CE标志代表“欧洲一致性”,表示欧洲一致性。自1985年以来,CE标记已使产品符合欧洲产品安全法规。此标记很重要,因为它可以使消费者根据他们提供适当的制造技术文档的能力来识别制造商,进口商或责任方是否遵循了遵从性流程。
ISO代表国际标准组织(International Standards Organization),涵盖了全球最佳的实践,这些最佳实践被全球多个医疗设备市场认可。ISO13485:2016是ISO 13485的最新版本,先前的版本是ISO13485:2003。每5年对所有ISO标准进行一次审查,以确定是否需要修订,以使其与最新市场相关。
随着医疗器械技术的发展以前所未有的速度发展,FDA经历了510k申请的超载。FDA在2019年9月修订了此提交的指导文件,以使其更加精简并跟上市场需求。Premarket 510k提交是医疗设备在美国获得市场认可的主要途径。
2016年5月20日,美国食品药物管理局(FDA)发布了有关食品,饮料和膳食补充剂的新FDA标签法规,涉及营养成分表,日数值,份量等。根据新FDA法规,食品,饮料和膳食标签补品中必须包含营养事实信息,这些信息应符合FDA关于标签格式,营养物名称和确切数量以及每日百分比计算值的新要求。
做美国食品出口业务的企业都知道,必须要先有效的FDA注册,才能将食品发送到美国。如果在事先通知中输入的FDA注册号无效,CBP(美国海关)将扣留该产品,并导致不必要的费用和延迟的装运清关。
美国代理人作为外国生产商和FDA之间的交流纽带,起着至关重要的作用。当商家对这个代理人不满意的时候,是可以进行更换的。那么,如何在FDA注册中更改美国代理人信息?变更后会有何影响呢?我们一起来看下。
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的数据,美国进口的食品中有20%为食品。2002年的《公共健康安全和生物恐怖主义防范和应对法》或《生物恐怖主义法》旨在保护美国免受对其粮食供应的生物恐怖主义威胁(包括来自国外的食物)。
在美国FDA注册的制造商经常问: 在哪里可以找到我的FDA注册号? 如何在FDA网站上看到我的注册号? 我的客户如何搜索我的FDA注册编号? 我怎么知道FDA注册已经完成? FDA是否发送带有FDA注册号的注册证书?
蓝牙耳机问世以来,大大方便了人们的生活,摆脱了耳机线的束缚。本篇文章主要介绍了无线蓝牙耳机出口欧洲需要做哪些认证,认证费用是多少?快来看一看吧!
DUNS编号(数据通用编号系统)是由Dun&Bradstreet(D&B)提供的唯一9位标识号。DUNS号是特定于站点的。因此,可以为实体的每个不同的物理位置(例如分支机构,部门和总部)分配DUNS编号。
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