ISO13485认证有哪些要求?

ISO13485认证表明质量管理体系提供可靠满足客户和适当法规要求的ISO医疗设备和相关管理的前提条件。除了明确表示的地方以外,ISO13485认证的要求与协会不关心其规模并且不理会其种类有关。任何必要的地方都表明适用于医疗设备,前提条件与协会提供的相关服务类似。那么,ISO13485认证有哪些要求呢?

ISO13485认证有哪些要求?

在ISO13485认证结构是部分成8段,与初始第一个是早期,和包含用于质量管理体系的强制性必需品最后5。这是五个基本领域的主题:

第4节:质量管理体系

本节讨论常规QMS要求以及标准的文档要求。它包括对质量手册,文件控制和记录控制的要求,所有这些都是QMS中的必需文件。

第5节:管理责任

管理责任的先决条件扩展了高层管理人员在QMS的执行和维护中发挥作用的要求。除了为QMS进行安排外,还要求高层管理人员参与框架的进度调查,以确保消费者的忠诚度和改进水平。

第6节:资源管理

资产管理部分很短,但涵盖了控制所有资产(包括人力资源,结构,基金会和工作场所)的需求。

ISO13485认证有哪些要求?

第7 节:产品实现

产品先决条件管理项目或管理的安排和制作的所有部分。该区域记住布置的先决条件,产品必要性审核,结构,购买,制造项目或管理以及控制用于筛选和衡量产品或管理的装备。ISO13485认证考虑了与组织(例如,不计划项目或行政管理的组织)无关的,在细分市场中被拒绝的前提条件。

第8节:度量,分析和改进

这最后一个区域包含了预期的必要条件,以确保您可以筛选QMS是否运行良好。它包含了对消费者忠诚度的调查,内部审查,检查项目和程序,管理非调整项目以及恢复性和预防性活动。

这些部分取决于计划-执行-检查-执行周期,该周期利用这些组件来实现关联过程中的更改,从而推动并保持过程中的增强。

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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