企业如何通过ISO认证?

ISO是指国际标准组织。ISO认证为组织提供了信誉。在全球市场上,为了在各个行业和国家之间保持一致性和质量,制衡必须放在一个地方。认证可确保管理系统,制造过程具有标准化和质量保证的所有要求。ISO认证存在于医疗器械,能源管理和社会责任等许多行业领域。那么,企业如何通过ISO认证呢?

 企业如何通过ISO认证?

确保ISO认证的6个步骤

1. 规划质量体系

  • 仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时,公司将需要记录质量计划。
  • 然后,公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内指定。
  • 每个公司都需要填写一份申请表并报价,以找到独立的顾问。公司内部可以有一个,但是他不能执行外部审核。

2. 符合法规要求

在制定计划时,美国医疗器械需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规,概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计,包装和标记的方法。

3. 实施设计控制

从根本上设定用于控制医疗设备的设计过程和制造过程的管理原则。

4. 文件,记录和培训

  • 质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。
  • 标准模板包括底行,中间行和顶行。
  • 下排-支持培训和文档控制。
  • 中排-具有采购,生产和运输的核心流程。
  • 第一行-与管理流程有关。

这些级别中的每个级别都有相关的程序,需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。

在批准这些程序后,公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。

在完成每个过程之后,也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长,从而可以反映所做的事情,而不是从原始国际标准中复制。

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5. 管理流程

  • 这是ISO积极采取的积极措施,要求组织考虑运营环境中的潜在风险。
  • 必须将风险管理与业务流程集成在一起。
  • 纠正措施,内部审核和管理评审是主要重点。
  • 实施内部审核将首先确定一些薄弱环节,然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的第一步。
  • 进行管理审查。
  • 然后由独立人员对内部审核,CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。
  • 外部审计无需在公司范围内进行。由于管理代表是主要的受访者,因此可以进行远程审核。

6. 认证审核

这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。

步骤1

通常是为期一天的审核,其中报告负面和正面发现。不合格或负面发现将需要采取纠正措施,然后才能开始第二步。

一旦有足够的证据证明符合性进展,就可以进行第二步。

步骤2

是与各种审核员进行的多日审核。在此期间,将审核其余的质量管理体系过程。

如果没有满足主要要求,可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小,则只需采取纠正计划即可获得认证。

步骤1将要求

  1. 质量手册
  2. 公司组织结构图
  3. 受控程序清单
  4. 内部审核和时间表
  5. CAPA程序
  6. 管理评审程序
  7. CAPA日志
  8. 管理评审纪要

 企业如何通过ISO认证?

审核完成后,将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。

接受纠正措施计划后,认证代理将对所有文档进行内部审查。

纠正措施获得批准的一个月后,将向公司颁发认证。

认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是,对于ISO 13485而言,这是正确的。除非一个人是公司或组织,否则一个人无法获得ISO认证。

为了保持对ISO要求的熟练程度,必须进行3年的重新认证。认证机构将决定公司是否达到新要求。

在审核另一家公司之前,CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保国际认可认证机构的认证。

但是,经过5天的培训后,有可能成为ISO 9001认证的首席审核员。该认证使审核员能够审核其他公司。

要获得ISO 9001认证,公司必须遵守ISO体系的标准和要求。

然后,审核员将访问组织,并根据ISO QMS的最新要求对公司的绩效进行评估。

要求

ISO认证需要什么?

取得认证所需的一些要求包括:

  1. 对ISO 9001体系方法的了解。最好确保公司中的每个人对什么是新实施的系统都有一个体面的想法。
  2. 进行差距分析;这是公司标准与ISO要求的客观比较。进行差距分析时,最好将重点放在已经存在的地方而不是没有的地方。
  3. 总结和理解审计结果,以了解需要改进的方面以及可以保持的现状。
  4. 制定项目计划。在公司工作空间内制定计划表格结构和一致性。
  5. 提高员工对ISO 9001的意识。确保员工了解他们正在使用的系统。
  6. 通过识别和分析离ISO标准最远的公司部门来记录系统。
  7. 将ISO的规则和结构应用于公司的所有部门,以确保实践所需的协议。
  8. 创建内部审核,以允许在其自己的QMS中编辑公司的系统。
  9. 保持开放态度以求改进。不断应用和调整公司或组织以满足ISO标准。

没有ISO 13845的认证。没有要求公司必须能够设计,生产和实施医疗产品和服务。

5年后将对所有ISO标准进行审查,以确保在当前市场中的相关性。ISO 13485:2016旨在应对最新的质量管理体系实践,例如技术变化。

国际标准为项目或其问题提供了规则,准则或功能。旨在在给定环境中实现最大参与度。它可以呈现许多外观。

除产品模型外,其他实例还包括测试方法,实践体系,标准和管理操作,这些都包含在国际要求中。

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ISO13485质量管理体系认证

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项目简介:ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。 查看详情>>

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