FDA验厂需要准备什么?

一些进口商认为他们不受FDA法规的限制,因为他们将制造外包给国外工厂。您可能会问自己,FDA实际上要检查我的国外机构的几率是多少?结果发现可能性比你想象的要大得多。下面海外顾问帮小编给您详细介绍一下FDA验厂需要准备什么?

FDA验厂需要准备什么?

从2011年到2016年,FDA检查的中国药品生产设施的数量增长了66%。根据2011年《食品安全现代化法》的规定,FDA将在未来五年中每年对国外食品进行检查的次数增加一倍。

大多数国家/地区都依靠良好生产规范(GMP)法规来保护消费者免受不安全产品的侵害(相关信息:外国供应商的GMP符合性:进口商指南[eBook])。

美国食品药品监督管理局(FDA)等监管机构过去主要关注国内GMP的遵守和执行。但是,随着进口商越来越多地在国外采购产品,国外进行FDA检查的数量也在增加。FDA对其外国供应商的设施进行检查时发现的违规后果,进口商仍然首当其冲。

​请勿违反GMP规定。确保所有供应商设施中的FDA检查准备就绪,不仅会帮助您准备正式的FDA检查。它还将帮助您保护客户免受潜在不安全产品的侵害。

准备进行FDA检查的4种类型

确保FDA检查准备就绪的第一步是使您熟悉各种类型的检查。FDA进行四种不同类型的检查,以确保符合监管机构的GMP要求。FDA根据不同的标准启动每个程序。

1. 首次产品申请的预先批准检查

批准前检查(PAI)评估制造工厂的生产能力。PAI试图确定工厂是否可以充分生产其申请销售的产品。

在以下应用中首次命名的任何制造工厂都必须经过预批准检查:

  • 新药申请(NDA)和缩写新药申请(ANDA)

  • 生物许可证申请(BLA)

  • 医疗器械的上市前批准申请(PMA)

  • 新动物药物申请(NADA)和缩写新动物药物申请(ANADA)

FDA将在检查之前远程审查该设施的应用程序,并验证设计和制造过程是否符合GMP法规要求。

检查人员将根据PAI结果建议FDA批准或反对该申请。未经FDA批准,您不能在美国市场上合法销售相关产品。

PAI的三个主要目标包括:

  1. 评估 商业化生产准备情况:确定工厂的质量体系是否旨在对设施和商业化生产运营进行充分控制。

  2. 评估 与应用程序的符合性:现场验证配方,制造或加工方法以及分析方法与应用程序中所述的一致性。

  3. 数据完整性审核:验证在应用程序中提交的原始数据(硬拷贝或电子数据)。

像例行检查一样,制造商将通过483表收到在PAI期间发现的任何违规通知。发行表格483是FDA通知公司违规行为和及时采取行动的主要方式。

如果供应商未通过批准前检查,则FDA将发布“指示采取官方行动”的结果。在后续检查或评估验证适当的纠正措施的实施之前,制造商无法在美国合法分销产品。

2. 特定于产品的批准后检查

通过PAI后,某些机构的管理层可能需要准备批准后或上市后的检查。

批准后检查是针对特定产品的,旨在衡量设施的以下方面:

  • 在批准前检查中可能尚未准备好

  • 对确保质量更为关键

FDA通常会在批准上市前申请后的八至十二个月进行批准后检查。在产品进入市场后会发生这种情况。

对于医疗设备,批准后检查是FDA首次验证医疗设备报告(MDR)要求的机会。

在批准后检查期间,检查员通常将重点放在过程验证和变更控制上。随着时间的流逝,对变更的控制不足会导致性能问题,投诉和服务维修。

3. 基于系统的常规检查

所有机构,无论产品类型或位置如何,都必须保持FDA检查的常规检查准备。

例行检查也称为监视检查,通常每两年进行一次。法律要求FDA每两年检查一次II级和III级医疗设备。

GMP法规可以而且经常更改以反映当前的法规环境。例行检查可确保工厂保持符合当前的良好生产规范(CGMP)法规。

例行检查属于以下两类之一:

  • 全面/全面检查:四个子系统的检查。如果您从未进行过检查,则可以期望进行这种检查。

  • 简化检查:检查两个子系统。您可以在事先进行全面检查而没有任何合规性问题之后,进行此类检查。

全面或简短地检查制药厂将始终包括检查质量体系。对于医疗器械,检查将始终包括纠正和预防措施(CAPA)系统。医疗设备检查也遵循质量体系检查技术(QSIT)。

对于FDA而言,每次检查都必须检查供应商设施的每个区域。

因此,如果一家公司“有良好的CGMP遵守记录,没有重大召回,产品缺陷或警报事件,或者自上次检查以来该公司的生产状况几乎没有变化”,则FDA通常会进行简短检查。

但是,如果设施具有“波动的历史记录,则可能会进行全面检查。” 因此,即使您的供应商过去通过了GMP合规检查,也更有可能面临全面检查。

检查员通常将为随后的每个简短检查选择不同的子系统。

4. 对过去或疑似违规行为进行原因检查

FDA进行原因检查,以跟踪先前的违规和/或指控。

有两种原因检查:

  • 在FDA采取监管措施后进行了后续合规性检查,以验证纠正措施

  • 针对特定事件,报告或信息进行的检查

FDA可能会通过以下方式在工厂了解GMP合规性问题:

  • 样品分析结果

  • 事先检查中的观察

  • 产品召回或市场撤回

  • 消费者或员工投诉

  • 不良反应报告

  • 涉嫌欺诈

与举报的问题相关的检查始终是未经通知的,而且通常是没有脚本的。因此,除了保证遵守现行法规外,没有任何保证的方法可以确保FDA为此类检查做好准备。

原因检查是针对已发现或怀疑的质量问题。如果适用,检查员将尝试追踪问题的根本原因,以帮助告知工厂管理的适当纠正措施。

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