近期,经常有客户问我口罩ISO13485可以不需要FDA吗?FDA是美国的一种强制性认证,如果你要把口罩出口到美国的话,光有ISO13485认证是不行的,还需要有FDA认证,这两个是缺一不可的条件。下面我们就详细的了解下。
口罩、帽子、防护服、隔离衣、试验服、手套、防护目镜、隔离面罩等等都属于防护用品,出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证,出口到美国清关需要FDA注册,此外无论是出口还是国内销售,都需要做ISO13485医疗器械质量管理体系认证。下面我们就来看一下ISO13485的认证流程。
大家是否还记得,今年3、4、5月的时候,美国和美国的媒体怎样对待中国制造的口罩?VOA(美国之音)5月7日报道:美国特朗普政府已经禁止了66家中国企业向美国出售医用口罩,美专家称中国口罩质量差。
如何自己注册FDA?相信这是很多企业都非常关心的问题,因为找代理机构注册的话除了FDA的注册费还需要给代理机构服务费,很多企业为了节省这部分的开支,都想自己进行注册,顺便也了解下它的注册流程,可以自己可以在FDA进行注册吗?看了正面的文章您就知道了。
根据FDA法规要求,外国机构(例如药品,医疗器械,食品等)在FDA注册时应标识美国FDA代理人。在紧急情况下,美国FDA将联系FDA代理人,这将被视为FDA已联系注册的外国机构,因此FDA代理人充当了美国FDA与注册的外国机构的联系点。下面我们就一起来看下美国FDA认证、美国代理人费用是多少。
欧盟议会于2010年11月底通过2002/95/EC - 关于在电子电气设备中特定有害物质禁用指令(即欧盟RoHS指令) 的修订版。新修订的RoHS指令包含扩大管制范围(包括医疗设备和监控设备)、将来增加新的限用物质的程序规定、更严格的执法和产品召回机制,以及将采用CE标识等规定。
不管你是医疗设备的制造商还是初始分销商或进口商,要想把医疗设备在美国销售,则必须要在FDA注册你的企业。那么,如何在FDA注册医疗设备呢?
在美国制造,加工,包装或保存供人类或动物食用的所有食品企业(国内外)都必须在FDA进行注册,且必须在10月1日至12月31日之间每隔一年完成FDA的注册续展。那么,如何在FDA注册食品/饮料/膳食补充剂呢?
当企业在把商品出口到美国时,会有人向他们索要FDA注册号的信息,这时有些企业可能会产生疑问:“FDA注册号是什么?FDA注册号怎么查询?“,今天小编就给大家讲解一下关于FDA注册号的内容。
510K是向FDA提交的上市前声明,以证明您的医疗设备安全有效。美国法律要求医疗器械公司在将产品进入美国市场前必须要提交FDA510K申请,否则将不被允许上市。下面我们就一起来看下医疗器械FDA510K注册流程。
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