随着北半球正式进入秋季,第二波新冠肺炎疫情再次袭击欧美国家,口罩再度成为全球热销商品之一。作为口罩生产商,如果您没赶上第一波的口罩出口时机,那么,这次的便不可再错过。今天小编就给大家介绍一下口罩出口欧美国家需要什么认证要求。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类的FDA注册要求,隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场。
美国疾病预防控制中心(CDC)周一(19日)发布临时指南,“强烈建议”所有乘飞机、火车、地铁、公共汽车、出租车和其它公共交通的乘客和雇员均应戴口罩,以防止新冠病毒的传播。临时指南还要求在机场和火车站等交通枢纽使用口罩等面部遮盖物。
近年来,美国FDA加大了对中国企业,尤其是医疗器械企业和食品企业的抽查力度,如果制造商稍有不慎,就可能失去整个美国市场。因此,了解FDA验厂的审核内容非常重要,下面小编就带大家了解下美国FDA验厂都审核哪些内容?
香港是一个拥有稳定政治环境,发达的基础设施,不断增长的资本市场,受过良好教育的专业人才以及有吸引力的税收制度的领土。是全球领先的国际金融和商业中心,所以吸引了世界各地的企业去香港注册公司,那么,在香港注册公司,注册什么类型的比较好呢?
由于欧盟各国当局的监管方式略有不同,欧洲市场上经常出现产品标签不合规的现象,因此,欧盟主管当局加大了对市场上医疗器械的监管。建议医疗器械制造商在产品出口欧盟市场时,必须要注意标签的合规性,谨防产品被海关扣押。下面小编就给您介绍下口罩等防护用品出口欧盟包装标签法规要求。
香港公司注册证书是在香港公司注册处注册后发给有限责任公司的文件。大多数香港企业都将拥有此证书,因此您在与他们开展业务之前应考虑索取副本。那么,香港公司注册证书长什么样呢?我们一起来看下。
2018年FDA宣布,打算将美国当前的医疗器械法规从FDA 21 CFR Part 820更改为ISO 13485:2016,这说明了ISO13485在FDA认证中的重要性。此时,可能有人会有疑问:申请FDA一定要有ISO13485认证吗?小编给的回答是肯定的,至于原因嘛,我们看了下面的文章就会明白。
ISO是指国际标准组织。ISO认证为组织提供了信誉。在全球市场上,为了在各个行业和国家之间保持一致性和质量,制衡必须放在一个地方。认证可确保管理系统,制造过程具有标准化和质量保证的所有要求。ISO认证存在于医疗器械,能源管理和社会责任等许多行业领域。那么,企业如何通过ISO认证呢?
ISO13485认证表明质量管理体系提供可靠满足客户和适当法规要求的ISO医疗设备和相关管理的前提条件。除了明确表示的地方以外,ISO13485认证的要求与协会不关心其规模并且不理会其种类有关。任何必要的地方都表明适用于医疗设备,前提条件与协会提供的相关服务类似。那么,ISO13485认证有哪些要求呢?
扫码添加客服
咨询时间:9:00 — 19:00