眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗?

眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗?

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。除隐形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类的FDA注册要求,隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。

眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片、放大镜出口美国需要FDA认证吗?

虽然眼镜、太阳镜、眼镜框、眼镜片和放大镜是免于向食品药品监督管理局(FDA)提交《上市前通知》 510(k)的医疗器械,不受510(k)的限制,但仍适用其他FDA规定:

  1. 美国制造商和美国最初的分销商(进口商)必须在FDA注册其机构。
  2. 外国制造商必须在FDA注册其机构并指定美国代理商;
  3. 制造商必须向FDA列出其设备;
  4. 制造商必须符合21 CFR 820中规定的质量体系(QS)要求,
  5. 眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过21 CFR 801.410部分的认证,具有抗冲击性。

不遵守这些要求可能会导致设备滞留在美国入境口岸。

1. 眼镜、太阳镜FDA注册

太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册(远视眼镜)、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。

眼镜、太阳镜FDA注册只需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可。

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2. 美国代理商

所有外国机构必须将其美国代理商的名称,地址和电话号码通知FDA。美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。

3. 设备清单

放大镜、眼镜框、处方眼镜和太阳镜的制造商必须列出公司生产的每种设备。医疗设备列表提供有关如何列出设备的说明。

为方便起见,提供了以下法规编号和产品代码。

分类名称 分类产品代码 标题21 CFR
放大眼镜 I 886.5840
眼镜框 总部 886.5842
处方眼镜 HQG 886.5844
太阳镜 高品质 886.5850

4. 良好生产规范/质量体系要求

GMP / QS要求见21 CFR 820质量体系规定。质量体系法规包括与所用方法有关的要求,以及设计,购买,制造,包装,贴标签,存储,安装和维修医疗设备的设施和控制。

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5. 耐冲击镜片要求(即FDA滴珠测试证明)

在美国销售的眼镜、太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片法规21 CFR 801.410,在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片。一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21 CFR 801.410镜头的兼容性或太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’,且耐冲击,采用统计学方法显著。

制造商可以按照801.410(d)(2)中所述进行落球测试,或使用同等或更好的测试方法。见落球测试装置(冲击测试仪)的照片

可接受的采样方法包括:

  • ANSI / ASQC Z1.4 / 1993,按属性检查的抽样程序和表格
  • ISO 2859-1 / 1999,按属性检验的抽样程序-第1部分:按批检验的按接受质量限制(AQL)索引的抽样方案
  • MIL-STD 105,达到6.5的可接受质量水平,一般检查级别II

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