电气设备和电子产品的废物管理遵循生产商需要遵守的欧洲指令和国家法规。实际上,电气和电子设备(EEE)的生产者应对其在欧盟放置的商品寿命终止负有责任。
废弃电子电气设备指令(WEEE)是一套规则,为每个电子电气设备设定了回收,回收和收集目标。WEEE指令适用于EEE的进口商,零售商,生产商和用户。它要求他们应负责任地处置其电子设备。该指令的最终目标是通过回收至少85%的WEEE来确保更清洁,更健康的环境。
最近很多朋友都问WEEE是什么指令?哪些产品需要做WEEE?WEEE其实是欧盟委员会在2000年为了防止环境污染正式颁布的一项废旧电子电器回收指令,今天小编就详细为大家介绍一下WEEE指令的相关内容。还在等什么?快来看一看吧!
CE-RED是出口欧盟无线WIFI蓝牙无线产品的测试标准。最近很多朋友都在问如何申请CE-RED认证,其实非常简单。今天就为大家详细介绍一下CE-RED产品认证相关内容,还在等什么?快来看一看吧!
产品出口美国被FDA扣留,相信这是每个出口企业都不想看到的事情,但又是经常会遇到的事情。产品被扣留,不仅损失金钱,还会影响公司声誉,甚至是失去开拓海外市场的最佳机会,所以掌握产品被扣留的原因非常重要。下面小编给大家整理了一下常见的产品出口美国被FDA扣留的原因。
EU MDR是由欧洲议会和欧盟理事会于2017年发布的《欧盟医疗器械法规2017/745》。欧盟MDR法规的目的是确保在欧盟成员国生产或供应给欧盟成员国的医疗器械的高标准安全性和质量。
MDR技术文档要求将成为从93/42 / EEC(MDD)到EU 2017/745(MDR)过渡期间医疗设备制造商的主要挑战之一。准备技术文件是一个关键的里程碑。由于市场上没有此类设备,因此需要CE认证的医疗设备将需要由认证机构(NB)进行初始认证审核。
术语“技术文件”是指医疗设备制造商必须提交的所有文档。技术文件是合格评定的要求,因此也是医疗设备批准的要求。下面我们一起来看下医疗器械技术文件包括哪些?
随着医疗器械制造商和代理商努力达到MDR一致性,2019年底发布的第二份MDR修正案可能会使某些欧盟器械制造商受益。在此文章中,我们总结什么是MDR宽限期,并提供简单的指南,以帮助您确定哪些更改将被视为重大更改。
在美国销售的供人使用的医疗器械,不需要进行上市前批准申请,但是必须提交FDA510k,除非该设备不受联邦食品,药品和化妆品法(FD&C Act)的510k的限制,并且不得超出设备分类法规第.9章中的免除情况(例如,21 CFR 862.9、21 CFR 864.9)。
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