PMDA注册

医疗器械投放到日本市场必须要满足曰本的Pharmaceuticaland Medical Device Act (药品和 医疗器械法,简称PMDAct)。在PMDAct的要求下,TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息,包括产品设计,生产,关键工序的信息;国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

美国需要FDA注册

医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,确定产品的分类,向FDA提 交510 (k)文件,逬行工厂注册和产品列名,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

你关心的问题:

这一规范落地,与CE认证行业乱象频出有很大的关系。CE认证有各种类型,覆盖不同产品品类,但CE认证是第三方组织授予,而这些中介的第三方认证组织诚信度和水平良莠不齐。

此外,前段时间曾报道多起中国出口的医疗物资存在问题的新闻。这时候国家牵头制定标准,卡掉一部分不合要求的物资,等于在维护我们的声誉。

值得注意的是,外交部发言人华春莹表示,近期很多国家在中国市场采购医疗物资。中方在保证国内防疫需求的前提下,支持有资质、有信誉的企业对外出口,并在生产、运输、清关等各个环节为各国来华采购和企业有序出口提供便利。

1、“新政策的实施会不会影响我给国外亲友寄口罩?”

答:严格要求的是企业出口一线医护人员的医用物资,寄给亲友的民用口罩并不受影响,前提是符合自用原则。

2、“美国限制中国的KN95口罩了?那我们还能往美国发口罩吗?会不会被扣?”

答:还是针对医用来说的,高危人群需要执行标准更高的医疗物资,才能保护好自己。普通民用口罩是不在约束范围内的,疫情那么严重,老美才没功夫人人都管呢,当然,还是需要符合自用原则,就不会被扣。至于多少可以,根据实际情况可详询运当家!

3、“我有口罩的资源,但是发布的企业注册名录里没有我,可以出口吗?”

答:放弃无谓的抵抗,新的规定已经说的很清楚了,必须在认可的名录里,当然名录是根据注册企业的增加动态更新的。所以你有两种选择,注册登记在案之后再出口,要不就出不了!

再次强调!出口企业或代理出口企业,只能出口已登记在册企业的产品(动态更新)!其他一律不得出口!而且出口前必须按照模板填表!

以上就是关于医疗物资出口最新政策的要点解读,了解更多请咨询海外顾问帮

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美国FDA认证

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